- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05630430
Efectos de la placa de carbono solar en el tiempo del procedimiento
29 de mayo de 2024 actualizado por: Muhammed Cagatay Engin, Ataturk University
El efecto de las aplicaciones de placas de carbón volar sobre la exposición a la radiación y el tiempo de procedimiento en las fracturas del extremo distal del radio intraarticular
Las fracturas del extremo distal del radio son lesiones ortopédicas comunes.
Se han descrito muchos métodos en el tratamiento de fracturas de radio distal.
La fijación de la fractura del extremo distal del radio con placa volar fue aplicada por primera vez por Ellis en 1965.
A lo largo de los años, se han propuesto ideas sobre los materiales utilizados para las placas y se han utilizado placas de fibra de carbono radiotransparentes.
Estas placas causan menos artefactos en los exámenes de tomografía computarizada (TC) y resonancia magnética (IRM), permiten una mejor evaluación de la fractura, presentan características biomecánicas cercanas al hueso cortical y no provocan una boda fría en los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Las placas de aleación de titanio son materiales de uso frecuente en nuestras prácticas actuales de cirugía ortopédica.
El objetivo principal durante el tratamiento quirúrgico es obtener una alineación ósea precisa y aceptable.
Lograr este objetivo lo antes posible reducirá la morbilidad y la mortalidad adicionales y aumentará el éxito del tratamiento.
Por lo tanto, los estudios que buscan reducir el tiempo de operación pasan a primer plano.
Cuando se examina la literatura, hay un número limitado de estudios sobre placas de carbono.
En estos estudios, se informó que se obtuvieron resultados funcionales similares con placas de aleación de titanio.
Aunque los huesos están a disposición del cirujano en la fijación con placa de las fracturas del extremo distal del radio, la fluoroscopia se utiliza con frecuencia para el control de la reducción.
El aumento de la necesidad de escopia afecta directamente la duración de la operación y hace que el equipo quirúrgico esté expuesto a una radiación excesiva.
Dado que las placas de aleación de titanio son radiopacas, crean una superposición a la línea de fractura y generalmente se requiere más de una vista en cada plano para garantizar la calidad de la reducción durante la cirugía.
Las placas de aleación de carbono, por otro lado, ofrecen la ventaja de un control de reducción radiológica más rápido porque no crean superposición a la línea de fractura.
En nuestro estudio, además de las comparaciones en la literatura, tiene como objetivo investigar el efecto de las placas de carbón en el tiempo del procedimiento.
Para ello, los pacientes con fractura de radio distal aplicados a nuestra clínica serán tratados con placas de titanio y carbono tras la necesaria aleatorización.
Después de aplicar el torniquete, se registrará el tiempo transcurrido hasta que se complete la fijación, la duración de la escopia y el número de imágenes de escopia tomadas.
En los seguimientos se realizarán las puntuaciones funcionales y medidas radiológicas de los pacientes y se evaluarán las complicaciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Erzurum, Pavo, 25000
- Ataturk University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fracturas intraarticulares simples de radio distal
- Fracturas cerradas
Criterio de exclusión:
- Fractura acompañante en la misma extremidad
- Fracturas abiertas
- Fracturas patológicas
- Los pacientes que no quieren ser incluidos en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Efectos de la placa de carbono solar en el tiempo del procedimiento
Las placas de aleación de carbono ofrecen la ventaja de un control de reducción radiológico más rápido porque no crean superposición con la línea de fractura.
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Procedimiento quirúrgico, aunque los huesos están a disposición del cirujano en la fijación con placas de fracturas del extremo distal del radio, la fluoroscopia se utiliza con frecuencia para el control de la reducción.
El aumento de la necesidad de escopia afecta directamente la duración de la operación y hace que el equipo quirúrgico esté expuesto a una radiación excesiva.
Dado que las placas de aleación de titanio son radiopacas, crean una superposición a la línea de fractura y generalmente se requiere más de una vista en cada plano para garantizar la calidad de la reducción durante la cirugía.
Las placas de aleación de carbono, por otro lado, ofrecen la ventaja de un control de reducción radiológica más rápido porque no crean superposición a la línea de fractura.
En nuestro estudio, además de las comparaciones en la literatura, tiene como objetivo investigar el efecto de las placas de carbón en el tiempo del procedimiento.
el tiempo de cirugía y la exposición a la radiación se registrarán al final de la cirugía
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de placas de aleación de titanio
Las placas de aleación de titanio son materiales de uso frecuente en nuestras prácticas actuales de cirugía ortopédica.
El objetivo principal durante el tratamiento quirúrgico es obtener una alineación ósea precisa y aceptable.
Dado que las placas de aleación de titanio son radiopacas, crean una superposición a la línea de fractura y generalmente se requiere más de una vista en cada plano para garantizar la calidad de la reducción durante la cirugía.
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Procedimiento quirúrgico, aunque los huesos están a disposición del cirujano en la fijación con placas de fracturas del extremo distal del radio, la fluoroscopia se utiliza con frecuencia para el control de la reducción.
El aumento de la necesidad de escopia afecta directamente la duración de la operación y hace que el equipo quirúrgico esté expuesto a una radiación excesiva.
Dado que las placas de aleación de titanio son radiopacas, crean una superposición a la línea de fractura y generalmente se requiere más de una vista en cada plano para garantizar la calidad de la reducción durante la cirugía.
Las placas de aleación de carbono, por otro lado, ofrecen la ventaja de un control de reducción radiológica más rápido porque no crean superposición a la línea de fractura.
En nuestro estudio, además de las comparaciones en la literatura, tiene como objetivo investigar el efecto de las placas de carbón en el tiempo del procedimiento.
el tiempo de cirugía y la exposición a la radiación se registrarán al final de la cirugía
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Trámites Tiempo
Periodo de tiempo: 0-1 horas de la cirugía
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Tiempo transcurrido en minutos entre el inicio del procedimiento quirúrgico y el tiempo de fijación.
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0-1 horas de la cirugía
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Exposición a la radiación
Periodo de tiempo: 0-1 horas de la cirugía
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Tiempo transcurrido en minutos durante la cirugía
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0-1 horas de la cirugía
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Resultado funcional
Periodo de tiempo: Al final de la 2da semana
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medición del grado de flexión de la muñeca con goniómetro, medición del grado de extensión de la muñeca con goniómetro, medición del grado de desviación cubital con goniómetro y medición del grado de desviación radial con goniómetro y medición con un dinamómetro de fuerza de agarre manual
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Al final de la 2da semana
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Resultado funcional
Periodo de tiempo: Al final de la 5ta semana
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medición del grado de flexión de la muñeca con goniómetro, medición del grado de extensión de la muñeca con goniómetro, medición del grado de desviación cubital con goniómetro y medición del grado de desviación radial con goniómetro y medición con un dinamómetro de fuerza de agarre manual
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Al final de la 5ta semana
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Resultado funcional
Periodo de tiempo: Al final del 3er mes
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Medición del grado de flexión, extensión, desviación cubital y desviación radial de la muñeca con medición del grado de flexión de la muñeca con goniómetro, medición del grado de extensión de la muñeca con goniómetro, medición del grado de desviación cubital con goniómetro y medición del grado de desviación radial con goniómetro y medición con un dinamómetro de fuerza de agarre manual
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Al final del 3er mes
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Resultado funcional
Periodo de tiempo: Al final del sexto mes
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medición del grado de flexión de la muñeca con goniómetro, medición del grado de extensión de la muñeca con goniómetro, medición del grado de desviación cubital con goniómetro y medición del grado de desviación radial con goniómetro y medición con un dinamómetro de fuerza de agarre manual
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Al final del sexto mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
5 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
28 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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