成人糖尿病型の生活管理アプリ (LIVEN)
2025年6月23日 更新者：Shaima Alothman、Princess Nourah Bint Abdulrahman University
2型糖尿病の成人のためのmHealth Lifestyle Management Program (LIVEN): 実現可能性調査
この研究では、12 週間の健康コーチング モバイル アプリケーション (LIVEN) が、通常の治療と比較して、2 型糖尿病の成人のライフスタイル行動を向上させることに成功するかどうかを評価します。
モバイル アプリケーションの実行可能性は 2 つの部分で評価されます。最初の部分は、患者とヘルスコーチによる Liven の使いやすさと親しみやすさをテストすることです。
2番目の部分は、患者に対するLiven教育教材の適合性と、コーチングプログラムがライフスタイル行動と血糖値の向上につながるかどうかを評価しています.
研究者は、12 週間のオンライン ライフスタイル コーチング プログラムが実行可能であり、本格的な研究を進めることができるという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、モバイル アプリ (LIVEN) を介した 12 週間のオンライン ライフスタイル (栄養と身体行動) コーチング プログラムの実現可能性を、2 型糖尿病患者の標準治療と比較して調査します。
この調査は 2 段階で行われます。第 1 段階はユーザビリティ調査 (段階 1) で、アプリケーションの使いやすさが評価され、技術的な欠陥は第 2 段階の前および最中に解決されます。
研究の第 2 段階は、糖尿病の教材を適応させ、プログラムの実現可能性を評価することで構成されます (段階 2)。
研究者は、12 週間のオンライン ライフスタイル コーチング プログラムが実現可能であり、本格的な研究を進めることができるという仮説を立てています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shaima A Alothman, PhD
- 電話番号：+966503952053
- メール：shaalothman@pnu.edu.sa
研究場所
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Riyadh、サウジアラビア、11321
- 募集
- Princess Nourah Bint Abdulrahman University
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コンタクト：
- Shaima A Alothman, PhD
- 電話番号：+966503952053
- メール：shaalothman@pnu.edu.sa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の大人
- アラビア語話者
- スマートフォンの利用が可能
- T2DMと診断されました
- 血糖コントロール不良: A1c > 7.5%
除外基準:
- インスリン注射を使用している個人
- 介入に影響を与える可能性のある障害に苦しんでいる個人（例： 切断、目の摘出、または末期の腎臓病)
- 妊娠中または授乳中の女性
- 他のタイプの糖尿病（I型またはMODYなど）と診断された個人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：対話型 mhealth 生活習慣への介入
標準ケア、LIVEN 教材、インタラクティブな LIVEN アプリケーションを受け取る
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3か月間のヘルスコーチであるヒューマンコンポーネントを介して、標準ケア、LIVEN教材、およびインタラクティブなLIVENアプリケーションを受け取ります
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偽コンパレータ：偽グループ - アプリ アクセスのみ
標準的なケア、LIVEN 教材、およびアプリケーションへのアクセスを受け取ります
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標準的なケア、LIVEN 教材、およびアプリケーションへのアクセスを受け取ります
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介入なし：対照群 - 標準治療
標準治療のみを受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率 - 説明
時間枠：介入直後（3ヶ月）
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参加者が同意した数を参加に招待された人数で割ったものとして報告されます
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介入直後（3ヶ月）
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定着率
時間枠：介入直後（3ヶ月）
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すべての学習セッションを完了した参加者の数として報告
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介入直後（3ヶ月）
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ユーザーフレンドリー
時間枠：各患者の毎日のアプリケーション エンゲージメント データは、患者の 12 週間のプログラムの最後に 1 回分析されます。
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アプリ内のユーザー エンゲージメント トラッキングによって評価されます
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各患者の毎日のアプリケーション エンゲージメント データは、患者の 12 週間のプログラムの最後に 1 回分析されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血糖コントロール - A1c
時間枠：介入の1週間前と介入終了の1週間後に評価されます
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A1c血液検査によって評価され、パーセンテージとして報告されます。
% が高いほど転帰が悪いことを示す
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介入の1週間前と介入終了の1週間後に評価されます
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血糖コントロール - 継続的な血糖指導 (CGM)
時間枠：介入の1週間前と介入終了の1週間後に評価されます
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変動性として継続的なグルコース指導（CGM）を介して評価されます。
変動性が高いほど転帰が悪いことを示す
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介入の1週間前と介入終了の1週間後に評価されます
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体組成 - 除脂肪量 (%) 生理学的パラメータ
時間枠：介入の1週間前と介入終了の1週間後に評価されます
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生体電気インピーダンス分析（BIA）によって評価されます。
除脂肪量 (%) はパーセンテージとして報告されます。
より高い % は、より良い結果を示します
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介入の1週間前と介入終了の1週間後に評価されます
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ライフスタイル行動 - 健康増進ライフスタイルプロファイル II (アンケート)
時間枠：介入の1週間前と介入終了の1週間後に評価されます
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Health-Promoting Lifestyle profile II によって評価されます。
HPLP-II は、健康責任、身体活動、栄養、精神的成長、対人関係、ストレス管理の 6 つのサブスケールを含む 52 項目の 4 段階のリッカート スケールです。
スコアの範囲は 52 ～ 208 です。スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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介入の1週間前と介入終了の1週間後に評価されます
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身体能力評価 - 上半身の筋力 (kg)
時間枠：介入の1週間前と介入終了の1週間後に評価されます
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ダイナメーター（キロ単位のパワー）を使用してハンドグリップ強度によって評価されます。スコアが高いほど身体能力が高いことを示します
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介入の1週間前と介入終了の1週間後に評価されます
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身体能力評価 - 下半身の筋力のカウント
時間枠：介入の1週間前と介入終了の1週間後に評価されます
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Sit to Stand Test（カウント）によって評価されます。カウントが高いほど、身体能力が高いことを示します
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介入の1週間前と介入終了の1週間後に評価されます
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身体能力評価 - 持久力
時間枠：介入の1週間前と介入終了の1週間後に評価されます
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6 分間の歩行テスト (m 単位の距離) によって評価されます。
距離が長いほど持久力が高いことを示します
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介入の1週間前と介入終了の1週間後に評価されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月1日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月18日
最初の投稿 (実際)
2022年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月23日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。