Badanie pilotażowe SMART-LV
23 maja 2024 zaktualizowane przez: Yale University
Pilotażowa ocena sztucznej inteligencji przystosowanej do smartfonów w celu przewidywania i wykrywania dysfunkcji skurczowej lewej komory
Celem tego badania pilotażowego jest ocena prospektywnej wydajności opartej na obrazach strategii elektrokardiogramu sztucznej inteligencji (AI-ECG) dostosowanej do smartfonów w celu przewidywania i wykrywania dysfunkcji skurczowej lewej komory (LVSD) w rzeczywistych warunkach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie pilotażowe SMART-LV będzie prospektywnym badaniem kohortowym w przychodniach szpitala Yale New Haven. Uczestnicy, którzy przeszli 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) z wysokim (≥80%) lub niskim (
Walidacja tej dostępnej strategii badań przesiewowych opartej na EKG, która może być bezpośrednio stosowana przez klinicystów za pomocą smartfona lub aplikacji internetowej, może zmienić wczesną identyfikację LVSD przed wystąpieniem objawów, umożliwiając w ten sposób szersze wykorzystanie terapii opartych na dowodach w celu zapobiegać objawowej niewydolności serca i przedwczesnej śmierci.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale New Haven Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody.
- Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej badanie echokardiograficzne.
- Pacjenci z wcześniejszym rozpoznaniem dysfunkcji lewej komory na podstawie udokumentowanej w dokumentacji medycznej niskiej frakcji wyrzutowej (EF).
- Pacjenci z przewidywanym pośrednim prawdopodobieństwem niskiej EF (10 do 80%)
- Pacjenci z wcześniejszym rozpoznaniem niewydolności serca zgodnie z kodem diagnostycznym niewydolności serca według Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób-10.
- Zbadaj pacjentów z rezygnacją
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AI-EKG
Nowatorski model AI-EKG opracowany w laboratorium Cardiovascular Data Science (CarDS) będzie używany jako oprogramowanie jako urządzenie medyczne (SaMD) na obrazach EKG w celu wykrycia LVSD. Model AI-EKG będzie używany u wszystkich uczestników poddawanych 12- prowadzić EKG.
|
Nowatorski model AI-EKG opracowany w laboratorium Cardiovascular Data Science (CarDS) zostanie wykorzystany jako oprogramowanie jako urządzenie medyczne (SaMD) na obrazach EKG do wykrywania LVSD.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomyślne wykrycie bezobjawowego LVSD za pomocą AI-EKG
Ramy czasowe: Podczas wizyty studyjnej ok. 50 minut
|
Wykonalność urządzenia do AI-EKG zostanie oceniona poprzez porównanie odsetka pacjentów z LVSD w badaniu echokardiograficznym wśród pacjentów z wysokim przewidywanym prawdopodobieństwem wystąpienia LVSD na ekranie AI-EKG w porównaniu z odsetkiem pacjentów z LVSD w badaniu echokardiograficznym u pacjentów z ujemnym wynikiem AI -Ekran EKG.
Wyższe odsetki wskazują na skuteczne wykrycie bezobjawowego LVSD w porównaniu z rutynową opieką kliniczną.
|
Podczas wizyty studyjnej ok. 50 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rohan Khera, MD, MS, Yale University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000034006
- No NIH funding (Inny identyfikator: 10.20.23)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .