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Lo studio pilota SMART-LV

23 maggio 2024 aggiornato da: Yale University

Valutazione pilota per l'intelligenza artificiale adattabile a SMartphone per la predizione e il rilevamento della disfunzione sistolica del ventricolo sinistro

L'obiettivo di questo studio pilota è valutare le prestazioni prospettiche di una strategia di elettrocardiogramma di intelligenza artificiale (AI-ECG) basata su immagini e adattabile allo smartphone per prevedere e rilevare la disfunzione sistolica ventricolare sinistra (LVSD) in un ambiente reale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio pilota SMART-LV sarà uno studio prospettico di coorte nelle cliniche ambulatoriali dello Yale New Haven Hospital. Partecipanti che hanno subito un elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) con un alto (≥80%) o basso (

La convalida di questa strategia di screening accessibile basata su ECG, che può essere utilizzata direttamente dai medici utilizzando uno smartphone o un'applicazione basata sul Web, può trasformare l'identificazione precoce di LVSD prima dello sviluppo dei sintomi, consentendo così un più ampio utilizzo delle terapie basate sull'evidenza per prevenire l'insufficienza cardiaca sintomatica e la morte prematura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale New Haven Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato.
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno subito un precedente ecocardiogramma.
  • Pazienti con una precedente diagnosi di disfunzione ventricolare sinistra, sulla base di una bassa frazione di eiezione (FE) documentata nella cartella clinica.
  • Pazienti con una probabilità intermedia prevista di FE bassa (dal 10 all'80%)
  • Pazienti con una precedente diagnosi di insufficienza cardiaca come determinato dal codice di diagnosi della classificazione internazionale delle malattie-10 per insufficienza cardiaca.
  • Ricerca pazienti opt-out

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AI-ECG
Un nuovo modello AI-ECG sviluppato presso il laboratorio Cardiovascular Data Science (CarDS) verrà utilizzato come Software as Medical Device (SaMD) sulle immagini ECG per il rilevamento di LVSD. Il modello AI-ECG verrà utilizzato su tutti i partecipanti sottoposti a 12- elettrocardiogramma al piombo.
Dispositivo: AI-ECG
Un nuovo modello AI-ECG sviluppato presso il laboratorio Cardiovascular Data Science (CarDS) verrà utilizzato come Software as Medical Device (SaMD) su immagini ECG per il rilevamento di LVSD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevamento riuscito di LVSD asintomatico mediante AI-ECG
Lasso di tempo: Durante la visita di studio circa 50 minuti
La fattibilità del dispositivo di AI-ECG sarà valutata confrontando la percentuale di pazienti con LVSD all'ecocardiografia tra quelli con un'alta probabilità prevista di LVSD su uno schermo AI-ECG rispetto alla percentuale di pazienti con LVSD all'ecocardiografia in quelli con un AI negativo -Schermo dell'ECG. Proporzioni più elevate indicano il rilevamento riuscito di LVSD asintomatico rispetto alle cure cliniche di routine.
Durante la visita di studio circa 50 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Investigatori

  • Investigatore principale: Rohan Khera, MD, MS, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

21 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

22 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000034006
  • No NIH funding (Altro identificatore: 11.09.23)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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