Приложение для управления образом жизни для взрослых с диабетом (LIVEN)
23 июня 2025 г. обновлено: Shaima Alothman, Princess Nourah Bint Abdulrahman University
Программа mHealth по управлению образом жизни (LIVEN) для взрослых с диабетом 2 типа: технико-экономическое обоснование
В этом исследовании будет оцениваться, сможет ли 12-недельное мобильное приложение для коучинга здоровья (LIVEN) улучшить образ жизни взрослых с диабетом 2 типа по сравнению с обычным лечением.
Жизнеспособность мобильного приложения будет оцениваться в 2 части; первая часть проверяет легкость и удобство использования Liven пациентом и тренером по здоровью.
Вторая часть оценивает пригодность учебных материалов Liven для пациентов и приводит ли программа коучинга к улучшению образа жизни и уровня сахара в крови.
исследователи предполагают, что 12-недельная онлайн-программа обучения образу жизни будет жизнеспособной, и можно будет продолжить полномасштабное исследование.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет изучена осуществимость 12-недельной онлайн-программы обучения образу жизни (питание и физическое поведение) через мобильное приложение (LIVEN) по сравнению со стандартным лечением для людей с диабетом 2 типа.
Это исследование будет проводиться в два этапа; первый этап — это исследование удобства использования (этап 1), в ходе которого будет оцениваться удобство использования приложения, а любые технические недостатки будут устранены до и во время второго этапа.
Второй этап исследования будет состоять из адаптации учебного материала по диабету и оценки осуществимости программы (этап 2).
исследователи предполагают, что 12-недельная онлайн-программа обучения образу жизни будет осуществима, и можно будет продолжить полномасштабное исследование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shaima A Alothman, PhD
- Номер телефона: +966503952053
- Электронная почта: shaalothman@pnu.edu.sa
Места учебы
-
-
-
Riyadh, Саудовская Аравия, 11321
- Рекрутинг
- Princess Nourah Bint Abdulrahman University
-
Контакт:
- Shaima A Alothman, PhD
- Номер телефона: +966503952053
- Электронная почта: shaalothman@pnu.edu.sa
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые, в возрасте 18 лет и старше
- носители арабского языка
- Возможность использования смартфонов
- Диагноз СД2
- Плохой гликемический контроль: A1c> 7,5%
Критерий исключения:
- Лица, использующие инъекции инсулина
- Лица, страдающие расстройствами, которые могут повлиять на вмешательство (например, ампутация, энуклеация глаза или терминальная стадия болезни почек)
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Лица, у которых диагностированы другие типы диабета (например, тип I или MODY)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: интерактивное вмешательство в образ жизни
Получение стандартной медицинской помощи, учебные материалы LIVEN и интерактивное приложение LIVEN
|
Получение стандартного ухода, учебных материалов LIVEN и интерактивного приложения LIVEN благодаря наличию человеческого компонента, который является тренером по здоровью в течение 3 месяцев.
|
|
Фальшивый компаратор: Подставная группа – доступ только к приложению
Получение стандартного обслуживания, учебных материалов LIVEN и доступа к приложению
|
Получение стандартного обслуживания, учебных материалов LIVEN и доступа к приложению
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа - Стандартный уход
Получение только стандартного обслуживания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень найма - описательный
Временное ограничение: сразу после вмешательства (3 месяца)
|
сообщается как количество участников, получивших согласие, деленное на количество людей, которые были приглашены для участия
|
сразу после вмешательства (3 месяца)
|
|
показатели удержания
Временное ограничение: сразу после вмешательства (3 месяца)
|
сообщается как количество участников, завершивших все учебные сессии
|
сразу после вмешательства (3 месяца)
|
|
Удобство для пользователя
Временное ограничение: Ежедневные данные об использовании приложений для каждого пациента будут анализироваться один раз в конце 12-недельной программы пациента.
|
будет оцениваться с помощью отслеживания вовлеченности пользователей в приложении
|
Ежедневные данные об использовании приложений для каждого пациента будут анализироваться один раз в конце 12-недельной программы пациента.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гликемический контроль - A1c
Временное ограничение: будет оцениваться за неделю до вмешательства и через неделю после окончания вмешательства
|
будет оцениваться с помощью анализа крови A1c, будет сообщено в процентах.
более высокий % указывает на худший результат
|
будет оцениваться за неделю до вмешательства и через неделю после окончания вмешательства
|
|
Гликемический контроль - непрерывное наставничество по глюкозе (CGM)
Временное ограничение: будет оцениваться за неделю до вмешательства и через неделю после окончания вмешательства
|
будет оцениваться с помощью непрерывного наставничества по глюкозе (CGM) как изменчивость.
более высокая вариабельность указывает на худший результат
|
будет оцениваться за неделю до вмешательства и через неделю после окончания вмешательства
|
|
Состав тела - безжировая масса (%) физиологический параметр
Временное ограничение: будет оцениваться за неделю до вмешательства и через неделю после окончания вмешательства
|
будет оцениваться с помощью анализа биоэлектрического сопротивления (BIA).
Безжировая масса (%) указывается в процентах.
более высокий % указывает на лучший результат
|
будет оцениваться за неделю до вмешательства и через неделю после окончания вмешательства
|
|
Образ жизни – Профиль образа жизни, способствующего укреплению здоровья II (Анкета)
Временное ограничение: будет оцениваться за неделю до вмешательства и через неделю после окончания вмешательства
|
будут оцениваться по профилю II образа жизни, способствующего укреплению здоровья.
HPLP-II представляет собой 4-балльную шкалу Лайкерта с 52 пунктами, включая шесть подшкал: ответственность за здоровье, физическая активность, питание, духовный рост, межличностные отношения и управление стрессом.
баллы варьируются от 52 до 208. более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
будет оцениваться за неделю до вмешательства и через неделю после окончания вмешательства
|
|
оценка физической работоспособности - сила мышц верхней части тела в кг
Временное ограничение: будет оцениваться за неделю до вмешательства и через неделю после окончания вмешательства
|
будет оцениваться по силе хвата рук с использованием динамометра (мощность в кг), более высокие баллы указывают на более высокую физическую работоспособность.
|
будет оцениваться за неделю до вмешательства и через неделю после окончания вмешательства
|
|
оценка физической работоспособности - сила мышц нижней части тела в счетах
Временное ограничение: будет оцениваться за неделю до вмешательства и через неделю после окончания вмешательства
|
будет оцениваться с помощью теста Sit-to-Stand (количество), более высокие баллы указывают на более высокую физическую работоспособность
|
будет оцениваться за неделю до вмешательства и через неделю после окончания вмешательства
|
|
оценка физической работоспособности - выносливость
Временное ограничение: будет оцениваться за неделю до вмешательства и через неделю после окончания вмешательства
|
будет оцениваться с помощью теста 6-минутной ходьбы (расстояние в метрах).
большее расстояние указывает на более высокую выносливость
|
будет оцениваться за неделю до вмешательства и через неделю после окончания вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-0140
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .