- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05630430
Vlivy volární uhlíkové desky na dobu procedury
25. května 2023 aktualizováno: Muhammed Cagatay Engin, Ataturk University
Vliv aplikací volárních uhlíkových destiček na radiační expozici a dobu procedury u zlomenin intraartikulárního radia na distálním konci
Zlomeniny distálního konce radia jsou běžná ortopedická poranění.
Při léčbě zlomenin distálního radia bylo popsáno mnoho metod.
Fixaci zlomeniny distálního konce radia volární dlahou poprvé použil Ellis v roce 1965.
V průběhu let byly předloženy nápady na materiály používané pro desky a byly použity desky z uhlíkových vláken, které propouštějí světlo.
Tyto dlahy způsobují méně artefaktů při počítačové tomografii (CT) a vyšetřeních magnetickou rezonancí (MRI), umožňují lepší hodnocení zlomeniny, vykazují biomechanické charakteristiky blízko kortikální kosti a nezpůsobují u pacientů studený svatba.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Dlahy z titanové slitiny jsou často používanými materiály v naší současné ortopedické chirurgii.
Hlavním cílem během chirurgické léčby je získat přesné a přijatelné postavení kosti.
Dosažení tohoto cíle co nejdříve sníží další morbiditu a mortalitu a zvýší úspěšnost léčby.
Do popředí se proto dostávají studie zaměřené na zkrácení doby provozu.
Při zkoumání literatury existuje omezený počet studií o uhlíkových deskách.
V těchto studiích bylo uvedeno, že podobné funkční výsledky byly získány s deskami z titanové slitiny.
I když jsou kosti k dispozici chirurgovi při fixaci dlahy zlomenin distálního konce radia, ke kontrole repozice se často používá skiaskopie.
Zvýšení potřeby skopie přímo ovlivňuje dobu trvání operace a způsobuje, že operační tým je vystaven nadměrné radiaci.
Vzhledem k tomu, že dlahy z titanové slitiny jsou rentgenkontrastní, vytvářejí superpozici k linii zlomeniny a pro zajištění kvality repozice během operace je obvykle vyžadován více než jeden pohled v každé rovině.
Desky z uhlíkové slitiny na druhé straně nabízejí výhodu rychlejší kontroly radiologické repozice, protože nevytvářejí superpozici k linii lomu.
V naší studii se kromě srovnání v literatuře zaměřujeme na zkoumání vlivu uhlíkových desek na dobu procedury.
Za tímto účelem budou pacienti s frakturou distálního radia aplikovaní na naši kliniku po nezbytné randomizaci ošetřeni titanovými a uhlíkovými dlahami.
Po přiložení turniketu se zaznamená čas, který uplyne do dokončení fixace, doba trvání skopie a počet pořízených kopií snímků.
V následných kontrolách bude provedeno funkční skóre a radiologická měření pacientů a budou vyhodnoceny komplikace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Erzurum, Krocan, 25000
- Nábor
- Ataturk University
-
Kontakt:
- Muhammed Çağatay Engin
- Telefonní číslo: 04423447987
- E-mail: mcagatayengin@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Distální jednoduché intraartikulární zlomeniny radia
- Uzavřené zlomeniny
Kritéria vyloučení:
- Doprovodná zlomenina na stejné končetině
- Otevřené zlomeniny
- Patologické zlomeniny
- Pacienti, kteří nechtějí být zařazeni do studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Vlivy volární uhlíkové desky na dobu procedury
Destičky z uhlíkové slitiny nabízejí výhodu rychlejší kontroly radiologické redukce, protože nevytvářejí superpozici k linii lomu
|
Chirurgický postup I když jsou kosti k dispozici chirurgovi při fixaci zlomenin radia na distálním konci, často se ke kontrole repozice používá skiaskopie.
Zvýšení potřeby skopie přímo ovlivňuje dobu trvání operace a způsobuje, že operační tým je vystaven nadměrné radiaci.
Vzhledem k tomu, že dlahy z titanové slitiny jsou rentgenkontrastní, vytvářejí superpozici k linii zlomeniny a pro zajištění kvality repozice během operace je obvykle vyžadován více než jeden pohled v každé rovině.
Desky z uhlíkové slitiny na druhé straně nabízejí výhodu rychlejší kontroly radiologické repozice, protože nevytvářejí superpozici k linii lomu.
V naší studii se kromě srovnání v literatuře zaměřujeme na zkoumání vlivu uhlíkových desek na dobu procedury.
doba operace a expozice záření bude zaznamenána na konci operace
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Skupina desek z titanové slitiny
Dlahy z titanové slitiny jsou často používanými materiály v naší současné ortopedické chirurgii.
Hlavním cílem během chirurgické léčby je získat přesné a přijatelné postavení kosti.
Vzhledem k tomu, že dlahy z titanové slitiny jsou rentgenkontrastní, vytvářejí superpozici k linii zlomeniny a pro zajištění kvality repozice během operace je obvykle vyžadován více než jeden pohled v každé rovině.
|
Chirurgický postup I když jsou kosti k dispozici chirurgovi při fixaci zlomenin radia na distálním konci, často se ke kontrole repozice používá skiaskopie.
Zvýšení potřeby skopie přímo ovlivňuje dobu trvání operace a způsobuje, že operační tým je vystaven nadměrné radiaci.
Vzhledem k tomu, že dlahy z titanové slitiny jsou rentgenkontrastní, vytvářejí superpozici k linii zlomeniny a pro zajištění kvality repozice během operace je obvykle vyžadován více než jeden pohled v každé rovině.
Desky z uhlíkové slitiny na druhé straně nabízejí výhodu rychlejší kontroly radiologické repozice, protože nevytvářejí superpozici k linii lomu.
V naší studii se kromě srovnání v literatuře zaměřujeme na zkoumání vlivu uhlíkových desek na dobu procedury.
doba operace a expozice záření bude zaznamenána na konci operace
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Čas procedur
Časové okno: 0-1 hodina operace
|
Čas, který uplynul v minutách mezi zahájením chirurgického zákroku a dobou fixace.
|
0-1 hodina operace
|
Vystavení záření
Časové okno: 0-1 hodina operace
|
Během operace uplynul čas v minutách
|
0-1 hodina operace
|
Funkční výsledek
Časové okno: Na konci 2. týdne
|
měření stupně ohnutí zápěstí pomocí goniometru , měření stupně extenze zápěstí pomocí goniometru , měření stupně ulnární odchylky pomocí goniometru a měření stupně radiální odchylky pomocí goniometru a měření pomocí dynamometru síly stisku ruky
|
Na konci 2. týdne
|
Funkční výsledek
Časové okno: Na konci 5. týdne
|
měření stupně ohnutí zápěstí pomocí goniometru , měření stupně extenze zápěstí pomocí goniometru , měření stupně ulnární odchylky pomocí goniometru a měření stupně radiální odchylky pomocí goniometru a měření pomocí dynamometru síly stisku ruky
|
Na konci 5. týdne
|
Funkční výsledek
Časové okno: Na konci 3. měsíce
|
měření stupně flexe, extenze, ulnární odchylky a radiální odchylky měření stupněm ohnutí zápěstí pomocí goniometru, měření stupně extenze zápěstí pomocí goniometru, měření stupně ulnární odchylky goniometrem a měření stupně radiální odchylky pomocí goniometru a měření pomocí dynamometru síly stisku ruky
|
Na konci 3. měsíce
|
Funkční výsledek
Časové okno: Na konci 6. měsíce
|
měření stupně ohnutí zápěstí pomocí goniometru , měření stupně extenze zápěstí pomocí goniometru , měření stupně ulnární odchylky pomocí goniometru a měření stupně radiální odchylky pomocí goniometru a měření pomocí dynamometru síly stisku ruky
|
Na konci 6. měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
5. května 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
29. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .