- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05630430
Volar-hiililevyn vaikutukset toimenpideaikaan
keskiviikko 29. toukokuuta 2024 päivittänyt: Muhammed Cagatay Engin, Ataturk University
Volar-hiililevysovellusten vaikutus säteilyaltistukseen ja toimenpideaikaan nivelensisäisen säteen distaalisen pään murtumissa
Säteen distaalipään murtumat ovat yleisiä ortopedisia vammoja.
Distaalisten sädemurtumien hoidossa on kuvattu monia menetelmiä.
Ellis käytti ensimmäisen kerran säteen distaalisen pään murtuman kiinnitystä volaarilevyllä vuonna 1965.
Vuosien varrella on esitetty ideoita levyjen materiaaleista ja käytetty radioläpäiseviä hiilikuitulevyjä.
Nämä levyt aiheuttavat vähemmän artefakteja tietokonetomografiassa (CT) ja magneettiresonanssitutkimuksissa (MRI), mahdollistavat paremman murtuman arvioinnin, niillä on biomekaaniset ominaisuudet lähellä aivokuoren luuta eivätkä ne aiheuta kylmähää potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Titaaniseoslevyt ovat usein käytettyjä materiaaleja nykyisessä ortopedisessa kirurgiassamme.
Kirurgisen hoidon päätavoite on saada tarkka ja hyväksyttävä luun kohdistus.
Tämän tavoitteen saavuttaminen mahdollisimman pian vähentää sairastuvuutta ja kuolleisuutta sekä lisää hoidon onnistumista.
Siksi toiminta-ajan lyhentämiseen tähtäävät tutkimukset tulevat etualalle.
Kun kirjallisuutta tarkastellaan, hiililevyjä koskevia tutkimuksia on rajallinen määrä.
Näissä tutkimuksissa raportoitiin, että samanlaisia toiminnallisia tuloksia saatiin titaaniseoslevyillä.
Vaikka luut ovat kirurgin käytettävissä säteen distaalisten päiden murtumien levykiinnitykseen, fluoroskopiaa käytetään usein redusion hallintaan.
Lisääntynyt tähystyksen tarve vaikuttaa sekä suoraan leikkauksen kestoon että altistaa leikkausryhmän liialliselle säteilylle.
Koska titaaniseoslevyt ovat säteilyä läpäisemättömiä, ne muodostavat superpositiota murtumaviivaan ja jokaisessa tasossa tarvitaan yleensä useampi kuin yksi näkymä, jotta varmistetaan pelkistyslaatu leikkauksen aikana.
Hiiliseoslevyt puolestaan tarjoavat nopeamman radiologisen vähennyksen hallinnan etuna, koska ne eivät aiheuta superpositiota murtumisviivaan.
Tutkimuksessamme pyritään kirjallisuuden vertailujen lisäksi selvittämään hiililevyjen vaikutusta prosessiaikaan.
Tätä tarkoitusta varten klinikallemme tulleet distaalisen säteen murtumat potilaat hoidetaan titaani- ja hiililevyillä tarvittavan satunnaistamisen jälkeen.
Kun kiristysside on kiinnitetty, kiinnityksen valmistumiseen kulunut aika, skopioinnin kesto ja otettujen skopiokuvien määrä tallennetaan.
Seurannassa tehdään potilaiden toimintapisteet ja radiologiset mittaukset sekä arvioidaan komplikaatioita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Erzurum, Turkki, 25000
- Ataturk University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Säteen distaaliset yksinkertaiset intraartikulaariset murtumat
- Suljetut murtumat
Poissulkemiskriteerit:
- Mukana oleva murtuma samassa raajassa
- Avoimet murtumat
- Patologiset murtumat
- Potilaat, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Volar-hiililevyn vaikutukset toimenpideaikaan
Hiiliseoslevyt tarjoavat nopeamman radiologisen vähennyksen hallinnan etuna, koska ne eivät luo superpositiota murtumisviivaan
|
Leikkaustoimenpiteet, Vaikka luut ovat kirurgin käytettävissä säteen distaalisten päiden murtumien levykiinnitykseen, fluoroskopiaa käytetään usein pienennysten hallinnassa.
Lisääntynyt tähystyksen tarve vaikuttaa sekä suoraan leikkauksen kestoon että altistaa leikkausryhmän liialliselle säteilylle.
Koska titaaniseoslevyt ovat säteilyä läpäisemättömiä, ne muodostavat superpositiota murtumaviivaan ja jokaisessa tasossa tarvitaan yleensä useampi kuin yksi näkymä, jotta varmistetaan pelkistyslaatu leikkauksen aikana.
Hiiliseoslevyt puolestaan tarjoavat nopeamman radiologisen vähennyksen hallinnan etuna, koska ne eivät aiheuta superpositiota murtumisviivaan.
Tutkimuksessamme pyritään kirjallisuuden vertailujen lisäksi selvittämään hiililevyjen vaikutusta prosessiaikaan.
leikkausaika ja säteilyaltistus kirjataan leikkauksen lopussa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Titaaniseoslevyjen ryhmä
Titaaniseoslevyt ovat usein käytettyjä materiaaleja nykyisessä ortopedisessa kirurgiassamme.
Kirurgisen hoidon päätavoite on saada tarkka ja hyväksyttävä luun kohdistus.
Koska titaaniseoslevyt ovat säteilyä läpäisemättömiä, ne muodostavat superpositiota murtumaviivaan ja jokaisessa tasossa tarvitaan yleensä useampi kuin yksi näkymä, jotta varmistetaan pelkistyslaatu leikkauksen aikana.
|
Leikkaustoimenpiteet, Vaikka luut ovat kirurgin käytettävissä säteen distaalisten päiden murtumien levykiinnitykseen, fluoroskopiaa käytetään usein pienennysten hallinnassa.
Lisääntynyt tähystyksen tarve vaikuttaa sekä suoraan leikkauksen kestoon että altistaa leikkausryhmän liialliselle säteilylle.
Koska titaaniseoslevyt ovat säteilyä läpäisemättömiä, ne muodostavat superpositiota murtumaviivaan ja jokaisessa tasossa tarvitaan yleensä useampi kuin yksi näkymä, jotta varmistetaan pelkistyslaatu leikkauksen aikana.
Hiiliseoslevyt puolestaan tarjoavat nopeamman radiologisen vähennyksen hallinnan etuna, koska ne eivät aiheuta superpositiota murtumisviivaan.
Tutkimuksessamme pyritään kirjallisuuden vertailujen lisäksi selvittämään hiililevyjen vaikutusta prosessiaikaan.
leikkausaika ja säteilyaltistus kirjataan leikkauksen lopussa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyt Aika
Aikaikkuna: 0-1 tuntia leikkauksesta
|
Leikkauksen alkamisen ja kiinnitysajan välinen aika kului minuuteissa.
|
0-1 tuntia leikkauksesta
|
|
Säteilyaltistus
Aikaikkuna: 0-1 tuntia leikkauksesta
|
Aika kului minuuteissa leikkauksen aikana
|
0-1 tuntia leikkauksesta
|
|
Toiminnallinen tulos
Aikaikkuna: 2. viikon lopussa
|
ranteen taivutusasteen mittaus goniometrillä , ranteen ojennusasteen mittaus goniometrillä , kyynärluun poikkeaman mittaus goniometrillä ja säteittäisen poikkeaman asteen mittaus goniometrillä ja mittaus kädensijan voimadynamometrillä
|
2. viikon lopussa
|
|
Toiminnallinen tulos
Aikaikkuna: 5. viikon lopussa
|
ranteen taivutusasteen mittaus goniometrillä , ranteen ojennusasteen mittaus goniometrillä , kyynärluun poikkeaman mittaus goniometrillä ja säteittäisen poikkeaman asteen mittaus goniometrillä ja mittaus kädensijan voimadynamometrillä
|
5. viikon lopussa
|
|
Toiminnallinen tulos
Aikaikkuna: 3. kuukauden lopussa
|
ranteen taivutuksen, ojentamisen, kyynärluun poikkeaman ja säteittäisen poikkeaman asteen mittaus ranteen taivutuksen asteen mittauksella goniometrillä, ranteen ojennusasteen mittaus goniometrillä, kyynärluun poikkeaman asteen mittaus goniometrillä ja säteittäisen poikkeaman mittaus goniometrillä ja mittaus kädensijan vahvuusdynamometrillä
|
3. kuukauden lopussa
|
|
Toiminnallinen tulos
Aikaikkuna: Kuudennen kuukauden lopussa
|
ranteen taivutusasteen mittaus goniometrillä , ranteen ojennusasteen mittaus goniometrillä , kyynärluun poikkeaman mittaus goniometrillä ja säteittäisen poikkeaman asteen mittaus goniometrillä ja mittaus kädensijan voimadynamometrillä
|
Kuudennen kuukauden lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .