Aplicación de gestión de estilo de vida para adultos con diabetes tipo (LIVEN)
23 de junio de 2025 actualizado por: Shaima Alothman, Princess Nourah Bint Abdulrahman University
Programa de gestión de estilo de vida mHealth (LIVEN) para adultos con diabetes tipo 2: un estudio de viabilidad
Este estudio evaluará si la aplicación móvil de entrenamiento de salud de 12 semanas (LIVEN) logrará mejorar los comportamientos de estilo de vida en adultos con diabetes tipo 2 en comparación con el tratamiento típico.
La viabilidad de la aplicación móvil se evaluará en 2 partes; la primera parte es probar la facilidad y la amabilidad de usar Liven por parte del paciente y el entrenador de salud.
La segunda parte es evaluar la idoneidad del material educativo de Liven para los pacientes y si el programa de entrenamiento mejora los comportamientos de estilo de vida y los niveles de azúcar en la sangre.
los investigadores plantean la hipótesis de que el programa de asesoramiento de estilo de vida en línea de 12 semanas será viable y se puede llevar a cabo un estudio a gran escala.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio investigará la viabilidad de un programa de entrenamiento en línea de estilo de vida (nutrición y comportamiento físico) de 12 semanas a través de una aplicación móvil (LIVEN) en comparación con el tratamiento estándar para personas con diabetes tipo 2.
Este estudio se realizará en dos fases; la primera fase es el estudio de usabilidad (fase 1), en el que se evaluará la facilidad de uso de la aplicación y se resolverán las fallas técnicas antes y durante la segunda fase.
La segunda fase del estudio consistirá en adaptar un material educativo sobre diabetes y evaluar la viabilidad del programa (fase 2).
los investigadores plantean la hipótesis de que el programa de asesoramiento de estilo de vida en línea de 12 semanas será factible y que se puede llevar a cabo un estudio a gran escala.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shaima A Alothman, PhD
- Número de teléfono: +966503952053
- Correo electrónico: shaalothman@pnu.edu.sa
Ubicaciones de estudio
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Riyadh, Arabia Saudita, 11321
- Reclutamiento
- Princess Nourah Bint Abdulrahman University
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Contacto:
- Shaima A Alothman, PhD
- Número de teléfono: +966503952053
- Correo electrónico: shaalothman@pnu.edu.sa
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos, mayores de 18 años
- hablantes de árabe
- Capaz de utilizar teléfonos inteligentes
- Diagnosticado con DM2
- Mal control glucémico: A1c > 7,5 %
Criterio de exclusión:
- Individuos que utilizan la inyección de insulina
- Individuos que padecen trastornos que podrían afectar la intervención (p. amputación, enucleación del ojo o enfermedad renal terminal)
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Individuos diagnosticados con otros tipos de diabetes (como tipo I o MODY)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: mhealth interactivo Intervención conductual en el estilo de vida
Recibir atención estándar, material educativo LIVEN y aplicación interactiva LIVEN
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Recibir atención estándar, material educativo LIVEN y aplicación interactiva LIVEN, a través de tener un componente humano que es un entrenador de salud durante 3 meses.
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Comparador falso: Grupo simulado: solo acceso a la aplicación
Recibir atención estándar, material educativo LIVEN y acceso a la aplicación
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Recibir atención estándar, material educativo LIVEN y acceso a la aplicación
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Sin intervención: Grupo de control - Atención estándar
Recibir atención estándar solamente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de reclutamiento - descriptiva
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención (3 meses)
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informado como el número de participantes consentidos dividido por el número de personas que fueron invitadas a participar
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inmediatamente después de la intervención (3 meses)
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tasas de retención
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención (3 meses)
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informado como el número de participantes que completaron todas las sesiones de estudio
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inmediatamente después de la intervención (3 meses)
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La facilidad de uso
Periodo de tiempo: Los datos diarios de compromiso de la aplicación para cada paciente se analizarán una vez al final del programa de 12 semanas del paciente.
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se evaluará a través del seguimiento de la participación del usuario en la aplicación
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Los datos diarios de compromiso de la aplicación para cada paciente se analizarán una vez al final del programa de 12 semanas del paciente.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control glucémico - A1c
Periodo de tiempo: se evaluará una semana antes de la intervención y una semana después de finalizar la intervención
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se evaluará a través del análisis de sangre A1c se informará como porcentaje.
un % más alto indica un peor resultado
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se evaluará una semana antes de la intervención y una semana después de finalizar la intervención
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Control glucémico: tutoría continua de glucosa (CGM)
Periodo de tiempo: se evaluará una semana antes de la intervención y una semana después de finalizar la intervención
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se evaluará a través de la tutoría continua de glucosa (MCG) como variabilidad.
mayor variabilidad indica peor resultado
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se evaluará una semana antes de la intervención y una semana después de finalizar la intervención
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Composición corporal - masa libre de grasa (%) parámetro fisiológico
Periodo de tiempo: se evaluará una semana antes de la intervención y una semana después de finalizar la intervención
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se evaluará a través del análisis de impedancia bioeléctrica (BIA).
la masa libre de grasa (%) se informará como porcentaje.
un porcentaje más alto indica un mejor resultado
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se evaluará una semana antes de la intervención y una semana después de finalizar la intervención
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Comportamientos de estilo de vida - Perfil de estilo de vida promotor de la salud II (Cuestionario)
Periodo de tiempo: se evaluará una semana antes de la intervención y una semana después de finalizar la intervención
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se evaluará a través del perfil de estilo de vida promotor de la salud II.
HPLP-II es una escala tipo Likert de 4 puntos con 52 ítems que incluyen seis subescalas: responsabilidad con la salud, actividad física, nutrición, crecimiento espiritual, relaciones interpersonales y manejo del estrés.
las puntuaciones oscilan entre 52 y 208. Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
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se evaluará una semana antes de la intervención y una semana después de finalizar la intervención
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evaluaciones del rendimiento físico - fuerza muscular de la parte superior del cuerpo en kg
Periodo de tiempo: se evaluará una semana antes de la intervención y una semana después de finalizar la intervención
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se evaluará a través de la fuerza de prensión manual utilizando un dinamómetro (potencia en kg), las puntuaciones más altas indican un mayor rendimiento físico
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se evaluará una semana antes de la intervención y una semana después de finalizar la intervención
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evaluaciones del rendimiento físico: fuerza muscular de la parte inferior del cuerpo en conteos
Periodo de tiempo: se evaluará una semana antes de la intervención y una semana después de finalizar la intervención
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se evaluará a través de la prueba Sit to Stand (conteo), los conteos más altos indican un mayor rendimiento físico
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se evaluará una semana antes de la intervención y una semana después de finalizar la intervención
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evaluaciones del rendimiento físico - resistencia
Periodo de tiempo: se evaluará una semana antes de la intervención y una semana después de finalizar la intervención
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se evaluará a través de la prueba de marcha de 6 minutos (distancia en m).
mayor distancia indica mayor resistencia
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se evaluará una semana antes de la intervención y una semana después de finalizar la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-0140
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .