O Estudo Piloto SMART-LV
23 de maio de 2024 atualizado por: Yale University
Avaliação piloto para inteligência artificial adaptável a smartphones para previsão e detecção de disfunção sistólica do ventrículo esquerdo
O objetivo deste estudo piloto é avaliar o desempenho prospectivo de uma estratégia de eletrocardiograma de inteligência artificial adaptável a smartphone (AI-ECG) baseada em imagem para prever e detectar a disfunção sistólica ventricular esquerda (LVSD) em um cenário do mundo real.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo piloto SMART-LV será um estudo de coorte prospectivo em ambulatórios no Yale New Haven Hospital. Participantes que foram submetidos a um eletrocardiograma de 12 derivações (ECGs) com alta (≥80%) ou baixa (
A validação desta estratégia de triagem baseada em ECG acessível, que pode ser usada diretamente por médicos usando um smartphone ou aplicativo baseado na web, pode transformar a identificação precoce de DSVE antes do desenvolvimento de sintomas, permitindo assim uma utilização mais ampla de terapias baseadas em evidências para prevenir insuficiência cardíaca sintomática e morte prematura.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale New Haven Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado.
- Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes que realizaram ecocardiograma prévio.
- Pacientes com diagnóstico prévio de disfunção ventricular esquerda, baseado em baixa fração de ejeção (FE) documentada no prontuário.
- Pacientes com probabilidade predita intermediária de FE baixa (10 a 80%)
- Pacientes com diagnóstico prévio de insuficiência cardíaca, conforme determinado pelo código de diagnóstico da Classificação Internacional de Doenças-10 para insuficiência cardíaca.
- Pesquisa de pacientes opt-out
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: IA-ECG
Um novo modelo AI-ECG desenvolvido no laboratório Cardiovascular Data Science (CarDS) será usado como Software as Medical Device (SaMD) em imagens de ECG para detecção de LVSD. O modelo AI-ECG será usado em todos os participantes submetidos a um 12- chumbo ECG.
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Um novo modelo AI-ECG desenvolvido no laboratório Cardiovascular Data Science (CarDS) será usado como Software as Medical Device (SaMD) em imagens de ECG para detecção de LVSD.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Detecção bem-sucedida de LVSD assintomático por AI-ECG
Prazo: Durante a visita de estudo aproximadamente 50 minutos
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A viabilidade do dispositivo AI-ECG será avaliada comparando a proporção de pacientes com LVSD na ecocardiografia entre aqueles com alta probabilidade prevista de LVSD em uma tela AI-ECG em comparação com a proporção de pacientes com LVSD na ecocardiografia naqueles com IA negativo - Tela de ECG.
Proporções mais altas indicam detecção bem-sucedida de LVSD assintomático em comparação com cuidados clínicos de rotina.
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Durante a visita de estudo aproximadamente 50 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Rohan Khera, MD, MS, Yale University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
21 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
22 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000034006
- No NIH funding (Outro identificador: 10.20.23)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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