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Lifestyle-Management-App für Erwachsene mit Diabetes-Typ (LIVEN)

23. Juni 2025 aktualisiert von: Shaima Alothman, Princess Nourah Bint Abdulrahman University

mHealth Lifestyle Management Program (LIVEN) für Erwachsene mit Diabetes Typ 2: Eine Machbarkeitsstudie

Diese Studie wird bewerten, ob die 12-wöchige mobile Anwendung für Gesundheitscoaching (LIVEN) das Lebensstilverhalten von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes im Vergleich zu einer typischen Behandlung erfolgreich verbessern wird. Die Realisierbarkeit der mobilen Anwendung wird in zwei Teilen bewertet; Der erste Teil testet die Einfachheit und Freundlichkeit der Verwendung von Liven durch den Patienten und Gesundheitscoach. Der zweite Teil evaluiert die Eignung des Liven-Schulungsmaterials für die Patienten und ob das Coaching-Programm zu einer Verbesserung des Lebensstilverhaltens und des Blutzuckerspiegels führt. Die Ermittler gehen davon aus, dass das 12-wöchige Online-Lifestyle-Coaching-Programm durchführbar ist und eine umfassende Studie fortgesetzt werden kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Durchführbarkeit eines 12-wöchigen Online-Coaching-Programms zum Lebensstil (Ernährung und körperliches Verhalten) über eine mobile App (LIVEN) im Vergleich zur Standardbehandlung für Menschen mit Typ-2-Diabetes untersuchen. Diese Studie wird in zwei Phasen durchgeführt; Die erste Phase ist die Usability-Studie (Phase1), in der die Benutzerfreundlichkeit der Anwendung bewertet wird, und alle technischen Mängel werden vor und während der zweiten Phase behoben. Die zweite Phase der Studie besteht aus der Anpassung eines Diabetes-Aufklärungsmaterials und der Bewertung der Durchführbarkeit des Programms (Phase 2). Die Ermittler gehen davon aus, dass das 12-wöchige Online-Lifestyle-Coaching-Programm durchführbar sein wird und eine umfassende Studie fortgesetzt werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11321
        • Rekrutierung
        • Princess Nourah Bint Abdulrahman University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Arabisch sprechende Personen
  • Kann Smartphones verwenden
  • Diagnostiziert mit T2DM
  • Schlechte glykämische Kontrolle: A1c > 7,5 %

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die Insulininjektionen verwenden
  • Personen, die an Störungen leiden, die sich auf die Intervention auswirken könnten (z. Amputation, Enukleation des Auges oder Nierenerkrankung im Endstadium)
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Personen, bei denen andere Arten von Diabetes diagnostiziert wurden (z. B. Typ I oder MODY)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interaktive mHealth Lifestyle-Verhaltensintervention
Erhalt von Standardversorgung, LIVEN-Bildungsmaterial und interaktiver LIVEN-Anwendung
Verhalten: Interaktive Mhealth Lifestyle-Verhaltensintervention
Erhalt der Standardversorgung, des LIVEN-Lehrmaterials und der interaktiven LIVEN-Anwendung durch eine menschliche Komponente, die 3 Monate lang ein Gesundheitscoach ist
Schein-Komparator: Sham-Gruppe – nur App-Zugriff
Standardversorgung, LIVEN-Bildungsmaterial und Zugriff auf die Anwendung erhalten
Sonstiges: Schein
Standardversorgung, LIVEN-Bildungsmaterial und Zugriff auf die Anwendung erhalten
Kein Eingriff: Kontrollgruppe – Standardpflege
Nur Standardversorgung erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate - beschreibend
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff (3 Monate)
angegeben als Anzahl der zugestimmten Teilnehmer dividiert durch die Anzahl der Personen, die zur Teilnahme eingeladen wurden
unmittelbar nach dem Eingriff (3 Monate)
Retentionsraten
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff (3 Monate)
angegeben als die Anzahl der Teilnehmer, die alle Studiensitzungen abgeschlossen haben
unmittelbar nach dem Eingriff (3 Monate)
Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Die Daten zum täglichen Anwendungsengagement für jeden Patienten werden einmal am Ende des 12-wöchigen Programms des Patienten analysiert.
wird über das User Engagement Tracking in der App bewertet
Die Daten zum täglichen Anwendungsengagement für jeden Patienten werden einmal am Ende des 12-wöchigen Programms des Patienten analysiert.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutzuckerkontrolle - A1c
Zeitfenster: wird eine Woche vor dem Eingriff und eine Woche nach dem Ende des Eingriffs erhoben
wird über einen A1c-Bluttest beurteilt und als Prozentsatz angegeben. höhere % weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin
wird eine Woche vor dem Eingriff und eine Woche nach dem Ende des Eingriffs erhoben
Blutzuckerkontrolle – kontinuierliches Glukose-Mentoring (CGM)
Zeitfenster: wird eine Woche vor dem Eingriff und eine Woche nach dem Ende des Eingriffs erhoben
wird durch kontinuierliches Glukose-Mentoring (CGM) als Variabilität bewertet. eine höhere Variabilität weist auf ein schlechteres Ergebnis hin
wird eine Woche vor dem Eingriff und eine Woche nach dem Ende des Eingriffs erhoben
Körperzusammensetzung - fettfreie Masse (%) physiologischer Parameter
Zeitfenster: wird eine Woche vor dem Eingriff und eine Woche nach dem Ende des Eingriffs erhoben
wird mittels bioelektrischer Impedanzanalyse (BIA) bewertet. Fettfreie Masse (%) wird als Prozentsatz angegeben. höhere % zeigen ein besseres Ergebnis an
wird eine Woche vor dem Eingriff und eine Woche nach dem Ende des Eingriffs erhoben
Lebensstilverhalten - Gesundheitsförderndes Lebensstilprofil II (Fragebogen)
Zeitfenster: wird eine Woche vor dem Eingriff und eine Woche nach dem Ende des Eingriffs erhoben
wird über das Profil II der gesundheitsfördernden Lebensweise bewertet. HPLP-II ist eine 4-Punkte-Likert-Skala mit 52 Items, darunter sechs Unterskalen: Verantwortung für die Gesundheit, körperliche Aktivität, Ernährung, spirituelles Wachstum, zwischenmenschliche Beziehungen und Stressbewältigung. Die Werte reichen von 52 bis 208. Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
wird eine Woche vor dem Eingriff und eine Woche nach dem Ende des Eingriffs erhoben
Beurteilung der körperlichen Leistungsfähigkeit - Muskelkraft des Oberkörpers in kg
Zeitfenster: wird eine Woche vor dem Eingriff und eine Woche nach dem Ende des Eingriffs erhoben
wird über die Handgriffstärke mit Dynameter (Kraft in kg) bewertet, höhere Punktzahlen weisen auf eine höhere körperliche Leistungsfähigkeit hin
wird eine Woche vor dem Eingriff und eine Woche nach dem Ende des Eingriffs erhoben
Beurteilung der körperlichen Leistungsfähigkeit - Unterkörpermuskelkraft in Zählungen
Zeitfenster: wird eine Woche vor dem Eingriff und eine Woche nach dem Ende des Eingriffs erhoben
wird über den Sit-to-Stand-Test (Zählung) bewertet, höhere Zählungen weisen auf eine höhere körperliche Leistungsfähigkeit hin
wird eine Woche vor dem Eingriff und eine Woche nach dem Ende des Eingriffs erhoben
Beurteilung der körperlichen Leistungsfähigkeit - Ausdauer
Zeitfenster: wird eine Woche vor dem Eingriff und eine Woche nach dem Ende des Eingriffs erhoben
wird über einen 6-Minuten-Gehtest (Entfernung in m) ermittelt. eine höhere Distanz zeigt eine höhere Ausdauer an
wird eine Woche vor dem Eingriff und eine Woche nach dem Ende des Eingriffs erhoben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Princess Nourah Bint Abdulrahman University

Mitarbeiter

Liven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-0140

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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