Lifestyle Management App til voksne med diabetes type (LIVEN)
23. juni 2025 opdateret af: Shaima Alothman, Princess Nourah Bint Abdulrahman University
mHealth Lifestyle Management Program (LIVEN) for voksne med diabetes type 2: En gennemførlighedsundersøgelse
Denne undersøgelse vil evaluere, om den 12-ugers sundhedscoaching-mobilapplikation (LIVEN) vil lykkes med at forbedre livsstilsadfærd hos voksne med type 2-diabetes sammenlignet med typisk behandling.
Mobilapplikationens levedygtighed vil blive vurderet i 2 dele; den første del er at teste lethed og venlighed ved at bruge Liven af patienten og sundhedscoachen.
Den anden del er at vurdere egnetheden af Liven undervisningsmateriale for patienterne, og om coachingprogrammet resulterer i at forbedre livsstilsadfærd og blodsukkerniveauer.
efterforskerne antager, at det 12-ugers online livsstilscoachingsprogram vil være levedygtigt, og en fuldskala undersøgelse kan fortsætte.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil undersøge gennemførligheden af et 12-ugers online-livsstils-coachingprogram (ernæring og fysisk adfærd) gennem en mobilapp (LIVEN) sammenlignet med standardbehandling for mennesker med type 2-diabetes.
Denne undersøgelse vil blive udført i to faser; første fase er usability-undersøgelsen (fase1), hvor brugervenligheden af ansøgningen vil blive vurderet, og eventuelle tekniske mangler vil blive løst før og under anden fase.
Anden fase af undersøgelsen vil bestå i at tilpasse et diabetesundervisningsmateriale og vurdere programmets gennemførlighed (fase 2).
efterforskerne antager, at det 12-ugers online livsstilscoachingsprogram vil være muligt, og en fuldskala undersøgelse kan fortsætte.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Shaima A Alothman, PhD
- Telefonnummer: +966503952053
- E-mail: shaalothman@pnu.edu.sa
Studiesteder
-
-
-
Riyadh, Saudi Arabien, 11321
- Rekruttering
- Princess Nourah Bint Abdulrahman University
-
Kontakt:
- Shaima A Alothman, PhD
- Telefonnummer: +966503952053
- E-mail: shaalothman@pnu.edu.sa
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne, 18 år eller ældre
- arabisktalende
- Kan bruge smartphones
- Diagnosticeret med T2DM
- Dårlig glykæmisk kontrol: A1c > 7,5 %
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der bruger insulininjektion
- Personer, der lider af lidelser, der kan påvirke intervention (f. amputation, enucleation af øjet eller nyresygdom i slutstadiet)
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Personer diagnosticeret med andre typer diabetes (såsom type I eller MODY)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: interaktiv sundhed Livsstilsadfærdsintervention
Modtagelse af standardpleje, LIVEN undervisningsmateriale og interaktiv LIVEN-applikation
|
Modtagelse af standardpleje, LIVEN undervisningsmateriale og interaktiv LIVEN-applikation, via at have en menneskelig komponent, som er en sundhedscoach i 3 måneder
|
|
Sham-komparator: Sham gruppe - kun app adgang
Modtagelse af standardpleje, LIVEN undervisningsmateriale og adgang til applikationen
|
Modtagelse af standardpleje, LIVEN undervisningsmateriale og adgang til applikationen
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe - Standardpleje
Modtager kun standardpleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
rekrutteringsgrad - beskrivende
Tidsramme: umiddelbart efter interventionen (3 måneder)
|
rapporteret som antallet af deltageres samtykke divideret med antallet af personer, der blev inviteret til at deltage
|
umiddelbart efter interventionen (3 måneder)
|
|
fastholdelsesrater
Tidsramme: umiddelbart efter interventionen (3 måneder)
|
rapporteret som antallet af deltagere, der gennemfører alle studiesessioner
|
umiddelbart efter interventionen (3 måneder)
|
|
Brugervenlighed
Tidsramme: Daglige applikationsengagementdata for hver patient vil blive analyseret én gang i slutningen af patientens 12 ugers program.
|
vil blive vurderet via sporing af brugerengagement i appen
|
Daglige applikationsengagementdata for hver patient vil blive analyseret én gang i slutningen af patientens 12 ugers program.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykæmisk kontrol - A1c
Tidsramme: vil blive vurderet en uge før indsatsen og en uge efter afslutningen af indsatsen
|
vil blive vurderet via A1c blodprøve vil blive rapporteret i procent.
højere % indikerer et dårligere resultat
|
vil blive vurderet en uge før indsatsen og en uge efter afslutningen af indsatsen
|
|
Glykæmisk kontrol - kontinuerlig glukose mentoring (CGM)
Tidsramme: vil blive vurderet en uge før indsatsen og en uge efter afslutningen af indsatsen
|
vil blive vurderet via kontinuerlig glukose mentoring (CGM) som variabilitet.
højere variabilitet indikerer et dårligere resultat
|
vil blive vurderet en uge før indsatsen og en uge efter afslutningen af indsatsen
|
|
Kropssammensætning - fedtfri masse (%) fysiologisk parameter
Tidsramme: vil blive vurderet en uge før indsatsen og en uge efter afslutningen af indsatsen
|
vil blive vurderet via Bioelectrical Impedance Analysis (BIA).
fedtfri masse (%) vil rapporteres som procent.
højere % indikerer bedre resultat
|
vil blive vurderet en uge før indsatsen og en uge efter afslutningen af indsatsen
|
|
Livsstilsadfærd - Sundhedsfremmende livsstilsprofil II (Spørgeskema)
Tidsramme: vil blive vurderet en uge før indsatsen og en uge efter afslutningen af indsatsen
|
vil blive vurderet via Sundhedsfremmende Livsstilsprofil II.
HPLP-II er en 4-punkts Likert-skala med 52 punkter, herunder seks underskalaer: sundhedsansvar, fysisk aktivitet, ernæring, åndelig vækst, interpersonelle relationer og stresshåndtering.
score spænder fra 52 til 208. højere score indikerer bedre resultat.
|
vil blive vurderet en uge før indsatsen og en uge efter afslutningen af indsatsen
|
|
fysiske præstationsvurderinger - overkroppens muskelstyrke i kg
Tidsramme: vil blive vurderet en uge før indsatsen og en uge efter afslutningen af indsatsen
|
vil blive vurderet via håndgrebsstyrke ved hjælp af dynameter (kraft i kg), højere score indikerer højere fysisk præstation
|
vil blive vurderet en uge før indsatsen og en uge efter afslutningen af indsatsen
|
|
fysiske præstationsvurderinger - underkroppens muskelstyrke i tæller
Tidsramme: vil blive vurderet en uge før indsatsen og en uge efter afslutningen af indsatsen
|
vil blive vurderet via Sit to Stand Test (tæller), højere tal indikerer højere fysisk præstation
|
vil blive vurderet en uge før indsatsen og en uge efter afslutningen af indsatsen
|
|
fysiske præstationsvurderinger - udholdenhed
Tidsramme: vil blive vurderet en uge før indsatsen og en uge efter afslutningen af indsatsen
|
vil blive vurderet via 6-minutters gangtest (afstand i m).
højere afstand indikerer højere udholdenhed
|
vil blive vurderet en uge før indsatsen og en uge efter afslutningen af indsatsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. november 2022
Først opslået (Faktiske)
29. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-0140
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .