Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie SMART-LV

23. května 2024 aktualizováno: Yale University

Pilotní hodnocení umělé inteligence přizpůsobené pro SMartphone pro PRpredikci a detekci systolické dysfunkce levé komory

Cílem této pilotní studie je vyhodnotit prospektivní výkon strategie elektrokardiogramu umělé inteligence (AI-EKG) založené na obrazu a adaptabilní na chytré telefony k predikci a detekci systolické dysfunkce levé komory (LVSD) v reálném prostředí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pilotní studie SMART-LV bude prospektivní kohortní studií na ambulancích v nemocnici Yale New Haven Hospital. Účastníci, kteří podstoupili 12svodový elektrokardiogram (EKG) s vysokou (≥80 %) nebo nízkou (

Ověření této přístupné screeningové strategie založené na EKG, kterou mohou lékaři přímo používat pomocí chytrého telefonu nebo webové aplikace, může změnit včasnou identifikaci LVSD před rozvojem příznaků, a tím umožnit širší využití terapií založených na důkazech. zabránit symptomatickému srdečnímu selhání a předčasné smrti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale New Haven Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu.
  • Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí echokardiogram.
  • Pacienti s předchozí diagnózou dysfunkce levé komory na základě dokumentované nízké ejekční frakce (EF) v lékařském záznamu.
  • Pacienti se střední předpokládanou pravděpodobností nízké EF (10 až 80 %)
  • Pacienti s předchozí diagnózou srdečního selhání, jak je stanoveno Mezinárodní klasifikací nemocí-10 s kódem diagnózy srdečního selhání.
  • Výzkum neúčasti pacientů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AI-EKG
Nový model AI-EKG vyvinutý v laboratoři Cardiovascular Data Science (CarDS) bude použit jako Software as Medical Device (SaMD) na EKG snímcích pro detekci LVSD. Model AI-EKG bude použit u všech účastníků podstupujících 12- svodové EKG.
Přístroj: AI-EKG
Nový model AI-EKG vyvinutý v laboratoři Cardiovascular Data Science (CarDS) bude použit jako Software as Medical Device (SaMD) na EKG snímcích pro detekci LVSD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšná detekce asymptomatické LVSD pomocí AI-EKG
Časové okno: Během studijní návštěvy cca 50 minut
Vhodnost zařízení pro AI-EKG bude hodnocena porovnáním podílu pacientů s LVSD na echokardiografii mezi pacienty s vysokou predikovanou pravděpodobností LVSD na AI-EKG screeningu ve srovnání s podílem pacientů s LVSD na echokardiografii u pacientů s negativní AI - EKG obrazovka. Vyšší podíl ukazuje na úspěšnou detekci asymptomatické LVSD ve srovnání s běžnou klinickou péčí.
Během studijní návštěvy cca 50 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rohan Khera, MD, MS, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

21. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

22. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000034006
  • No NIH funding (Jiný identifikátor: 11.09.23)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AI-EKG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit