De SMART-LV-pilootstudie
23 mei 2024 bijgewerkt door: Yale University
Pilotevaluatie voor aan SMartphone aanpasbare kunstmatige intelligentie voor voorspelling en detectie van linkerventrikelsystolische disfunctie
Het doel van deze pilotstudie is het evalueren van de toekomstige prestaties van een op afbeeldingen gebaseerde, smartphone-aanpasbare kunstmatige intelligentie elektrocardiogram (AI-ECG) strategie om linkerventrikel systolische disfunctie (LVSD) te voorspellen en te detecteren in een real-world setting.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De pilotstudie SMART-LV wordt een prospectieve cohortstudie in poliklinieken van het Yale New Haven Hospital. Deelnemers die een 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) hebben ondergaan met ofwel een hoge (≥80%) of lage (
De validatie van deze toegankelijke ECG-gebaseerde screeningstrategie, die direct kan worden gebruikt door clinici die een smartphone of webgebaseerde applicatie gebruiken, kan de vroege identificatie van LVSD vóór de ontwikkeling van symptomen transformeren, waardoor een breder gebruik van evidence-based therapieën mogelijk wordt om voorkomen van symptomatisch hartfalen en vroegtijdig overlijden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Yale New Haven Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier.
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die eerder een echocardiogram hebben ondergaan.
- Patiënten met een eerdere diagnose van linkerventrikeldisfunctie, gebaseerd op een gedocumenteerde lage ejectiefractie (EF) in het medisch dossier.
- Patiënten met een gemiddeld voorspelde kans op lage EF (10 tot 80%)
- Patiënten met een eerdere diagnose van hartfalen zoals bepaald door de International Classification of Diseases-10 diagnosecode voor hartfalen.
- Onderzoek opt-out patiënten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AI-ECG
Een nieuw AI-ECG-model dat is ontwikkeld in het Cardiovascular Data Science (CarDS)-lab, zal worden gebruikt als Software as Medical Device (SaMD) op ECG-beelden voor detectie van LVSD. Het AI-ECG-model zal worden gebruikt bij alle deelnemers die een 12- leiden ECG.
|
Een nieuw AI-ECG-model dat is ontwikkeld in het Cardiovascular Data Science (CarDS)-lab, zal worden gebruikt als Software as Medical Device (SaMD) op ECG-beelden voor detectie van LVSD.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvolle detectie van asymptomatische LVSD door AI-ECG
Tijdsspanne: Tijdens studiebezoek circa 50 minuten
|
De haalbaarheid van AI-ECG van het apparaat zal worden geëvalueerd door het aandeel patiënten met LVSD op echocardiografie te vergelijken met degenen met een hoge voorspelde waarschijnlijkheid van LVSD op een AI-ECG-scherm in vergelijking met het aandeel patiënten met LVSD op echocardiografie bij degenen met een negatieve AI -ECG-scherm.
Hogere percentages wijzen op succesvolle detectie van asymptomatische LVSD in vergelijking met routinematige klinische zorg.
|
Tijdens studiebezoek circa 50 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rohan Khera, MD, MS, Yale University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 september 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2000034006
- No NIH funding (Andere identificatie: 10.20.23)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .