Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SMART-LV Pilotundersøgelsen

23. maj 2024 opdateret af: Yale University

Pilotevaluering for SMartphone-tilpasset kunstig intelligens til forudsigelse og detektering af venstre ventrikulær systolisk dysfunktion

Målet med denne pilotundersøgelse er at evaluere den prospektive ydeevne af en billedbaseret, smartphone-tilpasset kunstig intelligens elektrokardiogram (AI-EKG) strategi til at forudsige og detektere venstre ventrikulær systolisk dysfunktion (LVSD) i en virkelig verden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SMART-LV-pilotstudiet vil være et prospektivt kohortestudie i ambulatorier på Yale New Haven Hospital. Deltagere, der har gennemgået et 12-aflednings elektrokardiogram (EKG'er) med enten en høj (≥80%) eller lav (

Valideringen af ​​denne tilgængelige EKG-baserede screeningsstrategi, der kan bruges direkte af klinikere, der bruger en smartphone eller webbaseret applikation, kan transformere den tidlige identifikation af LVSD før udviklingen af ​​symptomer og derved tillade bredere anvendelse af evidensbaserede terapier til forebygge symptomatisk hjertesvigt og for tidlig død.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale New Haven Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring.
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har gennemgået et tidligere ekkokardiogram.
  • Patienter med en tidligere diagnose af venstre ventrikel dysfunktion, baseret på en dokumenteret lav ejektionsfraktion (EF) i journalen.
  • Patienter med en mellemliggende forudsagt sandsynlighed for lav EF (10 til 80 %)
  • Patienter med en tidligere diagnose af hjertesvigt som bestemt af International Classification of Diseases-10 diagnosekode for hjertesvigt.
  • Undersøg fravalgspatienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AI-EKG
En ny AI-EKG-model udviklet på Cardiovascular Data Science (CarDS) laboratoriet vil blive brugt som Software as Medical Device (SaMD) på EKG-billeder til påvisning af LVSD. AI-EKG-modellen vil blive brugt på alle deltagere, der gennemgår en 12- bly-EKG.
Enhed: AI-EKG
En ny AI-EKG-model udviklet på Cardiovascular Data Science (CarDS) laboratoriet vil blive brugt som Software as Medical Device (SaMD) på EKG-billeder til påvisning af LVSD.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesfuld påvisning af asymptomatisk LVSD ved AI-EKG
Tidsramme: Under studiebesøg cirka 50 minutter
Enhedens gennemførlighed af AI-EKG vil blive evalueret ved at sammenligne andelen af ​​patienter med LVSD på ekkokardiografi blandt dem med en høj forudsagt sandsynlighed for LVSD på en AI-EKG-skærm sammenlignet med andelen af ​​patienter med LVSD på ekkokardiografi hos dem med en negativ AI -EKG skærm. Højere andele indikerer vellykket påvisning af asymptomatisk LVSD sammenlignet med rutinemæssig klinisk pleje.
Under studiebesøg cirka 50 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rohan Khera, MD, MS, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

22. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2022

Først opslået (Faktiske)

29. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000034006
  • No NIH funding (Anden identifikator: 11.09.23)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systolisk dysfunktion i venstre ventrikel

Kliniske forsøg med AI-EKG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner