SMART-LV Pilot Study
torstai 23. toukokuuta 2024 päivittänyt: Yale University
Älypuhelimeen mukautuvan tekoälyn pilottiarviointi vasemman kammion systolisen toimintahäiriön ennustamiseen ja havaitsemiseen
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida kuvapohjaisen, älypuhelimeen mukautuvan tekoälysähkökardiogrammin (AI-ECG) strategian tulevaa suorituskykyä, jotta voidaan ennustaa ja havaita vasemman kammion systolinen toimintahäiriö (LVSD) tosielämässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
SMART-LV-pilottitutkimus on prospektiivinen kohorttitutkimus Yale New Havenin sairaalan poliklinikoilla. Osallistujat, joille on tehty 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) joko korkealla (≥80 %) tai matalalla (
Tämän helppokäyttöisen EKG-pohjaisen seulontastrategian validointi, jota lääkärit voivat käyttää suoraan älypuhelimen tai verkkopohjaisen sovelluksen avulla, voi muuttaa LVSD:n varhaisen tunnistamisen ennen oireiden kehittymistä, mikä mahdollistaa näyttöön perustuvien hoitojen laajemman käytön. ehkäisee oireista sydämen vajaatoimintaa ja ennenaikaista kuolemaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale New Haven Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen.
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty aiempi kaikukuvaus.
- Potilaat, joilla on aiempi diagnoosi vasemman kammion toimintahäiriöstä sairauskertomuksessa dokumentoidun alhaisen ejektiofraktion (EF) perusteella.
- Potilaat, joilla on keskitasoinen ennustettu matalan EF:n todennäköisyys (10-80 %)
- Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu sydämen vajaatoiminta kansainvälisen tautiluokituksen 10 mukaan, koodaavat sydämen vajaatoimintaa.
- Tutkimusta jättäneet potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AI-EKG
Cardiovascular Data Science (CarDS) -laboratoriossa kehitettyä uutta AI-EKG-mallia käytetään Software as Medical Device (SaMD) -kuvana EKG-kuvissa LVSD:n havaitsemiseksi. AI-EKG-mallia käytetään kaikissa osallistujissa, jotka käyvät läpi 12- johtaa EKG.
|
Cardiovascular Data Science (CarDS) -laboratoriossa kehitettyä uutta AI-EKG-mallia käytetään ohjelmistona lääketieteellisenä laitteena (SaMD) EKG-kuvissa LVSD:n havaitsemiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireettoman LVSD:n onnistunut havaitseminen AI-EKG:llä
Aikaikkuna: Opintokäynnin aikana noin 50 minuuttia
|
AI-EKG:n laitteen käyttökelpoisuus arvioidaan vertaamalla LVSD-potilaiden osuutta kaikukardiografiassa niiden potilaiden osuutta, joilla on korkea ennustettu LVSD:n todennäköisyys AI-EKG-näytössä, verrattuna niiden potilaiden osuuteen, joilla on LVSD-kaikukardiografia potilailla, joilla on negatiivinen AI. - EKG-näyttö.
Suuremmat osuudet osoittavat oireettoman LVSD:n onnistuneen havaitsemisen verrattuna rutiinihoitoon.
|
Opintokäynnin aikana noin 50 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rohan Khera, MD, MS, Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000034006
- No NIH funding (Muu tunniste: 10.20.23)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .