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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05630430
Effets de la plaque de carbone palmaire sur la durée de la procédure
29 mai 2024 mis à jour par: Muhammed Cagatay Engin, Ataturk University
L'effet des applications de plaques de carbone palmaires sur l'exposition aux rayonnements et la durée de la procédure dans les fractures de l'extrémité distale du radius intra-articulaire
Les fractures de l'extrémité distale du radius sont des lésions orthopédiques courantes.
De nombreuses méthodes ont été décrites dans le traitement des fractures du radius distal.
La fixation de la fracture de l'extrémité distale du radius avec une plaque palmaire a été appliquée pour la première fois par Ellis en 1965.
Au fil des ans, des idées ont été avancées sur les matériaux utilisés pour les plaques et les plaques en fibre de carbone radiotransparentes ont été utilisées.
Ces plaques provoquent moins d'artéfacts en tomodensitométrie (TDM) et en résonance magnétique (IRM), permettent une meilleure évaluation de la fracture, présentent des caractéristiques biomécaniques proches de l'os cortical et ne provoquent pas de mariage froid chez les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les plaques en alliage de titane sont des matériaux fréquemment utilisés dans nos pratiques actuelles de chirurgie orthopédique.
L'objectif principal lors du traitement chirurgical est d'obtenir un alignement osseux précis et acceptable.
Atteindre cet objectif le plus tôt possible réduira la morbidité et la mortalité supplémentaires et augmentera le succès du traitement.
Par conséquent, des études visant à réduire le temps de fonctionnement sont mises en avant.
Lorsque la littérature est examinée, il existe un nombre limité d'études sur les plaques de carbone.
Dans ces études, il a été rapporté que des résultats fonctionnels similaires ont été obtenus avec des plaques en alliage de titane.
Bien que les os soient à la disposition du chirurgien pour la fixation par plaque des fractures de l'extrémité distale du radius, la fluoroscopie est fréquemment utilisée pour le contrôle de la réduction.
L'augmentation des besoins en scopie affecte directement la durée de l'intervention et expose l'équipe chirurgicale à une irradiation excessive.
Les plaques en alliage de titane étant radio-opaques, elles créent une superposition à la ligne de fracture et plusieurs vues sont généralement nécessaires dans chaque plan pour garantir la qualité de la réduction pendant la chirurgie.
Les plaques en alliage de carbone offrent en revanche l'avantage d'un contrôle plus rapide de la réduction radiologique car elles ne créent pas de superposition au trait de fracture.
Dans notre étude, en plus des comparaisons dans la littérature, il s'agit d'étudier l'effet des plaques de carbone sur le temps de procédure.
À cette fin, les patients fracturés du radius distal appliqués à notre clinique seront traités avec des plaques de titane et de carbone après la randomisation nécessaire.
Une fois le garrot appliqué, le temps écoulé jusqu'à la fin de la fixation, la durée de la scopie et le nombre d'images de scopie prises seront enregistrés.
Dans les suivis, les scores fonctionnels et les mesures radiologiques des patients seront effectués et les complications seront évaluées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Erzurum, Turquie, 25000
- Ataturk University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Fractures intra-articulaires simples distales du radius
- Fractures fermées
Critère d'exclusion:
- Fracture accompagnant le même membre
- Fractures ouvertes
- Fractures pathologiques
- Les patients qui ne veulent pas être inclus dans l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Effets de la plaque de carbone palmaire sur la durée de la procédure
Les plaques en alliage de carbone, offrent l'avantage d'un contrôle plus rapide de la réduction radiologique car elles ne créent pas de superposition au trait de fracture
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Procédure chirurgicale, Bien que les os soient à la disposition du chirurgien dans la fixation par plaque des fractures de l'extrémité distale du radius, la fluoroscopie est fréquemment utilisée pour le contrôle de la réduction.
L'augmentation des besoins en scopie affecte directement la durée de l'intervention et expose l'équipe chirurgicale à une irradiation excessive.
Les plaques en alliage de titane étant radio-opaques, elles créent une superposition à la ligne de fracture et plusieurs vues sont généralement nécessaires dans chaque plan pour garantir la qualité de la réduction pendant la chirurgie.
Les plaques en alliage de carbone offrent en revanche l'avantage d'un contrôle plus rapide de la réduction radiologique car elles ne créent pas de superposition au trait de fracture.
Dans notre étude, en plus des comparaisons dans la littérature, il s'agit d'étudier l'effet des plaques de carbone sur le temps de procédure.
la durée de la chirurgie et l'exposition aux radiations seront enregistrées à la fin de la chirurgie
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de plaques en alliage de titane
Les plaques en alliage de titane sont des matériaux fréquemment utilisés dans nos pratiques actuelles de chirurgie orthopédique.
L'objectif principal lors du traitement chirurgical est d'obtenir un alignement osseux précis et acceptable.
Les plaques en alliage de titane étant radio-opaques, elles créent une superposition à la ligne de fracture et plusieurs vues sont généralement nécessaires dans chaque plan pour garantir la qualité de la réduction pendant la chirurgie.
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Procédure chirurgicale, Bien que les os soient à la disposition du chirurgien dans la fixation par plaque des fractures de l'extrémité distale du radius, la fluoroscopie est fréquemment utilisée pour le contrôle de la réduction.
L'augmentation des besoins en scopie affecte directement la durée de l'intervention et expose l'équipe chirurgicale à une irradiation excessive.
Les plaques en alliage de titane étant radio-opaques, elles créent une superposition à la ligne de fracture et plusieurs vues sont généralement nécessaires dans chaque plan pour garantir la qualité de la réduction pendant la chirurgie.
Les plaques en alliage de carbone offrent en revanche l'avantage d'un contrôle plus rapide de la réduction radiologique car elles ne créent pas de superposition au trait de fracture.
Dans notre étude, en plus des comparaisons dans la littérature, il s'agit d'étudier l'effet des plaques de carbone sur le temps de procédure.
la durée de la chirurgie et l'exposition aux radiations seront enregistrées à la fin de la chirurgie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée des procédures
Délai: 0-1 heures de la chirurgie
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Temps écoulé en minutes entre le début de l'intervention chirurgicale et le temps de fixation.
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0-1 heures de la chirurgie
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Exposition aux radiations
Délai: 0-1 heures de la chirurgie
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Temps écoulé en minutes pendant la chirurgie
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0-1 heures de la chirurgie
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Résultat fonctionnel
Délai: A la fin de la 2ème semaine
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mesure du degré de flexion du poignet avec goniomètre, mesure du degré d'extension du poignet avec goniomètre, mesure du degré de déviation ulnaire avec goniomètre et mesure du degré de déviation radiale avec goniomètre et mesure avec un dynamomètre de force de préhension
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A la fin de la 2ème semaine
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Résultat fonctionnel
Délai: A la fin de la 5ème semaine
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mesure du degré de flexion du poignet avec goniomètre, mesure du degré d'extension du poignet avec goniomètre, mesure du degré de déviation ulnaire avec goniomètre et mesure du degré de déviation radiale avec goniomètre et mesure avec un dynamomètre de force de préhension
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A la fin de la 5ème semaine
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Résultat fonctionnel
Délai: A la fin du 3ème mois
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mesure du degré de flexion, d'extension, de déviation ulnaire et de déviation radiale du poignet avec mesure du degré de flexion du poignet avec goniomètre, mesure du degré d'extension du poignet avec goniomètre, mesure du degré de déviation ulnaire avec goniomètre et mesure du degré de déviation radiale avec goniomètre et mesure avec un dynamomètre de force de préhension
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A la fin du 3ème mois
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Résultat fonctionnel
Délai: A la fin du 6ème mois
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mesure du degré de flexion du poignet avec goniomètre, mesure du degré d'extension du poignet avec goniomètre, mesure du degré de déviation ulnaire avec goniomètre et mesure du degré de déviation radiale avec goniomètre et mesure avec un dynamomètre de force de préhension
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A la fin du 6ème mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
5 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
28 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2022
Première publication (Réel)
29 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .