- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05630430
Effetti della piastra di carbonio volare sul tempo della procedura
29 maggio 2024 aggiornato da: Muhammed Cagatay Engin, Ataturk University
L'effetto delle applicazioni della placca di carbonio palmare sull'esposizione alle radiazioni e sul tempo di procedura nelle fratture dell'estremità distale del radio intra-articolare
Le fratture dell'estremità distale del radio sono lesioni ortopediche comuni.
Molti metodi sono stati descritti nel trattamento delle fratture del radio distale.
La fissazione della frattura dell'estremità distale del radio con placca volare è stata applicata per la prima volta da Ellis nel 1965.
Nel corso degli anni sono state avanzate idee sui materiali utilizzati per le lastre e sono state utilizzate le lastre in fibra di carbonio radiotrasparente.
Queste placche causano meno artefatti negli esami di tomografia computerizzata (TC) e risonanza magnetica (MRI), consentono una migliore valutazione della frattura, presentano caratteristiche biomeccaniche vicino all'osso corticale e non provocano un matrimonio freddo nei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Le placche in lega di titanio sono materiali frequentemente utilizzati nelle nostre attuali pratiche di chirurgia ortopedica.
L'obiettivo principale durante il trattamento chirurgico è ottenere un allineamento osseo accurato e accettabile.
Il raggiungimento di questo obiettivo il prima possibile ridurrà la morbilità e la mortalità aggiuntive e aumenterà il successo del trattamento.
Pertanto, vengono alla ribalta studi volti a ridurre il tempo dell'operazione.
Quando si esamina la letteratura, esiste un numero limitato di studi sulle lastre di carbonio.
In questi studi, è stato riportato che risultati funzionali simili sono stati ottenuti con piastre in lega di titanio.
Sebbene le ossa siano a disposizione del chirurgo nella fissazione con placca delle fratture dell'estremità distale del radio, la fluoroscopia viene spesso utilizzata per il controllo della riduzione.
L'aumento della necessità di escopia influisce direttamente sulla durata dell'operazione e provoca un'esposizione eccessiva dell'équipe chirurgica a radiazioni eccessive.
Poiché le placche in lega di titanio sono radiopache, creano una sovrapposizione alla linea di frattura e di solito è necessaria più di una vista su ciascun piano per garantire la qualità della riduzione durante l'intervento chirurgico.
Le placche in lega di carbonio, invece, offrono il vantaggio di un più rapido controllo radiologico della riduzione perché non creano sovrapposizione alla linea di frattura.
Nel nostro studio, oltre ai confronti in letteratura, si mira a indagare l'effetto delle lastre di carbonio sul tempo procedurale.
A tale scopo, i pazienti con frattura del radio distale applicati alla nostra clinica saranno trattati con placche in titanio e carbonio dopo la necessaria randomizzazione.
Dopo l'applicazione del laccio emostatico, verranno registrati il tempo trascorso fino al completamento della fissazione, la durata della scansione e il numero di immagini della scansione acquisite.
Nei follow-up verranno effettuati i punteggi funzionali e le misurazioni radiologiche dei pazienti e verranno valutate le complicanze.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Erzurum, Tacchino, 25000
- Ataturk University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fratture intraarticolari semplici distali del radio
- Fratture chiuse
Criteri di esclusione:
- Frattura accompagnata allo stesso arto
- Fratture aperte
- Fratture patologiche
- I pazienti che non vogliono essere inclusi nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Effetti della piastra di carbonio volare sul tempo della procedura
Le placche in lega di carbonio, offrono il vantaggio di un più rapido controllo radiologico della riduzione perché non creano sovrapposizione alla linea di frattura
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Procedura chirurgica, sebbene le ossa siano a disposizione del chirurgo nella fissazione con placca delle fratture dell'estremità distale del radio, la fluoroscopia viene spesso utilizzata per il controllo della riduzione.
L'aumento della necessità di escopia influisce direttamente sulla durata dell'operazione e provoca un'esposizione eccessiva dell'équipe chirurgica a radiazioni eccessive.
Poiché le placche in lega di titanio sono radiopache, creano una sovrapposizione alla linea di frattura e di solito è necessaria più di una vista su ciascun piano per garantire la qualità della riduzione durante l'intervento chirurgico.
Le placche in lega di carbonio, invece, offrono il vantaggio di un più rapido controllo radiologico della riduzione perché non creano sovrapposizione alla linea di frattura.
Nel nostro studio, oltre ai confronti in letteratura, si mira a indagare l'effetto delle lastre di carbonio sul tempo procedurale.
il tempo dell'intervento e l'esposizione alle radiazioni saranno registrati alla fine dell'intervento
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo piastre in lega di titanio
Le placche in lega di titanio sono materiali frequentemente utilizzati nelle nostre attuali pratiche di chirurgia ortopedica.
L'obiettivo principale durante il trattamento chirurgico è ottenere un allineamento osseo accurato e accettabile.
Poiché le placche in lega di titanio sono radiopache, creano una sovrapposizione alla linea di frattura e di solito è necessaria più di una vista su ciascun piano per garantire la qualità della riduzione durante l'intervento chirurgico.
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Procedura chirurgica, sebbene le ossa siano a disposizione del chirurgo nella fissazione con placca delle fratture dell'estremità distale del radio, la fluoroscopia viene spesso utilizzata per il controllo della riduzione.
L'aumento della necessità di escopia influisce direttamente sulla durata dell'operazione e provoca un'esposizione eccessiva dell'équipe chirurgica a radiazioni eccessive.
Poiché le placche in lega di titanio sono radiopache, creano una sovrapposizione alla linea di frattura e di solito è necessaria più di una vista su ciascun piano per garantire la qualità della riduzione durante l'intervento chirurgico.
Le placche in lega di carbonio, invece, offrono il vantaggio di un più rapido controllo radiologico della riduzione perché non creano sovrapposizione alla linea di frattura.
Nel nostro studio, oltre ai confronti in letteratura, si mira a indagare l'effetto delle lastre di carbonio sul tempo procedurale.
il tempo dell'intervento e l'esposizione alle radiazioni saranno registrati alla fine dell'intervento
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo delle procedure
Lasso di tempo: 0-1 ore dall'intervento
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Tempo trascorso in minuti tra l'inizio della procedura chirurgica e il tempo di fissazione.
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0-1 ore dall'intervento
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Esposizione alle radiazioni
Lasso di tempo: 0-1 ore dall'intervento
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Tempo trascorso in minuti durante l'intervento
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0-1 ore dall'intervento
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Risultato funzionale
Lasso di tempo: Alla fine della 2a settimana
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misurazione del grado di flessione del polso con goniometro , misurazione del grado di estensione del polso con goniometro , misurazione del grado di deviazione ulnare con goniometro e misurazione del grado di deviazione radiale con goniometro e misurazione con dinamometro della forza dell'impugnatura
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Alla fine della 2a settimana
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Risultato funzionale
Lasso di tempo: Alla fine della 5a settimana
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misurazione del grado di flessione del polso con goniometro , misurazione del grado di estensione del polso con goniometro , misurazione del grado di deviazione ulnare con goniometro e misurazione del grado di deviazione radiale con goniometro e misurazione con dinamometro della forza dell'impugnatura
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Alla fine della 5a settimana
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Risultato funzionale
Lasso di tempo: Alla fine del 3° mese
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misurazione del grado di flessione, estensione, deviazione ulnare e deviazione radiale del polso con misurazione del grado di flessione del polso con goniometro, misurazione del grado di estensione del polso con goniometro, misurazione del grado di deviazione ulnare con goniometro e misurazione del grado di deviazione radiale con goniometro e misurazione con dinamometro della forza di presa della mano
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Alla fine del 3° mese
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Risultato funzionale
Lasso di tempo: Alla fine del 6° mese
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misurazione del grado di flessione del polso con goniometro , misurazione del grado di estensione del polso con goniometro , misurazione del grado di deviazione ulnare con goniometro e misurazione del grado di deviazione radiale con goniometro e misurazione con dinamometro della forza dell'impugnatura
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Alla fine del 6° mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
5 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
28 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
29 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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