Пилотное исследование SMART-LV
23 мая 2024 г. обновлено: Yale University
Пилотная оценка адаптируемого к смартфону искусственного интеллекта для прогнозирования и обнаружения систолической дисфункции левого желудочка
Целью этого пилотного исследования является оценка предполагаемой эффективности стратегии электрокардиограммы искусственного интеллекта (ИИ-ЭКГ) на основе изображений, адаптируемой к смартфону, для прогнозирования и обнаружения систолической дисфункции левого желудочка (ЛЖСД) в реальных условиях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пилотное исследование SMART-LV будет проспективным когортным исследованием в амбулаторных клиниках Йельской больницы Нью-Хейвен. Участники, которые прошли электрокардиограмму (ЭКГ) в 12 отведениях с высоким (≥80%) или низким (
Валидация этой доступной стратегии скрининга на основе ЭКГ, которая может быть непосредственно использована клиницистами с помощью смартфона или веб-приложения, может трансформировать раннюю идентификацию LVSD до развития симптомов, тем самым позволяя более широко использовать основанные на доказательствах методы лечения для предотвратить симптоматическую сердечную недостаточность и преждевременную смерть.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Yale New Haven Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия.
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
Критерий исключения:
- Пациенты, ранее прошедшие эхокардиографию.
- Пациенты с предшествующим диагнозом дисфункции левого желудочка на основании задокументированной низкой фракции выброса (ФВ) в истории болезни.
- Пациенты с промежуточной прогнозируемой вероятностью низкой ФВ (от 10 до 80%)
- Пациенты с предшествующим диагнозом сердечной недостаточности в соответствии с кодом диагноза сердечной недостаточности Международной классификации болезней-10.
- Пациенты, отказывающиеся от исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AI-ЭКГ
Новая модель ИИ-ЭКГ, разработанная в лаборатории науки о сердечно-сосудистых данных (CarDS), будет использоваться в качестве программного обеспечения как медицинского устройства (SaMD) на изображениях ЭКГ для обнаружения LVSD. Модель ИИ-ЭКГ будет использоваться для всех участников, проходящих 12- отведение ЭКГ.
|
Новая модель искусственного интеллекта-ЭКГ, разработанная в лаборатории науки о сердечно-сосудистых данных (CarDS), будет использоваться в качестве программного обеспечения как медицинского устройства (SaMD) на изображениях ЭКГ для обнаружения LVSD.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешное обнаружение бессимптомного LVSD с помощью AI-ЭКГ
Временное ограничение: Во время учебного визита около 50 минут
|
Применимость устройства AI-ЭКГ будет оцениваться путем сравнения доли пациентов с LVSD на эхокардиографии среди пациентов с высокой прогнозируемой вероятностью LVSD на скрининге AI-ЭКГ по сравнению с долей пациентов с LVSD на эхокардиографии среди пациентов с отрицательным AI -экран ЭКГ.
Более высокие доли указывают на успешное выявление бессимптомного LVSD по сравнению с обычной клинической помощью.
|
Во время учебного визита около 50 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rohan Khera, MD, MS, Yale University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2000034006
- No NIH funding (Другой идентификатор: 10.20.23)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .