Aplikace pro správu životního stylu pro dospělé s typem diabetu (LIVEN)
23. června 2025 aktualizováno: Shaima Alothman, Princess Nourah Bint Abdulrahman University
Program mHealth Lifestyle Management Program (LIVEN) pro dospělé s diabetem typu 2: Studie proveditelnosti
Tato studie vyhodnotí, zda mobilní aplikace pro 12týdenní zdravotní koučování (LIVEN) uspěje ve zlepšení životního stylu u dospělých s diabetem 2. typu ve srovnání s typickou léčbou.
Životaschopnost mobilní aplikace bude hodnocena ve 2 částech; první částí je testování jednoduchosti a přívětivosti používání Liven pacientem a zdravotním koučem.
Druhá část hodnotí vhodnost vzdělávacího materiálu Liven pro pacienty a zda koučovací program vede ke zlepšení životního stylu a hladiny cukru v krvi.
vyšetřovatelé předpokládají, že 12týdenní online program koučování životního stylu bude životaschopný a že může pokračovat rozsáhlá studie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Tato studie bude zkoumat proveditelnost 12týdenního online koučovacího programu životního stylu (výživa a fyzické chování) prostřednictvím mobilní aplikace (LIVEN) ve srovnání se standardní léčbou pro lidi s diabetem 2.
Tato studie bude provedena ve dvou fázích; první fází je studie použitelnosti (fáze 1), ve které bude posouzena uživatelská přívětivost aplikace a před a během druhé fáze budou vyřešeny případné technické nedostatky.
Druhá fáze studie bude sestávat z úpravy vzdělávacího materiálu o diabetu a posouzení proveditelnosti programu (fáze 2).
vyšetřovatelé předpokládají, že 12týdenní on-line program koučování životního stylu bude proveditelný a studie může pokračovat v plném rozsahu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Shaima A Alothman, PhD
- Telefonní číslo: +966503952053
- E-mail: shaalothman@pnu.edu.sa
Studijní místa
-
-
-
Riyadh, Saudská arábie, 11321
- Nábor
- Princess Nourah Bint Abdulrahman University
-
Kontakt:
- Shaima A Alothman, PhD
- Telefonní číslo: +966503952053
- E-mail: shaalothman@pnu.edu.sa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let nebo starší
- Arabsky mluvící
- Možnost využití chytrých telefonů
- Diagnostikováno T2DM
- Špatná kontrola glykémie: A1c > 7,5 %
Kritéria vyloučení:
- Jedinci používající injekce inzulínu
- Jedinci trpící poruchami, které mohou ovlivnit intervenci (např. amputace, enukleace oka nebo konečné stadium onemocnění ledvin)
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Jedinci s diagnózou jiných typů diabetu (jako je typ I nebo MODY)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: interaktivní mhealth Intervence do chování životního stylu
Získání standardní péče, vzdělávacího materiálu LIVEN a interaktivní aplikace LIVEN
|
Získání standardní péče, vzdělávacího materiálu LIVEN a interaktivní aplikace LIVEN prostřednictvím lidské složky, kterou je zdravotní kouč po dobu 3 měsíců
|
|
Falešný srovnávač: Falešná skupina – přístup pouze aplikace
Příjem standardní péče, ŽIVĚ vzdělávací materiál a přístup k aplikaci
|
Příjem standardní péče, ŽIVĚ vzdělávací materiál a přístup k aplikaci
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina - Standardní péče
Příjem pouze standardní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra náboru - popisná
Časové okno: ihned po zákroku (3 měsíce)
|
hlášeno jako počet souhlasných účastníků vydělený počtem lidí, kteří byli pozváni k účasti
|
ihned po zákroku (3 měsíce)
|
|
míry zadržování
Časové okno: ihned po zákroku (3 měsíce)
|
uváděný jako počet účastníků, kteří dokončili všechny studijní sezení
|
ihned po zákroku (3 měsíce)
|
|
Uživatelská přívětivost
Časové okno: Údaje o denním zapojení každého pacienta budou analyzovány jednou na konci pacientova 12týdenního programu.
|
budou posouzeny prostřednictvím sledování zapojení uživatelů v aplikaci
|
Údaje o denním zapojení každého pacienta budou analyzovány jednou na konci pacientova 12týdenního programu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola glykémie - A1c
Časové okno: bude hodnocen jeden týden před intervencí a jeden týden po skončení intervence
|
bude posouzeno pomocí krevního testu A1c bude hlášeno jako procento.
vyšší % znamená horší výsledek
|
bude hodnocen jeden týden před intervencí a jeden týden po skončení intervence
|
|
Kontrola glykémie – kontinuální mentoring glukózy (CGM)
Časové okno: bude hodnocen jeden týden před intervencí a jeden týden po skončení intervence
|
bude hodnocena prostřednictvím kontinuálního glukózového mentoringu (CGM) jako variabilita.
vyšší variabilita znamená horší výsledek
|
bude hodnocen jeden týden před intervencí a jeden týden po skončení intervence
|
|
Složení těla - beztuková hmotnost (%) fyziologický parametr
Časové okno: bude hodnocen jeden týden před intervencí a jeden týden po skončení intervence
|
bude hodnocena pomocí analýzy bioelektrické impedance (BIA).
hmotnost bez tuku (%) bude uvedena v procentech.
vyšší % znamená lepší výsledek
|
bude hodnocen jeden týden před intervencí a jeden týden po skončení intervence
|
|
Životní styl chování – Profil životního stylu podporující zdraví II (dotazník)
Časové okno: bude hodnocen jeden týden před intervencí a jeden týden po skončení intervence
|
bude posouzena prostřednictvím Profil zdravého životního stylu II.
HPLP-II je 4bodová Likertova škála s 52 položkami včetně šesti subškál: zdravotní odpovědnost, fyzická aktivita, výživa, duchovní růst, mezilidské vztahy a zvládání stresu.
skóre se pohybuje od 52 do 208. vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
bude hodnocen jeden týden před intervencí a jeden týden po skončení intervence
|
|
hodnocení fyzické výkonnosti - svalová síla horní části těla v kg
Časové okno: bude hodnocen jeden týden před intervencí a jeden týden po skončení intervence
|
bude hodnocena pomocí síly úchopu pomocí dynamometru (výkon v kg), vyšší skóre znamená vyšší fyzický výkon
|
bude hodnocen jeden týden před intervencí a jeden týden po skončení intervence
|
|
hodnocení fyzické výkonnosti - nižší svalová síla těla v počtech
Časové okno: bude hodnocen jeden týden před intervencí a jeden týden po skončení intervence
|
budou hodnoceny pomocí testu Sit to Stand Test (počet), vyšší počty znamenají vyšší fyzickou výkonnost
|
bude hodnocen jeden týden před intervencí a jeden týden po skončení intervence
|
|
hodnocení fyzické výkonnosti - vytrvalost
Časové okno: bude hodnocen jeden týden před intervencí a jeden týden po skončení intervence
|
bude hodnocena 6minutovým testem chůze (vzdálenost vm).
větší vzdálenost znamená vyšší výdrž
|
bude hodnocen jeden týden před intervencí a jeden týden po skončení intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
29. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-0140
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .