El estudio piloto SMART-LV
23 de mayo de 2024 actualizado por: Yale University
Evaluación piloto de inteligencia artificial adaptable a teléfonos inteligentes para la predicción y detección de la disfunción sistólica del ventrículo izquierdo
El objetivo de este estudio piloto es evaluar el rendimiento prospectivo de una estrategia de electrocardiograma de inteligencia artificial (AI-ECG) adaptable a teléfonos inteligentes y basada en imágenes para predecir y detectar la disfunción sistólica del ventrículo izquierdo (LVSD) en un entorno real.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio piloto SMART-LV será un estudio de cohorte prospectivo en clínicas ambulatorias en el Hospital Yale New Haven. Los participantes que se han sometido a un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones con un alto (≥80%) o bajo (
La validación de esta estrategia de detección accesible basada en ECG, que pueden usar directamente los médicos que usan un teléfono inteligente o una aplicación basada en la web, puede transformar la identificación temprana de LVSD antes del desarrollo de síntomas, lo que permite una utilización más amplia de terapias basadas en evidencia para prevenir la insuficiencia cardíaca sintomática y la muerte prematura.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale New Haven Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes a los que se les ha realizado un ecocardiograma previo.
- Pacientes con diagnóstico previo de disfunción ventricular izquierda, basado en una fracción de eyección (FE) baja documentada en la historia clínica.
- Pacientes con una probabilidad predicha intermedia de FE baja (10 a 80%)
- Pacientes con un diagnóstico previo de insuficiencia cardíaca según lo determinado por el código de diagnóstico de la Clasificación Internacional de Enfermedades-10 para insuficiencia cardíaca.
- Pacientes de exclusión voluntaria de la investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AI-ECG
Un nuevo modelo de AI-ECG desarrollado en el laboratorio de Ciencia de datos cardiovasculares (CarDS) se utilizará como software como dispositivo médico (SaMD) en imágenes de ECG para la detección de LVSD. El modelo AI-ECG se utilizará en todos los participantes que se sometan a un 12- ECG de plomo.
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Un nuevo modelo de AI-ECG desarrollado en el laboratorio de Ciencia de datos cardiovasculares (CarDS) se utilizará como software como dispositivo médico (SaMD) en imágenes de ECG para la detección de LVSD.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección exitosa de LVSD asintomático por AI-ECG
Periodo de tiempo: Durante la visita del estudio aproximadamente 50 minutos
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La viabilidad del dispositivo de AI-ECG se evaluará comparando la proporción de pacientes con DSVI en la ecocardiografía entre aquellos con una alta probabilidad prevista de LVSD en una pantalla de AI-ECG en comparación con la proporción de pacientes con LVSD en la ecocardiografía en aquellos con un AI negativo. -Pantalla ECG.
Proporciones más altas indican detección exitosa de LVSD asintomático en comparación con la atención clínica de rutina.
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Durante la visita del estudio aproximadamente 50 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rohan Khera, MD, MS, Yale University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
21 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
22 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000034006
- No NIH funding (Otro identificador: 10.20.23)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .