- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05630430
Auswirkungen der volaren Kohlenstoffplatte auf die Eingriffszeit
25. Mai 2023 aktualisiert von: Muhammed Cagatay Engin, Ataturk University
Die Wirkung von volaren Kohlenstoffplattenanwendungen auf die Strahlenexposition und die Eingriffszeit bei Frakturen des distalen intraartikulären Radius
Frakturen des distalen Radiusendes sind häufige orthopädische Verletzungen.
Bei der Behandlung von Frakturen des distalen Radius sind viele Methoden beschrieben worden.
Die Fixierung einer Fraktur am distalen Radiusende mit einer palmaren Platte wurde erstmals 1965 von Ellis angewendet.
Im Laufe der Jahre wurden Ideen zu den für Platten verwendeten Materialien vorgebracht, und es wurden röntgenstrahlendurchlässige Kohlefaserplatten verwendet.
Diese Platten verursachen weniger Artefakte in Computertomographie (CT) und Magnetresonanzuntersuchungen (MRT), ermöglichen eine bessere Beurteilung der Fraktur, weisen biomechanische Eigenschaften in der Nähe des kortikalen Knochens auf und verursachen keine Erkältungskrankheiten bei Patienten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Titanlegierungsplatten sind häufig verwendete Materialien in unseren gegenwärtigen orthopädischen Chirurgiepraxen.
Das Hauptziel während der chirurgischen Behandlung ist es, eine genaue und akzeptable Knochenausrichtung zu erreichen.
Das schnellstmögliche Erreichen dieses Ziels wird zusätzliche Morbidität und Mortalität reduzieren und den Behandlungserfolg erhöhen.
Daher rücken Studien mit dem Ziel, die Operationszeit zu verkürzen, in den Vordergrund.
Bei Durchsicht der Literatur gibt es nur eine begrenzte Anzahl von Studien zu Kohlenstoffplatten.
In diesen Studien wurde berichtet, dass ähnliche funktionelle Ergebnisse mit Titanlegierungsplatten erzielt wurden.
Obwohl die Knochen dem Chirurgen bei der Plattenfixation von Frakturen des distalen Radiusendes zur Verfügung stehen, wird die Fluoroskopie häufig zur Repositionskontrolle verwendet.
Die Erhöhung des Skopiebedarfs wirkt sich sowohl direkt auf die Operationsdauer aus als auch zu einer übermäßigen Strahlenbelastung des OP-Teams.
Da Titanlegierungsplatten röntgendicht sind, bilden sie eine Überlagerung mit der Frakturlinie und es ist normalerweise mehr als eine Ansicht in jeder Ebene erforderlich, um die Repositionsqualität während der Operation sicherzustellen.
Andererseits bieten Kohlenstofflegierungsplatten den Vorteil einer schnelleren radiologischen Repositionskontrolle, da sie keine Überlagerung der Frakturlinie erzeugen.
Ziel unserer Studie ist es, zusätzlich zu den Vergleichen in der Literatur, den Einfluss von Kohlenstoffplatten auf die Eingriffszeit zu untersuchen.
Zu diesem Zweck werden Patienten mit distaler Radiusfraktur, die in unserer Klinik beantragt werden, nach der erforderlichen Randomisierung mit Titan- und Kohlenstoffplatten behandelt.
Nach dem Anlegen des Tourniquets werden die verstrichene Zeit bis zum Abschluss der Fixierung, die Dauer der Skopie und die Anzahl der aufgenommenen Skopiebilder aufgezeichnet.
In den Nachsorgeuntersuchungen werden die funktionellen Scores und radiologischen Messungen der Patienten vorgenommen und die Komplikationen evaluiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
42
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Erzurum, Truthahn, 25000
- Rekrutierung
- Ataturk University
-
Kontakt:
- Muhammed Çağatay Engin
- Telefonnummer: 04423447987
- E-Mail: mcagatayengin@hotmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Radius distale einfache intraartikuläre Frakturen
- Geschlossene Frakturen
Ausschlusskriterien:
- Begleitende Fraktur am selben Glied
- Offene Frakturen
- Pathologische Frakturen
- Die Patienten, die nicht in die Studie aufgenommen werden wollen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Auswirkungen der volaren Kohlenstoffplatte auf die Eingriffszeit
Kohlenstofflegierungsplatten bieten den Vorteil einer schnelleren radiologischen Repositionskontrolle, da sie keine Überlagerung der Frakturlinie erzeugen
|
Operatives Vorgehen, Obwohl die Knochen dem Operateur bei der Plattenfixation von Frakturen des distalen Radiusendes zur Verfügung stehen, wird häufig die Fluoroskopie zur Repositionskontrolle eingesetzt.
Die Erhöhung des Skopiebedarfs wirkt sich sowohl direkt auf die Operationsdauer aus als auch zu einer übermäßigen Strahlenbelastung des OP-Teams.
Da Titanlegierungsplatten röntgendicht sind, bilden sie eine Überlagerung mit der Frakturlinie und es ist normalerweise mehr als eine Ansicht in jeder Ebene erforderlich, um die Repositionsqualität während der Operation sicherzustellen.
Andererseits bieten Kohlenstofflegierungsplatten den Vorteil einer schnelleren radiologischen Repositionskontrolle, da sie keine Überlagerung der Frakturlinie erzeugen.
Ziel unserer Studie ist es, zusätzlich zu den Vergleichen in der Literatur, den Einfluss von Kohlenstoffplatten auf die Eingriffszeit zu untersuchen.
Operationszeit und Strahlenbelastung werden am Ende der Operation aufgezeichnet
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Gruppe Titanlegierungsplatten
Titanlegierungsplatten sind häufig verwendete Materialien in unseren gegenwärtigen orthopädischen Chirurgiepraxen.
Das Hauptziel während der chirurgischen Behandlung ist es, eine genaue und akzeptable Knochenausrichtung zu erreichen.
Da Titanlegierungsplatten röntgendicht sind, bilden sie eine Überlagerung mit der Frakturlinie und es ist normalerweise mehr als eine Ansicht in jeder Ebene erforderlich, um die Repositionsqualität während der Operation sicherzustellen.
|
Operatives Vorgehen, Obwohl die Knochen dem Operateur bei der Plattenfixation von Frakturen des distalen Radiusendes zur Verfügung stehen, wird häufig die Fluoroskopie zur Repositionskontrolle eingesetzt.
Die Erhöhung des Skopiebedarfs wirkt sich sowohl direkt auf die Operationsdauer aus als auch zu einer übermäßigen Strahlenbelastung des OP-Teams.
Da Titanlegierungsplatten röntgendicht sind, bilden sie eine Überlagerung mit der Frakturlinie und es ist normalerweise mehr als eine Ansicht in jeder Ebene erforderlich, um die Repositionsqualität während der Operation sicherzustellen.
Andererseits bieten Kohlenstofflegierungsplatten den Vorteil einer schnelleren radiologischen Repositionskontrolle, da sie keine Überlagerung der Frakturlinie erzeugen.
Ziel unserer Studie ist es, zusätzlich zu den Vergleichen in der Literatur, den Einfluss von Kohlenstoffplatten auf die Eingriffszeit zu untersuchen.
Operationszeit und Strahlenbelastung werden am Ende der Operation aufgezeichnet
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozeduren Zeit
Zeitfenster: 0-1 Stunde nach der Operation
|
Verstrichene Zeit in Minuten zwischen dem Beginn des chirurgischen Eingriffs und der Fixierungszeit.
|
0-1 Stunde nach der Operation
|
Strahlungsbelastung
Zeitfenster: 0-1 Stunde nach der Operation
|
Verstrichene Zeit in Minuten während der Operation
|
0-1 Stunde nach der Operation
|
Funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: Am Ende der 2. Woche
|
Messung des Flexionsgrads des Handgelenks mit Goniometer, Messung des Extensionsgrads des Handgelenks mit Goniometer, Messung des Grads der Ulnarabweichung mit Goniometer und Messung des Grads der radialen Abweichung mit Goniometer und Messung mit einem Handkraftdynamometer
|
Am Ende der 2. Woche
|
Funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: Am Ende der 5. Woche
|
Messung des Flexionsgrads des Handgelenks mit Goniometer, Messung des Extensionsgrads des Handgelenks mit Goniometer, Messung des Grads der Ulnarabweichung mit Goniometer und Messung des Grads der radialen Abweichung mit Goniometer und Messung mit einem Handkraftdynamometer
|
Am Ende der 5. Woche
|
Funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: Am Ende des 3. Monats
|
Gradmessung der Handgelenkbeugung, -streckung, -ulnarabweichung und -radialabweichung mit Handgelenkbeugungsgradmessung mit Goniometer, Gradmessung der Handgelenkstreckung mit Goniometer, Gradmessung der Ulnarabweichung mit Goniometer und Gradmessung der Radialabweichung mit Goniometer und Messung mit einem Handkraftdynamometer
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Am Ende des 3. Monats
|
Funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: Am Ende des 6. Monats
|
Messung des Flexionsgrads des Handgelenks mit Goniometer, Messung des Extensionsgrads des Handgelenks mit Goniometer, Messung des Grads der Ulnarabweichung mit Goniometer und Messung des Grads der radialen Abweichung mit Goniometer und Messung mit einem Handkraftdynamometer
|
Am Ende des 6. Monats
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Mai 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
28. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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