- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05630430
Volar Carbon Plade Effekter på Procedure Tid
29. maj 2024 opdateret af: Muhammed Cagatay Engin, Ataturk University
Effekten af volar carbonpladeapplikationer på strålingseksponering og proceduretid i intraartikulære radius distale endefrakturer
Radius distale endefrakturer er almindelige ortopædiske skader.
Mange metoder er blevet beskrevet til behandling af distale radiusfrakturer.
Fikseringen af radius distal endefraktur med volarplade blev først påført af Ellis i 1965.
I årenes løb er der blevet fremsat ideer om de materialer, der bruges til plader, og de radiolucente kulfiberplader er blevet brugt.
Disse plader forårsager mindre artefakter i computertomografi (CT) og magnetisk resonansundersøgelser (MRI), tillader en bedre evaluering af bruddet, udviser biomekaniske karakteristika tæt på den kortikale knogle og forårsager ikke et koldt bryllup hos patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Titaniumlegeringsplader er ofte anvendte materialer i vores nuværende ortopædkirurgiske praksis.
Hovedmålet under kirurgisk behandling er at opnå en nøjagtig og acceptabel knoglejustering.
At nå dette mål så hurtigt som muligt vil reducere yderligere sygelighed og dødelighed og øge behandlingens succes.
Derfor kommer undersøgelser, der sigter mod at reducere operationstiden, på banen.
Når litteraturen undersøges, er der et begrænset antal studier på kulplader.
I disse undersøgelser blev det rapporteret, at lignende funktionelle resultater blev opnået med titanlegeringsplader.
Selvom knoglerne er til kirurgens rådighed ved pladefiksering af radius distale endefrakturer, anvendes fluoroskopi ofte til reduktionskontrol.
Stigningen i behovet for skopi påvirker både direkte varigheden af operationen og bevirker, at det kirurgiske team udsættes for overdreven stråling.
Da titanlegeringsplader er røntgenfaste, skaber de en superposition til brudlinjen, og der kræves normalt mere end én visning i hvert plan for at sikre reduktionskvaliteten under operationen.
Kulstoflegeringsplader tilbyder på den anden side fordelen ved hurtigere radiologisk reduktionskontrol, fordi de ikke skaber superposition til brudlinjen.
I vores undersøgelse er det, udover sammenligningerne i litteraturen, til formål at undersøge effekten af carbonplader på proceduretiden.
Til dette formål vil patienter med distal radius fraktureret på vores klinik blive behandlet med titanium og kulstofplader efter den nødvendige randomisering.
Efter at tourniquet er påført, vil den tid, der er gået, indtil fikseringen er fuldført, varigheden af skopien og antallet af skopibilleder, der er taget, blive registreret.
I opfølgningerne vil der blive foretaget funktionsscore og radiologiske målinger af patienterne, og komplikationerne vil blive evalueret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Erzurum, Kalkun, 25000
- Ataturk University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Radius distale simple intraartikulære frakturer
- Lukkede brud
Ekskluderingskriterier:
- Ledsagende brud på samme lem
- Åbne brud
- Patologiske frakturer
- De patienter, der ikke ønsker at indgå i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Volar Carbon Plade Effekter på Procedure Tid
Kullegeringsplader giver fordelen ved hurtigere radiologisk reduktionskontrol, fordi de ikke skaber superposition til brudlinjen
|
Kirurgisk procedure, Selvom knoglerne er til kirurgens rådighed ved pladefiksering af radius distale endefrakturer, anvendes fluoroskopi ofte til reduktionskontrol.
Stigningen i behovet for skopi påvirker både direkte varigheden af operationen og bevirker, at det kirurgiske team udsættes for overdreven stråling.
Da titanlegeringsplader er røntgenfaste, skaber de en superposition til brudlinjen, og der kræves normalt mere end én visning i hvert plan for at sikre reduktionskvaliteten under operationen.
Kulstoflegeringsplader tilbyder på den anden side fordelen ved hurtigere radiologisk reduktionskontrol, fordi de ikke skaber superposition til brudlinjen.
I vores undersøgelse er det, udover sammenligningerne i litteraturen, til formål at undersøge effekten af carbonplader på proceduretiden.
operationstid og eksponering af stråling vil blive registreret i slutningen af operationen
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Titanium Legering Plader Group
Titaniumlegeringsplader er ofte anvendte materialer i vores nuværende ortopædkirurgiske praksis.
Hovedmålet under kirurgisk behandling er at opnå en nøjagtig og acceptabel knoglejustering.
Da titanlegeringsplader er røntgenfaste, skaber de en superposition til brudlinjen, og der kræves normalt mere end én visning i hvert plan for at sikre reduktionskvaliteten under operationen.
|
Kirurgisk procedure, Selvom knoglerne er til kirurgens rådighed ved pladefiksering af radius distale endefrakturer, anvendes fluoroskopi ofte til reduktionskontrol.
Stigningen i behovet for skopi påvirker både direkte varigheden af operationen og bevirker, at det kirurgiske team udsættes for overdreven stråling.
Da titanlegeringsplader er røntgenfaste, skaber de en superposition til brudlinjen, og der kræves normalt mere end én visning i hvert plan for at sikre reduktionskvaliteten under operationen.
Kulstoflegeringsplader tilbyder på den anden side fordelen ved hurtigere radiologisk reduktionskontrol, fordi de ikke skaber superposition til brudlinjen.
I vores undersøgelse er det, udover sammenligningerne i litteraturen, til formål at undersøge effekten af carbonplader på proceduretiden.
operationstid og eksponering af stråling vil blive registreret i slutningen af operationen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procedurer Tid
Tidsramme: 0-1 time efter operationen
|
Tiden i minutter mellem påbegyndelsen af det kirurgiske indgreb og fikseringstidspunktet.
|
0-1 time efter operationen
|
|
Strålingseksponering
Tidsramme: 0-1 time efter operationen
|
Tiden forløbet i minutter under operationen
|
0-1 time efter operationen
|
|
Funktionelt resultat
Tidsramme: I slutningen af 2. uge
|
håndledsfleksionsgradmåling med goniometer, håndledsudvidelsesgradmåling med goniometer, ulnar deviationsgradmåling med goniometer og radial deviationsgradsmåling med goniometer og måling med et håndgrebsstyrkedynamometer
|
I slutningen af 2. uge
|
|
Funktionelt resultat
Tidsramme: I slutningen af 5. uge
|
håndledsfleksionsgradmåling med goniometer, håndledsudvidelsesgradmåling med goniometer, ulnar deviationsgradmåling med goniometer og radial deviationsgradsmåling med goniometer og måling med et håndgrebsstyrkedynamometer
|
I slutningen af 5. uge
|
|
Funktionelt resultat
Tidsramme: I slutningen af 3. måned
|
håndledsfleksion, ekstension, ulnar deviation og radial deviationsgradsmåling med håndledsfleksionsgradmåling med goniometer , håndledsextensionsgradmåling med goniometer , ulnar deviationsgradsmåling med goniometer og radial deviationsgradsmåling med goniometer og måling med et håndgrebsstyrkedynamometer
|
I slutningen af 3. måned
|
|
Funktionelt resultat
Tidsramme: I slutningen af 6. måned
|
håndledsfleksionsgradmåling med goniometer, håndledsudvidelsesgradmåling med goniometer, ulnar deviationsgradmåling med goniometer og radial deviationsgradsmåling med goniometer og måling med et håndgrebsstyrkedynamometer
|
I slutningen af 6. måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
28. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. november 2022
Først opslået (Faktiske)
29. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .