SMART-LV-pilotstudien
23 maj 2024 uppdaterad av: Yale University
Pilotutvärdering för SMartphone-anpassningsbar artificiell intelligens för förutsägelse och detektering av vänsterkammarsystolisk dysfunktion
Målet med denna pilotstudie är att utvärdera den framtida prestandan för en bildbaserad, smarttelefon-anpassningsbar artificiell intelligens elektrokardiogram (AI-EKG) strategi för att förutsäga och detektera vänsterkammars systoliska dysfunktion (LVSD) i en verklig miljö.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
SMART-LV-pilotstudien kommer att vara en prospektiv kohortstudie i öppenvårdskliniker vid Yale New Haven Hospital. Deltagare som har genomgått ett elektrokardiogram med 12 avledningar (EKG) med antingen hög (≥80%) eller låg (
Valideringen av denna tillgängliga EKG-baserade screeningstrategi, som kan användas direkt av kliniker som använder en smartphone eller webbaserad applikation, kan förändra den tidiga identifieringen av LVSD innan symtomutvecklingen, och därigenom möjliggöra ett bredare utnyttjande av evidensbaserade terapier för att förhindra symtomatisk hjärtsvikt och för tidig död.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Yale New Haven Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär.
- Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
Exklusions kriterier:
- Patienter som har genomgått ett tidigare ekokardiogram.
- Patienter med en tidigare diagnos av vänsterkammardysfunktion, baserat på en dokumenterad låg ejektionsfraktion (EF) i journalen.
- Patienter med en medelstor sannolikhet för låg EF (10 till 80 %)
- Patienter med en tidigare diagnos av hjärtsvikt som fastställts av International Classification of Diseases-10 diagnoskod för hjärtsvikt.
- Forskning opt-out patienter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AI-EKG
En ny AI-EKG-modell utvecklad vid Cardiovascular Data Science (CarDS)-labbet kommer att användas som Software as Medical Device (SaMD) på EKG-bilder för detektering av LVSD. AI-EKG-modellen kommer att användas på alla deltagare som genomgår en 12- bly-EKG.
|
En ny AI-EKG-modell utvecklad vid Cardiovascular Data Science (CarDS)-labbet kommer att användas som Software as Medical Device (SaMD) på EKG-bilder för detektering av LVSD.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsrik upptäckt av asymtomatisk LVSD med AI-EKG
Tidsram: Under studiebesök ca 50 minuter
|
Enhetens genomförbarhet för AI-EKG kommer att utvärderas genom att jämföra andelen patienter med LVSD på ekokardiografi bland de med hög förutspådd sannolikhet för LVSD på en AI-EKG-skärm jämfört med andelen patienter med LVSD på ekokardiografi hos dem med negativ AI -EKG-skärm.
Högre andelar indikerar framgångsrik upptäckt av asymtomatisk LVSD jämfört med rutinmässig klinisk vård.
|
Under studiebesök ca 50 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rohan Khera, MD, MS, Yale University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 september 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
21 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
22 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2022
Första postat (Faktisk)
29 november 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2000034006
- No NIH funding (Annan identifierare: 10.20.23)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .