- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05630430
Volar Carbon Plate Wpływ na czas zabiegu
29 maja 2024 zaktualizowane przez: Muhammed Cagatay Engin, Ataturk University
Wpływ aplikacji Volar Carbon Plate na ekspozycję na promieniowanie i czas zabiegu w śródstawowych złamaniach dalszego końca kości promieniowej
Złamania dalszego końca kości promieniowej są częstymi urazami ortopedycznymi.
Opisano wiele metod leczenia złamań dalszego końca kości promieniowej.
Zespolenie złamania dalszego końca kości promieniowej za pomocą płytki dłoniowej po raz pierwszy zastosował Ellis w 1965 roku.
Przez lata pojawiały się pomysły dotyczące materiałów używanych do płyt i zastosowano przezroczyste płyty z włókna węglowego.
Płytki te powodują mniej artefaktów w badaniach tomografii komputerowej (CT) i rezonansu magnetycznego (MRI), pozwalają na lepszą ocenę złamania, wykazują właściwości biomechaniczne zbliżone do warstwy korowej kości i nie powodują przeziębienia u pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Płytki ze stopu tytanu są często używanymi materiałami w naszych obecnych praktykach chirurgii ortopedycznej.
Głównym celem podczas leczenia chirurgicznego jest uzyskanie dokładnego i akceptowalnego ustawienia kości.
Osiągnięcie tego celu tak szybko, jak to możliwe, zmniejszy dodatkową chorobowość i śmiertelność oraz zwiększy powodzenie leczenia.
Dlatego na pierwszy plan wysuwają się badania mające na celu skrócenie czasu operacji.
Po przestudiowaniu literatury istnieje ograniczona liczba badań dotyczących płyt węglowych.
W badaniach tych stwierdzono, że podobne wyniki funkcjonalne uzyskano w przypadku płytek ze stopu tytanu.
Chociaż kości są do dyspozycji chirurga w zespoleniu płytkowym złamań dalszego końca kości promieniowej, fluoroskopia jest często stosowana do kontroli redukcji.
Wzrost zapotrzebowania na badania skopowe wpływa zarówno bezpośrednio na czas trwania operacji, jak i powoduje narażenie zespołu operacyjnego na nadmierne promieniowanie.
Ponieważ płytki ze stopu tytanu są nieprzepuszczalne dla promieni rentgenowskich, tworzą superpozycję z linią złamania i zwykle wymagane jest więcej niż jedno spojrzenie w każdej płaszczyźnie, aby zapewnić jakość redukcji podczas operacji.
Z drugiej strony płytki ze stopu węgla mają tę zaletę, że umożliwiają szybszą kontrolę redukcji radiologicznej, ponieważ nie tworzą superpozycji z linią pęknięcia.
W naszym badaniu, oprócz porównań w literaturze, celem jest zbadanie wpływu płyt węglowych na czas zabiegu.
W tym celu zgłaszani do naszej kliniki pacjenci ze złamaniem nasady dalszej kości promieniowej będą leczeni płytkami tytanowymi i węglowymi po niezbędnej randomizacji.
Po założeniu opaski uciskowej rejestrowany jest czas, jaki upłynął do zakończenia mocowania, czas trwania badania i liczba wykonanych zdjęć.
Podczas obserwacji zostaną wykonane wyniki funkcjonalne i pomiary radiologiczne pacjentów oraz ocenione zostaną powikłania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Erzurum, Indyk, 25000
- Ataturk University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Proste złamania śródstawowe kości promieniowej
- Zamknięte złamania
Kryteria wyłączenia:
- Towarzyszące złamanie tej samej kończyny
- Otwarte złamania
- Złamania patologiczne
- Pacjenci, którzy nie chcą być włączeni do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Volar Carbon Plate Wpływ na czas zabiegu
Płyty ze stopu węgla mają tę zaletę, że umożliwiają szybszą kontrolę redukcji radiologicznej, ponieważ nie tworzą superpozycji z linią pęknięcia
|
Procedura chirurgiczna Chociaż kości są do dyspozycji chirurga w zespoleniu płytkowym złamań dalszego końca kości promieniowej, fluoroskopia jest często stosowana do kontroli redukcji.
Wzrost zapotrzebowania na badania skopowe wpływa zarówno bezpośrednio na czas trwania operacji, jak i powoduje narażenie zespołu operacyjnego na nadmierne promieniowanie.
Ponieważ płytki ze stopu tytanu są nieprzepuszczalne dla promieni rentgenowskich, tworzą superpozycję z linią złamania i zwykle wymagane jest więcej niż jedno spojrzenie w każdej płaszczyźnie, aby zapewnić jakość redukcji podczas operacji.
Z drugiej strony płytki ze stopu węgla mają tę zaletę, że umożliwiają szybszą kontrolę redukcji radiologicznej, ponieważ nie tworzą superpozycji z linią pęknięcia.
W naszym badaniu, oprócz porównań w literaturze, celem jest zbadanie wpływu płyt węglowych na czas zabiegu.
czas operacji i ekspozycja na promieniowanie będą rejestrowane pod koniec operacji
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa płyt ze stopów tytanu
Płytki ze stopu tytanu są często używanymi materiałami w naszych obecnych praktykach chirurgii ortopedycznej.
Głównym celem podczas leczenia chirurgicznego jest uzyskanie dokładnego i akceptowalnego ustawienia kości.
Ponieważ płytki ze stopu tytanu są nieprzepuszczalne dla promieni rentgenowskich, tworzą superpozycję z linią złamania i zwykle wymagane jest więcej niż jedno spojrzenie w każdej płaszczyźnie, aby zapewnić jakość redukcji podczas operacji.
|
Procedura chirurgiczna Chociaż kości są do dyspozycji chirurga w zespoleniu płytkowym złamań dalszego końca kości promieniowej, fluoroskopia jest często stosowana do kontroli redukcji.
Wzrost zapotrzebowania na badania skopowe wpływa zarówno bezpośrednio na czas trwania operacji, jak i powoduje narażenie zespołu operacyjnego na nadmierne promieniowanie.
Ponieważ płytki ze stopu tytanu są nieprzepuszczalne dla promieni rentgenowskich, tworzą superpozycję z linią złamania i zwykle wymagane jest więcej niż jedno spojrzenie w każdej płaszczyźnie, aby zapewnić jakość redukcji podczas operacji.
Z drugiej strony płytki ze stopu węgla mają tę zaletę, że umożliwiają szybszą kontrolę redukcji radiologicznej, ponieważ nie tworzą superpozycji z linią pęknięcia.
W naszym badaniu, oprócz porównań w literaturze, celem jest zbadanie wpływu płyt węglowych na czas zabiegu.
czas operacji i ekspozycja na promieniowanie będą rejestrowane pod koniec operacji
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas procedur
Ramy czasowe: 0-1 godzina zabiegu
|
Czas, jaki upłynął w minutach od rozpoczęcia zabiegu chirurgicznego do czasu stabilizacji.
|
0-1 godzina zabiegu
|
|
Narażenie na promieniowanie
Ramy czasowe: 0-1 godzina zabiegu
|
Czas, który upłynął w minutach podczas zabiegu
|
0-1 godzina zabiegu
|
|
Wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: Pod koniec 2 tyg
|
pomiar stopnia zgięcia nadgarstka goniometrem, pomiar stopnia wyprostu nadgarstka goniometrem, pomiar stopnia odchylenia łokciowego goniometrem oraz pomiar stopnia odchylenia promieniowego goniometrem oraz pomiar dynamometrem siły chwytu dłoni
|
Pod koniec 2 tyg
|
|
Wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: Pod koniec 5 tygodnia
|
pomiar stopnia zgięcia nadgarstka goniometrem, pomiar stopnia wyprostu nadgarstka goniometrem, pomiar stopnia odchylenia łokciowego goniometrem oraz pomiar stopnia odchylenia promieniowego goniometrem oraz pomiar dynamometrem siły chwytu dłoni
|
Pod koniec 5 tygodnia
|
|
Wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: Pod koniec 3 miesiąca
|
pomiar stopnia zgięcia, wyprostu, odchylenia łokciowego i promieniowego nadgarstka pomiar stopnia zgięcia nadgarstka goniometrem, pomiar stopnia wyprostu nadgarstka goniometrem, pomiar stopnia odchylenia łokciowego goniometrem i odchylenia promieniowego pomiar stopnia goniometrem oraz pomiar dynamometrem siły uścisku dłoni
|
Pod koniec 3 miesiąca
|
|
Wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: Pod koniec 6 miesiąca
|
pomiar stopnia zgięcia nadgarstka goniometrem, pomiar stopnia wyprostu nadgarstka goniometrem, pomiar stopnia odchylenia łokciowego goniometrem oraz pomiar stopnia odchylenia promieniowego goniometrem oraz pomiar dynamometrem siły chwytu dłoni
|
Pod koniec 6 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .