SMART-LV-pilotstudien
23. mai 2024 oppdatert av: Yale University
Pilotevaluering for SMartphone-tilpassbar kunstig intelligens for prediksjon og påvisning av venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon
Målet med denne pilotstudien er å evaluere den potensielle ytelsen til en bildebasert, smarttelefontilpassbar kunstig intelligens elektrokardiogram (AI-EKG) strategi for å forutsi og oppdage venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon (LVSD) i en virkelig verden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
SMART-LV-pilotstudien vil være en prospektiv kohortstudie i poliklinikker ved Yale New Haven Hospital. Deltakere som har gjennomgått et 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) med enten høy (≥80 %) eller lav (
Valideringen av denne tilgjengelige EKG-baserte screeningstrategien, som kan brukes direkte av klinikere som bruker en smarttelefon eller nettbasert applikasjon, kan transformere den tidlige identifiseringen av LVSD før utviklingen av symptomer, og dermed tillate bredere bruk av evidensbaserte terapier for å forhindre symptomatisk hjertesvikt og for tidlig død.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Yale New Haven Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema.
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har gjennomgått et tidligere ekkokardiogram.
- Pasienter med tidligere diagnose venstre ventrikkel dysfunksjon, basert på en dokumentert lav ejeksjonsfraksjon (EF) i journalen.
- Pasienter med en middels predikert sannsynlighet for lav EF (10 til 80 %)
- Pasienter med en tidligere diagnose av hjertesvikt som bestemt av International Classification of Diseases-10 diagnosekode for hjertesvikt.
- Forskning opt-out pasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AI-EKG
En ny AI-EKG-modell utviklet ved Cardiovascular Data Science (CarDS)-laboratoriet vil bli brukt som Software as Medical Device (SaMD) på EKG-bilder for påvisning av LVSD. AI-EKG-modellen vil bli brukt på alle deltakere som gjennomgår en 12- bly-EKG.
|
En ny AI-EKG-modell utviklet ved Cardiovascular Data Science (CarDS)-laboratoriet vil bli brukt som Software as Medical Device (SaMD) på EKG-bilder for påvisning av LVSD.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket påvisning av asymptomatisk LVSD ved AI-EKG
Tidsramme: Under studiebesøk ca. 50 minutter
|
Enhetens gjennomførbarhet av AI-EKG vil bli evaluert ved å sammenligne andelen pasienter med LVSD på ekkokardiografi blant de med høy predikert sannsynlighet for LVSD på en AI-EKG-skjerm sammenlignet med andelen pasienter med LVSD på ekkokardiografi hos de med negativ AI -EKG-skjerm.
Høyere proporsjoner indikerer vellykket påvisning av asymptomatisk LVSD sammenlignet med rutinemessig klinisk behandling.
|
Under studiebesøk ca. 50 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rohan Khera, MD, MS, Yale University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
21. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
22. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
29. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2000034006
- No NIH funding (Annen identifikator: 10.20.23)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .