- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05630430
Volaire koolstofplaateffecten op proceduretijd
29 mei 2024 bijgewerkt door: Muhammed Cagatay Engin, Ataturk University
Het effect van volaire koolstofplaattoepassingen op blootstelling aan straling en proceduretijd bij intra-articulaire radius distale eindfracturen
Radius distale eindfracturen zijn veel voorkomende orthopedische letsels.
Er zijn veel methoden beschreven voor de behandeling van distale radiusfracturen.
De fixatie van radius distale eindfracturen met volaire plaat werd voor het eerst toegepast door Ellis in 1965.
In de loop der jaren zijn er ideeën naar voren gebracht over de materialen die voor platen worden gebruikt en zijn er radiolucente koolstofvezelplaten gebruikt.
Deze platen veroorzaken minder artefacten bij computertomografie (CT) en magnetische resonantie-onderzoeken (MRI), maken een betere evaluatie van de breuk mogelijk, vertonen biomechanische kenmerken dicht bij het corticale bot en veroorzaken geen coldwedding bij patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Platen van titaniumlegering zijn veelgebruikte materialen in onze huidige praktijken voor orthopedische chirurgie.
Het belangrijkste doel tijdens de chirurgische behandeling is het verkrijgen van een nauwkeurige en aanvaardbare botuitlijning.
Door dit doel zo snel mogelijk te bereiken, wordt extra morbiditeit en mortaliteit verminderd en wordt het succes van de behandeling vergroot.
Daarom komen onderzoeken naar voren die gericht zijn op het verkorten van de operatietijd.
Wanneer de literatuur wordt bestudeerd, zijn er een beperkt aantal studies over koolstofplaten.
In deze onderzoeken werd gemeld dat vergelijkbare functionele resultaten werden verkregen met platen van titaniumlegering.
Hoewel de botten ter beschikking staan van de chirurg bij plaatfixatie van radius distale eindfracturen, wordt fluoroscopie vaak gebruikt voor reductiecontrole.
De toename van de behoefte aan scopie heeft zowel directe invloed op de duur van de operatie als zorgt ervoor dat het chirurgisch team wordt blootgesteld aan overmatige straling.
Omdat platen van titaniumlegering radio-opaak zijn, creëren ze een superpositie op de breuklijn en is er meestal meer dan één beeld nodig in elk vlak om de kwaliteit van de reductie tijdens de operatie te waarborgen.
Platen van koolstoflegering bieden daarentegen het voordeel van een snellere controle van de radiologische reductie omdat ze geen superpositie op de breuklijn creëren.
In onze studie is het, naast de vergelijkingen in de literatuur, gericht op het onderzoeken van het effect van koolstofplaten op de proceduretijd.
Voor dit doel zullen patiënten met distale radiusfracturen die in onze kliniek worden aangemeld, na de nodige randomisatie worden behandeld met titanium- en koolstofplaten.
Nadat de tourniquet is aangebracht, worden de verstreken tijd totdat de fixatie is voltooid, de duur van de scopie en het aantal gemaakte scopiebeelden geregistreerd.
Bij de follow-ups worden de functionele scores en radiologische metingen van de patiënten gemaakt en worden de complicaties geëvalueerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Erzurum, Kalkoen, 25000
- Ataturk University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Radius distale eenvoudige intra-articulaire fracturen
- Gesloten fracturen
Uitsluitingscriteria:
- Begeleidende breuk aan hetzelfde ledemaat
- Open fracturen
- Pathologische fracturen
- De patiënten die niet in de studie willen worden opgenomen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volaire koolstofplaateffecten op proceduretijd
Platen van koolstoflegering bieden het voordeel van snellere radiologische reductiecontrole omdat ze geen superpositie op de breuklijn creëren
|
Chirurgische procedure Hoewel de botten ter beschikking staan van de chirurg bij plaatfixatie van radius distale eindfracturen, wordt fluoroscopie vaak gebruikt voor reductiecontrole.
De toename van de behoefte aan scopie heeft zowel directe invloed op de duur van de operatie als zorgt ervoor dat het chirurgisch team wordt blootgesteld aan overmatige straling.
Omdat platen van titaniumlegering radio-opaak zijn, creëren ze een superpositie op de breuklijn en is er meestal meer dan één beeld nodig in elk vlak om de kwaliteit van de reductie tijdens de operatie te waarborgen.
Platen van koolstoflegering bieden daarentegen het voordeel van een snellere controle van de radiologische reductie omdat ze geen superpositie op de breuklijn creëren.
In onze studie is het, naast de vergelijkingen in de literatuur, gericht op het onderzoeken van het effect van koolstofplaten op de proceduretijd.
operatietijd en blootstelling aan straling worden aan het einde van de operatie geregistreerd
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Titanium Legering Platen Groep
Platen van titaniumlegering zijn veelgebruikte materialen in onze huidige praktijken voor orthopedische chirurgie.
Het belangrijkste doel tijdens de chirurgische behandeling is het verkrijgen van een nauwkeurige en aanvaardbare botuitlijning.
Omdat platen van titaniumlegering radio-opaak zijn, creëren ze een superpositie op de breuklijn en is er meestal meer dan één beeld nodig in elk vlak om de kwaliteit van de reductie tijdens de operatie te waarborgen.
|
Chirurgische procedure Hoewel de botten ter beschikking staan van de chirurg bij plaatfixatie van radius distale eindfracturen, wordt fluoroscopie vaak gebruikt voor reductiecontrole.
De toename van de behoefte aan scopie heeft zowel directe invloed op de duur van de operatie als zorgt ervoor dat het chirurgisch team wordt blootgesteld aan overmatige straling.
Omdat platen van titaniumlegering radio-opaak zijn, creëren ze een superpositie op de breuklijn en is er meestal meer dan één beeld nodig in elk vlak om de kwaliteit van de reductie tijdens de operatie te waarborgen.
Platen van koolstoflegering bieden daarentegen het voordeel van een snellere controle van de radiologische reductie omdat ze geen superpositie op de breuklijn creëren.
In onze studie is het, naast de vergelijkingen in de literatuur, gericht op het onderzoeken van het effect van koolstofplaten op de proceduretijd.
operatietijd en blootstelling aan straling worden aan het einde van de operatie geregistreerd
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedures tijd
Tijdsspanne: 0-1 uur na de operatie
|
De tijd die in minuten is verstreken tussen het begin van de chirurgische ingreep en de fixatietijd.
|
0-1 uur na de operatie
|
|
Blootstelling aan straling
Tijdsspanne: 0-1 uur na de operatie
|
Tijd verstreken in minuten tijdens de operatie
|
0-1 uur na de operatie
|
|
Functioneel resultaat
Tijdsspanne: Aan het einde van de 2e week
|
polsflexiegraadmeting met goniometer, polsextensiegraadmeting met goniometer, ulnaire deviatiegraadmeting met goniometer en radiale deviatiegraadmeting met goniometer en meting met een handknijpkrachtdynamometer
|
Aan het einde van de 2e week
|
|
Functioneel resultaat
Tijdsspanne: Aan het einde van de 5e week
|
polsflexiegraadmeting met goniometer, polsextensiegraadmeting met goniometer, ulnaire deviatiegraadmeting met goniometer en radiale deviatiegraadmeting met goniometer en meting met een handknijpkrachtdynamometer
|
Aan het einde van de 5e week
|
|
Functioneel resultaat
Tijdsspanne: Aan het einde van de 3e maand
|
polsflexie, extensie, ulnaire deviatie en radiale deviatie graadmeting met polsflexie graadmeting met goniometer, polsextensie graadmeting met goniometer, ulnaire deviatie graadmeting met goniometer en radiale deviatie graadmeting met goniometer en meting met een handknijpkrachtdynamometer
|
Aan het einde van de 3e maand
|
|
Functioneel resultaat
Tijdsspanne: Aan het einde van de 6e maand
|
polsflexiegraadmeting met goniometer, polsextensiegraadmeting met goniometer, ulnaire deviatiegraadmeting met goniometer en radiale deviatiegraadmeting met goniometer en meting met een handknijpkrachtdynamometer
|
Aan het einde van de 6e maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .