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L'étude pilote SMART-LV

10 avril 2024 mis à jour par: Yale University

Évaluation pilote pour l'intelligence artificielle adaptable sur SMartphone pour la prédiction et la détection de la dysfonction systolique ventriculaire gauche

L'objectif de cette étude pilote est d'évaluer les performances prospectives d'une stratégie d'électrocardiogramme d'intelligence artificielle (AI-ECG) basée sur l'image et adaptable sur smartphone pour prédire et détecter la dysfonction systolique ventriculaire gauche (LVSD) dans un environnement réel.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude pilote SMART-LV sera une étude de cohorte prospective dans les cliniques externes de l'hôpital Yale New Haven. Les participants qui ont subi un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations avec un taux élevé (≥ 80 %) ou faible (

La validation de cette stratégie de dépistage accessible basée sur l'ECG, qui peut être directement utilisée par les cliniciens à l'aide d'un smartphone ou d'une application Web, peut transformer l'identification précoce de la LVSD avant le développement des symptômes, permettant ainsi une utilisation plus large des thérapies fondées sur des preuves pour prévenir l'insuffisance cardiaque symptomatique et la mort prématurée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Recrutement
        • Yale New Haven Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté.
  • Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant déjà subi une échocardiographie.
  • Patients ayant déjà reçu un diagnostic de dysfonctionnement ventriculaire gauche, sur la base d'une faible fraction d'éjection (FE) documentée dans le dossier médical.
  • Patients avec une probabilité prédite intermédiaire de faible FE (10 à 80 %)
  • Patients ayant déjà reçu un diagnostic d'insuffisance cardiaque, tel que déterminé par le code de diagnostic de la Classification internationale des maladies-10 pour l'insuffisance cardiaque.
  • Patients opt-out pour la recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AI-ECG
Un nouveau modèle AI-ECG développé au laboratoire Cardiovascular Data Science (CarDS) sera utilisé comme logiciel en tant que dispositif médical (SaMD) sur les images ECG pour la détection de LVSD. Le modèle AI-ECG sera utilisé sur tous les participants subissant un 12- conduire l'ECG.
Dispositif: AI-ECG
Un nouveau modèle AI-ECG développé au laboratoire Cardiovascular Data Science (CarDS) sera utilisé comme logiciel en tant que dispositif médical (SaMD) sur les images ECG pour la détection de LVSD.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection réussie de LVSD asymptomatique par AI-ECG
Délai: Pendant la visite d'étude environ 50 minutes
La faisabilité du dispositif AI-ECG sera évaluée en comparant la proportion de patients atteints de LVSD à l'échocardiographie parmi ceux ayant une probabilité prédite élevée de LVSD sur un écran AI-ECG par rapport à la proportion de patients atteints de LVSD à l'échocardiographie chez ceux ayant un AI négatif -Écran ECG. Des proportions plus élevées indiquent une détection réussie de LVSD asymptomatique par rapport aux soins cliniques de routine.
Pendant la visite d'étude environ 50 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rohan Khera, MD, MS, Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2022

Première publication (Réel)

29 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000034006
  • No NIH funding (Autre identifiant: 10.20.23)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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