- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05630430
Volar kolplattas effekter på procedurtid
25 maj 2023 uppdaterad av: Muhammed Cagatay Engin, Ataturk University
Effekten av applikationer med volar kolplattor på strålningsexponering och procedurtid vid intraartikulära radie-distala ändfrakturer
Radius distala ändfrakturer är vanliga ortopediska skador.
Många metoder har beskrivits vid behandling av distala radiusfrakturer.
Fixeringen av radius distal ändfraktur med volarplatta applicerades först av Ellis 1965.
Genom åren har idéer framförts om de material som används för plattor och de radiolucenta kolfiberplattorna har använts.
Dessa plattor orsakar mindre artefakter vid datortomografi (CT) och magnetisk resonansundersökningar (MRT), tillåter en bättre utvärdering av frakturen, uppvisar biomekaniska egenskaper nära det kortikala benet och orsakar inte kallbröllop hos patienter.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Titanlegeringsplattor är ofta använda material i vår nuvarande ortopedisk kirurgi.
Huvudmålet under kirurgisk behandling är att få en exakt och acceptabel beninriktning.
Att uppnå detta mål så snart som möjligt kommer att minska ytterligare sjuklighet och dödlighet och öka behandlingens framgång.
Därför kommer studier som syftar till att minska operationstiden i förgrunden.
När litteraturen granskas finns det ett begränsat antal studier på kolplattor.
I dessa studier rapporterades att liknande funktionella resultat erhölls med titanlegeringsplattor.
Även om benen står till kirurgens förfogande vid plattfixering av radius distala ändfrakturer, används fluoroskopi ofta för reduktionskontroll.
Det ökade behovet av skopi påverkar både direkt operationens varaktighet och gör att operationsteamet utsätts för överdriven strålning.
Eftersom titanlegeringsplattor är röntgentäta skapar de en överlagring av frakturlinjen och mer än en vy krävs vanligtvis i varje plan för att säkerställa reduktionskvaliteten under operationen.
Kollegeringsplattor, å andra sidan, erbjuder fördelen med snabbare radiologisk reduktionskontroll eftersom de inte skapar överlagring mot spricklinjen.
I vår studie syftar det till att utöver jämförelserna i litteraturen undersöka effekten av kolplattor på ingreppstiden.
För detta ändamål kommer patienter med distal radiusfraktur som ansöks till vår klinik att behandlas med titan- och kolplattor efter nödvändig randomisering.
Efter att tourniqueten har applicerats kommer tiden som förflutit tills fixeringen är klar, längden på skopin och antalet skopbilder som tagits att registreras.
I uppföljningarna kommer de funktionella poängen och radiologiska mätningarna av patienterna att göras och komplikationerna kommer att utvärderas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
42
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Erzurum, Kalkon, 25000
- Rekrytering
- Ataturk University
-
Kontakt:
- Muhammed Çağatay Engin
- Telefonnummer: 04423447987
- E-post: mcagatayengin@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Radius distala enkla intraartikulära frakturer
- Slutna frakturer
Exklusions kriterier:
- Medföljande fraktur på samma lem
- Öppna frakturer
- Patologiska frakturer
- De patienter som inte vill inkluderas i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Volar kolplattas effekter på procedurtid
Kollegeringsplattor, erbjuder fördelen av snabbare radiologisk reduktionskontroll eftersom de inte skapar överlagring mot frakturlinjen
|
Kirurgiprocedur, även om benen står till kirurgens förfogande vid plattfixering av radius distala ändfrakturer, används fluoroskopi ofta för reduktionskontroll.
Det ökade behovet av skopi påverkar både direkt operationens varaktighet och gör att operationsteamet utsätts för överdriven strålning.
Eftersom titanlegeringsplattor är röntgentäta skapar de en överlagring av frakturlinjen och mer än en vy krävs vanligtvis i varje plan för att säkerställa reduktionskvaliteten under operationen.
Kollegeringsplattor, å andra sidan, erbjuder fördelen med snabbare radiologisk reduktionskontroll eftersom de inte skapar överlagring mot spricklinjen.
I vår studie syftar det till att utöver jämförelserna i litteraturen undersöka effekten av kolplattor på ingreppstiden.
operationstid och exponering av strålning kommer att registreras i slutet av operationen
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Titanlegeringsplattor grupp
Titanlegeringsplattor är ofta använda material i vår nuvarande ortopedisk kirurgi.
Huvudmålet under kirurgisk behandling är att få en exakt och acceptabel beninriktning.
Eftersom titanlegeringsplattor är röntgentäta skapar de en överlagring av frakturlinjen och mer än en vy krävs vanligtvis i varje plan för att säkerställa reduktionskvaliteten under operationen.
|
Kirurgiprocedur, även om benen står till kirurgens förfogande vid plattfixering av radius distala ändfrakturer, används fluoroskopi ofta för reduktionskontroll.
Det ökade behovet av skopi påverkar både direkt operationens varaktighet och gör att operationsteamet utsätts för överdriven strålning.
Eftersom titanlegeringsplattor är röntgentäta skapar de en överlagring av frakturlinjen och mer än en vy krävs vanligtvis i varje plan för att säkerställa reduktionskvaliteten under operationen.
Kollegeringsplattor, å andra sidan, erbjuder fördelen med snabbare radiologisk reduktionskontroll eftersom de inte skapar överlagring mot spricklinjen.
I vår studie syftar det till att utöver jämförelserna i litteraturen undersöka effekten av kolplattor på ingreppstiden.
operationstid och exponering av strålning kommer att registreras i slutet av operationen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tillvägagångssätt Tid
Tidsram: 0-1 timmar efter operationen
|
Tiden förflutit i minuter mellan starten av det kirurgiska ingreppet och fixeringstiden.
|
0-1 timmar efter operationen
|
Strålningsexponering
Tidsram: 0-1 timmar efter operationen
|
Tiden gick i minuter under operationen
|
0-1 timmar efter operationen
|
Funktionellt resultat
Tidsram: I slutet av 2:a veckan
|
handledsböjningsgradsmätning med goniometer, handledsförlängningsgradsmätning med goniometer, ulnardeviationsgradsmätning med goniometer och radiell deviationsgradsmätning med goniometer och mätning med en handgreppsstyrkedynamometer
|
I slutet av 2:a veckan
|
Funktionellt resultat
Tidsram: I slutet av den 5:e veckan
|
handledsböjningsgradsmätning med goniometer, handledsförlängningsgradsmätning med goniometer, ulnardeviationsgradsmätning med goniometer och radiell deviationsgradsmätning med goniometer och mätning med en handgreppsstyrkedynamometer
|
I slutet av den 5:e veckan
|
Funktionellt resultat
Tidsram: I slutet av 3:e månaden
|
handledsböjning, extension, ulnardeviation och radiell deviationsgradsmätning med handledsflexionsgradsmätning med goniometer , handledsextensionsgradsmätning med goniometer , ulnardeviationsgradsmätning med goniometer och radiell deviationsgradsmätning med goniometer och mätning med en handgreppsstyrkedynamometer
|
I slutet av 3:e månaden
|
Funktionellt resultat
Tidsram: I slutet av den 6:e månaden
|
handledsböjningsgradsmätning med goniometer, handledsförlängningsgradsmätning med goniometer, ulnardeviationsgradsmätning med goniometer och radiell deviationsgradsmätning med goniometer och mätning med en handgreppsstyrkedynamometer
|
I slutet av den 6:e månaden
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
5 maj 2023
Avslutad studie (Beräknad)
28 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2022
Första postat (Faktisk)
29 november 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kirurgi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
AstraZenecaAvslutad
-
Hospices Civils de LyonAvslutadMatpreferenser Variationer beroende på Bariatric Surgery StatusFrankrike
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAvslutadLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity Hospital, Ghent; University Hospital, Antwerp; Imelda Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringBariatric Surgery Status som komplicerar graviditetenBelgien
-
University College DublinAvslutad
-
University of PittsburghIndragenPostoperativ smärta | Abdominal Body Contouring SurgeryFörenta staterna
-
Dong YangOkändLaparoskopi-assisterad kirurgi | Total laparoskopisk kirurgi utan snitt (Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery, NOES)Kina
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityHar inte rekryterat ännuPostoperativ smärta | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery