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処理時間に対する Volar カーボン プレートの効果

2024年5月29日 更新者:Muhammed Cagatay Engin、Ataturk University

関節内橈骨遠位端骨折における放射線被曝と処置時間に対する側方炭素プレート適用の影響

橈骨遠位端骨折は一般的な整形外傷です。 橈骨遠位端骨折の治療には多くの方法が記載されている。 橈骨遠位端骨折の掌側プレートによる固定は、1965 年に Ellis によって初めて適用されました。 何年にもわたって、プレートに使用される素材についてアイデアが提案され、放射線透過性のカーボンファイバープレートが使用されてきました。 これらのプレートは、コンピューター断層撮影 (CT) および磁気共鳴検査 (MRI) でのアーティファクトが少なく、骨折のより良い評価を可能にし、皮質骨に近い生体力学的特性を示し、患者の冷婚を引き起こしません。

調査の概要

詳細な説明

チタン合金プレートは、現在の整形外科手術で頻繁に使用される材料です。 外科的治療中の主な目標は、正確で許容可能な骨の配置を得ることです。 この目標をできるだけ早く達成することは、追加の罹患率と死亡率を減らし、治療の成功率を高めます。 したがって、手術時間を短縮することを目的とした研究が前面に出てきます。 文献を調べると、カーボンプレートに関する研究は限られています。 これらの研究では、同様の機能的結果がチタン合金プレートで得られたことが報告されています。 骨は橈骨遠位端骨折のプレート固定において外科医が自由に使用できますが、縮小制御には X 線透視法が頻繁に使用されます。 内視鏡検査の必要性の増加は、手術の期間に直接影響を与えるだけでなく、手術チームが過度の放射線にさらされる原因にもなります。 チタン合金プレートは放射線不透過性であるため、骨折線に重ね合わせを作成し、手術中の整復品質を確保するために、通常、各平面で複数のビューが必要です。 一方、炭素合金プレートは、破砕線と重ならないため、放射線の低減制御が速くなるという利点があります。 私たちの研究では、文献の比較に加えて、処理時間に対するカーボンプレートの影響を調査することを目的としています。 この目的のために、当クリニックに適用された橈骨遠位端骨折患者は、必要な無作為化の後、チタンおよびカーボンプレートで治療されます。 ターニケットが適用された後、固定が完了するまでの経過時間、内視鏡検査の継続時間、および撮影された内視鏡画像の数が記録されます。 フォローアップでは、患者の機能スコアと放射線測定が行われ、合併症が評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Erzurum、七面鳥、25000
        • Ataturk University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 橈骨遠位単純関節内骨折
  • 閉鎖骨折

除外基準:

  • 同肢の随伴骨折
  • 開放骨折
  • 病的骨折
  • 研究への参加を望まない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:処理時間に対する Volar カーボン プレートの効果
炭素合金プレートは、破砕線と重ならないため、放射線低減制御が高速化されるという利点があります。
手術手順、橈骨遠位端骨折のプレート固定では外科医が骨を自由に使用できますが、縮小制御には X 線透視法が頻繁に使用されます。 内視鏡検査の必要性の増加は、手術の期間に直接影響を与えるだけでなく、手術チームが過度の放射線にさらされる原因にもなります。 チタン合金プレートは放射線不透過性であるため、骨折線に重ね合わせを作成し、手術中の整復品質を確保するために、通常、各平面で複数のビューが必要です。 一方、炭素合金プレートは、破砕線と重ならないため、放射線の低減制御が速くなるという利点があります。 私たちの研究では、文献の比較に加えて、処理時間に対するカーボンプレートの影響を調査することを目的としています。 手術時間と放射線被ばくは、手術終了時に記録されます
他の名前:
  • チタン合金プレート手術
  • 炭素合金プレート手術
アクティブコンパレータ:チタン合金板グループ
チタン合金プレートは、現在の整形外科手術で頻繁に使用される材料です。 外科的治療中の主な目標は、正確で許容可能な骨の配置を得ることです。 チタン合金プレートは放射線不透過性であるため、骨折線に重ね合わせを作成し、手術中の整復品質を確保するために、通常、各平面で複数のビューが必要です。
手術手順、橈骨遠位端骨折のプレート固定では外科医が骨を自由に使用できますが、縮小制御には X 線透視法が頻繁に使用されます。 内視鏡検査の必要性の増加は、手術の期間に直接影響を与えるだけでなく、手術チームが過度の放射線にさらされる原因にもなります。 チタン合金プレートは放射線不透過性であるため、骨折線に重ね合わせを作成し、手術中の整復品質を確保するために、通常、各平面で複数のビューが必要です。 一方、炭素合金プレートは、破砕線と重ならないため、放射線の低減制御が速くなるという利点があります。 私たちの研究では、文献の比較に加えて、処理時間に対するカーボンプレートの影響を調査することを目的としています。 手術時間と放射線被ばくは、手術終了時に記録されます
他の名前:
  • チタン合金プレート手術
  • 炭素合金プレート手術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手続き時間
時間枠:手術の0-1時間
外科的処置の開始から固定時間までの分単位の経過時間。
手術の0-1時間
放射線被ばく
時間枠:手術の0-1時間
手術中の経過時間 (分)
手術の0-1時間
機能的転帰
時間枠:2週目の終わりに
ゴニオメーターによる手首屈曲度測定、ゴニオメーターによる手首伸展度測定、ゴニオメーターによる尺骨偏位度測定、ゴニオメーターによる橈骨偏位度測定、ハンドグリップ力ダイナモメーターによる測定
2週目の終わりに
機能的転帰
時間枠:5週目の終わりに
ゴニオメーターによる手首屈曲度測定、ゴニオメーターによる手首伸展度測定、ゴニオメーターによる尺骨偏位度測定、ゴニオメーターによる橈骨偏位度測定、ハンドグリップ力ダイナモメーターによる測定
5週目の終わりに
機能的転帰
時間枠:3ヶ月目の終わりに
ゴニオメータによる手首屈曲度測定、ゴニオメータによる手首伸展度測定、ゴニオメータによる尺骨偏位度測定およびゴニオメータによる橈骨偏位測定およびハンドグリップ力ダイナモメータによる測定
3ヶ月目の終わりに
機能的転帰
時間枠:6ヶ月目の終わりに
ゴニオメーターによる手首屈曲度測定、ゴニオメーターによる手首伸展度測定、ゴニオメーターによる尺骨偏位度測定、ゴニオメーターによる橈骨偏位度測定、ハンドグリップ力ダイナモメーターによる測定
6ヶ月目の終わりに

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月1日

一次修了 (実際)

2023年5月5日

研究の完了 (実際)

2024年5月28日

試験登録日

最初に提出

2022年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月28日

最初の投稿 (実際)

2022年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月29日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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