SMART-LV 试点研究
2024年5月23日 更新者：Yale University
适用于智能手机的人工智能预测和检测左心室收缩功能障碍的试点评估
这项试点研究的目的是评估基于图像、适用于智能手机的人工智能心电图 (AI-ECG) 策略在现实环境中预测和检测左心室收缩功能障碍 (LVSD) 的预期性能。
研究概览
详细说明
SMART-LV 试点研究将是耶鲁纽黑文医院门诊诊所的一项前瞻性队列研究。 接受过 12 导联心电图 (ECG) 高 (≥80%) 或低 (
这种可访问的基于 ECG 的筛查策略的验证可以由临床医生使用智能手机或基于 Web 的应用程序直接使用，可以在出现症状之前改变 LVSD 的早期识别，从而允许更广泛地利用循证疗法来预防有症状的心力衰竭和过早死亡。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale New Haven Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 提供签署并注明日期的知情同意书。
- 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性
排除标准：
- 先前接受过超声心动图检查的患者。
- 根据医疗记录中记录的低射血分数 (EF)，先前诊断为左心室功能障碍的患者。
- 低 EF 预测概率为中等的患者（10% 至 80%）
- 根据国际疾病分类-10 心力衰竭诊断代码确定的先前诊断为心力衰竭的患者。
- 退出研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：人工智能心电图
在心血管数据科学 (CarDS) 实验室开发的一种新型 AI-ECG 模型将用作 ECG 图像上的软件即医疗设备 (SaMD)，用于检测 LVSD。AI-ECG 模型将用于所有接受 12-铅心电图。
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在心血管数据科学 (CarDS) 实验室开发的一种新型 AI-ECG 模型将用作 ECG 图像上的软件即医疗设备 (SaMD)，用于检测 LVSD。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AI-ECG 成功检测无症状 LVSD
大体时间：在研究访问期间大约 50 分钟
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AI-ECG 的设备可行性将通过比较在 AI-ECG 屏幕上具有 LVSD 高预测概率的超声心动图检查 LVSD 患者比例与超声心动图检查 LVSD 患者在 AI 阴性患者中的比例进行评估-心电图屏幕。
与常规临床护理相比，更高的比例表明无症状 LVSD 的成功检测。
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在研究访问期间大约 50 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rohan Khera, MD, MS、Yale University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月13日
初级完成 (实际的)
2024年5月21日
研究完成 (实际的)
2024年5月22日
研究注册日期
首次提交
2022年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月17日
首次发布 (实际的)
2022年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月23日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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