- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05630430
Volar karbonplateeffekter på prosedyretid
25. mai 2023 oppdatert av: Muhammed Cagatay Engin, Ataturk University
Effekten av volar karbonplateapplikasjoner på strålingseksponering og prosedyretid i intraartikulære radius distale endefrakturer
Radius distale endefrakturer er vanlige ortopediske skader.
Mange metoder er beskrevet for behandling av distale radiusfrakturer.
Fikseringen av radius distal endefraktur med volar plate ble først påført av Ellis i 1965.
Gjennom årene har det blitt fremmet ideer om materialene som brukes til plater og de radiolucente karbonfiberplatene har blitt brukt.
Disse platene forårsaker mindre artefakter i computertomografi (CT) og magnetisk resonansundersøkelser (MRI), tillater en bedre evaluering av bruddet, viser biomekaniske egenskaper nær det kortikale beinet og forårsaker ikke kaldbryllups hos pasienter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Titanlegeringsplater er ofte brukte materialer i vår nåværende ortopedisk kirurgi.
Hovedmålet under kirurgisk behandling er å oppnå en nøyaktig og akseptabel benjustering.
Å oppnå dette målet så snart som mulig vil redusere ytterligere sykelighet og dødelighet og øke behandlingens suksess.
Derfor kommer studier som tar sikte på å redusere operasjonstiden på banen.
Når litteraturen undersøkes, er det begrenset antall studier på karbonplater.
I disse studiene ble det rapportert at lignende funksjonelle resultater ble oppnådd med titanlegeringsplater.
Selv om knoklene er til kirurgens disposisjon ved platefiksering av radius distale endefrakturer, brukes fluoroskopi ofte for reduksjonskontroll.
Økningen i behovet for skopi både påvirker varigheten av operasjonen direkte og fører til at det kirurgiske teamet utsettes for overdreven stråling.
Siden titanlegeringsplater er røntgentette, danner de en superposisjon til bruddlinjen, og mer enn ett syn er vanligvis nødvendig i hvert plan for å sikre reduksjonskvaliteten under operasjonen.
Karbonlegeringsplater, derimot, gir fordelen med raskere radiologisk reduksjonskontroll fordi de ikke skaper superposisjon til bruddlinjen.
I vår studie er det, i tillegg til sammenligningene i litteraturen, sikte på å undersøke effekten av karbonplater på prosedyretiden.
For dette formålet vil pasienter med distal radius frakturert på klinikken vår behandles med titan- og karbonplater etter nødvendig randomisering.
Etter at tourniqueten er påført, vil tiden som har gått til fikseringen er fullført, varigheten av skopien og antall skopibilder som er tatt, bli registrert.
I oppfølgingene vil funksjonsskår og radiologiske målinger av pasientene bli foretatt og komplikasjonene vil bli evaluert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Erzurum, Tyrkia, 25000
- Rekruttering
- Ataturk University
-
Ta kontakt med:
- Muhammed Çağatay Engin
- Telefonnummer: 04423447987
- E-post: mcagatayengin@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Radius distale enkle intraartikulære frakturer
- Lukkede brudd
Ekskluderingskriterier:
- Medfølgende brudd i samme lem
- Åpne brudd
- Patologiske brudd
- Pasientene som ikke ønsker å bli inkludert i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Volar karbonplateeffekter på prosedyretid
Karbonlegeringsplater gir fordelen med raskere radiologisk reduksjonskontroll fordi de ikke skaper superposisjon til bruddlinjen
|
Kirurgisk prosedyre, Selv om beinene er til kirurgens disposisjon ved platefiksering av radius distale endefrakturer, brukes fluoroskopi ofte for reduksjonskontroll.
Økningen i behovet for skopi både påvirker varigheten av operasjonen direkte og fører til at det kirurgiske teamet utsettes for overdreven stråling.
Siden titanlegeringsplater er røntgentette, danner de en superposisjon til bruddlinjen, og mer enn ett syn er vanligvis nødvendig i hvert plan for å sikre reduksjonskvaliteten under operasjonen.
Karbonlegeringsplater, derimot, gir fordelen med raskere radiologisk reduksjonskontroll fordi de ikke skaper superposisjon til bruddlinjen.
I vår studie er det, i tillegg til sammenligningene i litteraturen, sikte på å undersøke effekten av karbonplater på prosedyretiden.
operasjonstid og eksponering for stråling vil bli registrert ved slutten av operasjonen
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Gruppe av titanlegeringsplater
Titanlegeringsplater er ofte brukte materialer i vår nåværende ortopedisk kirurgi.
Hovedmålet under kirurgisk behandling er å oppnå en nøyaktig og akseptabel benjustering.
Siden titanlegeringsplater er røntgentette, danner de en superposisjon til bruddlinjen, og mer enn ett syn er vanligvis nødvendig i hvert plan for å sikre reduksjonskvaliteten under operasjonen.
|
Kirurgisk prosedyre, Selv om beinene er til kirurgens disposisjon ved platefiksering av radius distale endefrakturer, brukes fluoroskopi ofte for reduksjonskontroll.
Økningen i behovet for skopi både påvirker varigheten av operasjonen direkte og fører til at det kirurgiske teamet utsettes for overdreven stråling.
Siden titanlegeringsplater er røntgentette, danner de en superposisjon til bruddlinjen, og mer enn ett syn er vanligvis nødvendig i hvert plan for å sikre reduksjonskvaliteten under operasjonen.
Karbonlegeringsplater, derimot, gir fordelen med raskere radiologisk reduksjonskontroll fordi de ikke skaper superposisjon til bruddlinjen.
I vår studie er det, i tillegg til sammenligningene i litteraturen, sikte på å undersøke effekten av karbonplater på prosedyretiden.
operasjonstid og eksponering for stråling vil bli registrert ved slutten av operasjonen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosedyrer Tid
Tidsramme: 0-1 time etter operasjonen
|
Tiden gikk i minutter mellom starten av den kirurgiske prosedyren og fikseringstiden.
|
0-1 time etter operasjonen
|
Strålingseksponering
Tidsramme: 0-1 time etter operasjonen
|
Tiden gikk i minutter under operasjonen
|
0-1 time etter operasjonen
|
Funksjonelt resultat
Tidsramme: På slutten av 2. uke
|
håndleddsfleksjonsgradmåling med goniometer, håndleddsforlengelsesgradmåling med goniometer, ulnardeviasjonsgradmåling med goniometer og radiell deviasjonsgradmåling med goniometer og måling med håndgrepsstyrkedynamometer
|
På slutten av 2. uke
|
Funksjonelt resultat
Tidsramme: På slutten av 5. uke
|
håndleddsfleksjonsgradmåling med goniometer, håndleddsforlengelsesgradmåling med goniometer, ulnardeviasjonsgradmåling med goniometer og radiell deviasjonsgradmåling med goniometer og måling med håndgrepsstyrkedynamometer
|
På slutten av 5. uke
|
Funksjonelt resultat
Tidsramme: På slutten av 3. måned
|
håndleddsfleksjon, ekstensjon, ulnaravvik og radiell deviasjonsgradmåling med håndleddsfleksjonsgradmåling med goniometer , håndleddsforlengelsesgradmåling med goniometer , ulnardeviasjonsgradmåling med goniometer og radiell avvik gradmåling med goniometer og måling med håndgrepsstyrkedynamometer
|
På slutten av 3. måned
|
Funksjonelt resultat
Tidsramme: På slutten av 6. måned
|
håndleddsfleksjonsgradmåling med goniometer, håndleddsforlengelsesgradmåling med goniometer, ulnardeviasjonsgradmåling med goniometer og radiell deviasjonsgradmåling med goniometer og måling med håndgrepsstyrkedynamometer
|
På slutten av 6. måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
5. mai 2023
Studiet fullført (Antatt)
28. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
29. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kirurgi
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Seoul National University HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenFullførtLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
National Taipei University of Nursing and Health...Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtAuricular akupressur | Cervical Spine SurgeryTaiwan
-
Gangnam Severance HospitalFullførtIntubasjon; Vanskelig | Cervical Spine SurgeryKorea, Republikken
-
University of PittsburghTilbaketrukketPostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForente stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada