- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05630430
Efeitos da placa de carbono volar no tempo do procedimento
29 de maio de 2024 atualizado por: Muhammed Cagatay Engin, Ataturk University
O efeito das aplicações da placa de carbono volar na exposição à radiação e no tempo de procedimento nas fraturas da extremidade distal do rádio intra-articular
As fraturas da extremidade distal do rádio são lesões ortopédicas comuns.
Muitos métodos têm sido descritos no tratamento das fraturas do rádio distal.
A fixação da fratura da extremidade distal do rádio com placa volar foi aplicada pela primeira vez por Ellis em 1965.
Ao longo dos anos, foram apresentadas ideias sobre os materiais usados para as placas e as placas de fibra de carbono radiotransparente foram usadas.
Essas placas causam menos artefatos nos exames de tomografia computadorizada (TC) e ressonância magnética (RM), permitem uma melhor avaliação da fratura, apresentam características biomecânicas próximas ao osso cortical e não causam casamento frio nos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Placas de liga de titânio são materiais frequentemente usados em nossas práticas atuais de cirurgia ortopédica.
O principal objetivo durante o tratamento cirúrgico é obter um alinhamento ósseo preciso e aceitável.
Alcançar esse objetivo o mais rápido possível reduzirá morbidade e mortalidade adicionais e aumentará o sucesso do tratamento.
Portanto, estudos visando reduzir o tempo de operação vêm à tona.
Quando a literatura é examinada, há um número limitado de estudos sobre placas de carbono.
Nesses estudos, foi relatado que resultados funcionais semelhantes foram obtidos com placas de liga de titânio.
Embora os ossos estejam à disposição do cirurgião na fixação com placa das fraturas da extremidade distal do rádio, a fluoroscopia é frequentemente utilizada para o controle da redução.
O aumento da necessidade de scopia tanto afeta diretamente a duração da operação quanto faz com que a equipe cirúrgica fique exposta à radiação excessiva.
Como as placas de liga de titânio são radiopacas, elas criam uma sobreposição ao traço de fratura e geralmente são necessárias mais de uma incidência em cada plano para garantir a qualidade da redução durante a cirurgia.
As placas de liga de carbono, por outro lado, oferecem a vantagem de um controle mais rápido da redução radiológica, pois não criam superposição à linha de fratura.
Em nosso estudo, além das comparações na literatura, objetiva-se investigar o efeito das placas de carbono no tempo do procedimento.
Para tanto, os pacientes fraturados do rádio distal atendidos em nossa clínica serão tratados com placas de titânio e carbono após a randomização necessária.
Após a aplicação do torniquete, o tempo decorrido até a fixação ser concluída, a duração da escopia e o número de imagens de escoria realizadas serão registrados.
Nos acompanhamentos, serão feitos os escores funcionais e medidas radiológicas dos pacientes e serão avaliadas as complicações.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Erzurum, Peru, 25000
- Ataturk University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fraturas intra-articulares simples do rádio distal
- Fraturas fechadas
Critério de exclusão:
- Fratura concomitante no mesmo membro
- Fraturas expostas
- fraturas patológicas
- Os pacientes que não quiserem ser incluídos no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Efeitos da placa de carbono volar no tempo do procedimento
Placas de liga de carbono, oferecem a vantagem de controle de redução radiológica mais rápido porque não criam superposição à linha de fratura
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Procedimento cirúrgico, embora os ossos estejam à disposição do cirurgião na fixação com placa das fraturas da extremidade distal do rádio, a fluoroscopia é frequentemente utilizada para o controle da redução.
O aumento da necessidade de scopia tanto afeta diretamente a duração da operação quanto faz com que a equipe cirúrgica fique exposta à radiação excessiva.
Como as placas de liga de titânio são radiopacas, elas criam uma sobreposição ao traço de fratura e geralmente são necessárias mais de uma incidência em cada plano para garantir a qualidade da redução durante a cirurgia.
As placas de liga de carbono, por outro lado, oferecem a vantagem de um controle mais rápido da redução radiológica, pois não criam superposição à linha de fratura.
Em nosso estudo, além das comparações na literatura, objetiva-se investigar o efeito das placas de carbono no tempo do procedimento.
o tempo de cirurgia e a exposição à radiação serão registrados no final da cirurgia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de Placas de Liga de Titânio
Placas de liga de titânio são materiais frequentemente usados em nossas práticas atuais de cirurgia ortopédica.
O principal objetivo durante o tratamento cirúrgico é obter um alinhamento ósseo preciso e aceitável.
Como as placas de liga de titânio são radiopacas, elas criam uma sobreposição ao traço de fratura e geralmente são necessárias mais de uma incidência em cada plano para garantir a qualidade da redução durante a cirurgia.
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Procedimento cirúrgico, embora os ossos estejam à disposição do cirurgião na fixação com placa das fraturas da extremidade distal do rádio, a fluoroscopia é frequentemente utilizada para o controle da redução.
O aumento da necessidade de scopia tanto afeta diretamente a duração da operação quanto faz com que a equipe cirúrgica fique exposta à radiação excessiva.
Como as placas de liga de titânio são radiopacas, elas criam uma sobreposição ao traço de fratura e geralmente são necessárias mais de uma incidência em cada plano para garantir a qualidade da redução durante a cirurgia.
As placas de liga de carbono, por outro lado, oferecem a vantagem de um controle mais rápido da redução radiológica, pois não criam superposição à linha de fratura.
Em nosso estudo, além das comparações na literatura, objetiva-se investigar o efeito das placas de carbono no tempo do procedimento.
o tempo de cirurgia e a exposição à radiação serão registrados no final da cirurgia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de Procedimentos
Prazo: 0-1 horas da cirurgia
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Tempo decorrido em minutos entre o início do procedimento cirúrgico e o tempo de fixação.
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0-1 horas da cirurgia
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Exposição à radiação
Prazo: 0-1 horas da cirurgia
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Tempo decorrido em minutos durante a cirurgia
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0-1 horas da cirurgia
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Resultado Funcional
Prazo: No final da 2ª semana
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medida do grau de flexão do punho com goniômetro , medida do grau de extensão do punho com goniômetro , medida do grau de desvio ulnar com goniômetro e medida do grau de desvio radial com goniômetro e medida com dinamômetro de força de preensão palmar
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No final da 2ª semana
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Resultado Funcional
Prazo: No final da 5ª semana
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medida do grau de flexão do punho com goniômetro , medida do grau de extensão do punho com goniômetro , medida do grau de desvio ulnar com goniômetro e medida do grau de desvio radial com goniômetro e medida com dinamômetro de força de preensão palmar
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No final da 5ª semana
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Resultado Funcional
Prazo: No final do 3º mês
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medida do grau de flexão, extensão, desvio ulnar e desvio radial do punho com goniômetro medida do grau de flexão do punho, medida do grau de extensão do punho com goniômetro, medida do grau de desvio ulnar com goniômetro e medida do grau de desvio radial com goniômetro e medida com dinamômetro de força de preensão palmar
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No final do 3º mês
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Resultado Funcional
Prazo: No final do 6º mês
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medida do grau de flexão do punho com goniômetro , medida do grau de extensão do punho com goniômetro , medida do grau de desvio ulnar com goniômetro e medida do grau de desvio radial com goniômetro e medida com dinamômetro de força de preensão palmar
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No final do 6º mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
5 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
28 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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