Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Livsstilshanteringsapp för vuxna med diabetestyp (LIVEN)

2 april 2024 uppdaterad av: Shaima Alothman, Princess Nourah Bint Abdulrahman University

mHealth Lifestyle Management Program (LIVEN) för vuxna med diabetes typ 2: en genomförbarhetsstudie

Denna studie kommer att utvärdera om mobilapplikationen för 12 veckors hälsocoaching (LIVEN) kommer att lyckas förbättra livsstilsbeteenden hos vuxna med typ 2-diabetes jämfört med typisk behandling. Mobilapplikationens lönsamhet kommer att bedömas i två delar; den första delen är att testa enkelheten och vänligheten att använda Liven av patienten och hälsocoachen. Den andra delen är att utvärdera lämpligheten av Liven utbildningsmaterial för patienterna och om coachingprogrammet resulterar i att förbättra livsstilsbeteenden och blodsockernivåer. utredarna antar att det 12 veckor långa online-livsstilscoachingprogrammet kommer att vara genomförbart, och en fullskalig studie kan fortsätta.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att undersöka genomförbarheten av ett 12-veckors coachningsprogram för livsstil online (näring och fysiskt beteende) via en mobilapp (LIVEN) jämfört med standardbehandling för personer med typ 2-diabetes. Denna studie kommer att göras i två faser; den första fasen är användbarhetsstudien (fas1), där användarvänligheten i applikationen kommer att bedömas och eventuella tekniska brister kommer att lösas före och under den andra fasen. Den andra fasen av studien kommer att bestå av att anpassa ett diabetesutbildningsmaterial och bedöma programmets genomförbarhet (fas 2). utredarna antar att det 12 veckor långa online-livsstilscoachingprogrammet kommer att vara genomförbart, och en fullskalig studie kan fortsätta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Saudiarabien
      • Riyadh, Saudiarabien, 11321
        • Rekrytering
        • Princess Nourah Bint Abdulrahman University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna, 18 år eller äldre
  • arabisktalande
  • Kan använda smartphones
  • Diagnostiserats med T2DM
  • Dålig glykemisk kontroll: A1c > 7,5 %

Exklusions kriterier:

  • Individer som använder insulininjektion
  • Individer som lider av störningar som kan påverka intervention (t.ex. amputation, enucleation av ögat eller njursjukdom i slutstadiet)
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Individer som diagnostiserats med andra typer av diabetes (som typ I eller MODY)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: interaktiv hälsa Intervention för livsstilsbeteende
Får standardvård, LIVEN utbildningsmaterial och interaktiv LIVEN-applikation
Beteende: interaktiv Mhealth Lifestyle beteende intervention
Får standardvård, LIVEN utbildningsmaterial och interaktiv LIVEN-applikation, genom att ha en mänsklig komponent som är en hälsocoach i 3 månader
Sham Comparator: Sham group - endast appåtkomst
Får standardvård, LIVEN utbildningsmaterial och tillgång till applikationen
Övrig: Bluff
Får standardvård, LIVEN utbildningsmaterial och tillgång till applikationen
Inget ingripande: Kontrollgrupp - Standardvård
Får endast standardvård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
rekryteringsgrad - beskrivande
Tidsram: omedelbart efter interventionen (3 månader)
rapporteras som antalet deltagares samtycke dividerat med antalet personer som var inbjudna att delta
omedelbart efter interventionen (3 månader)
retentionsgrader
Tidsram: omedelbart efter interventionen (3 månader)
rapporteras som antalet deltagare som slutfört alla studietillfällen
omedelbart efter interventionen (3 månader)
Användarvänlighet
Tidsram: Daglig applikationsengagemangdata för varje patient kommer att analyseras en gång i slutet av patientens 12 veckors program.
kommer att bedömas via spårning av användarengagemang i appen
Daglig applikationsengagemangdata för varje patient kommer att analyseras en gång i slutet av patientens 12 veckors program.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glykemisk kontroll - A1c
Tidsram: kommer att bedömas en vecka före interventionen och en vecka efter avslutad intervention
kommer att bedömas via A1c-blodprov kommer att rapporteras i procent. högre % indikerar sämre resultat
kommer att bedömas en vecka före interventionen och en vecka efter avslutad intervention
Glykemisk kontroll - kontinuerlig glukos mentoring (CGM)
Tidsram: kommer att bedömas en vecka före interventionen och en vecka efter avslutad intervention
kommer att bedömas via kontinuerlig glukos mentoring (CGM) som variabilitet. högre variabilitet indikerar sämre resultat
kommer att bedömas en vecka före interventionen och en vecka efter avslutad intervention
Kroppssammansättning - fettfri massa (%) fysiologisk parameter
Tidsram: kommer att bedömas en vecka före interventionen och en vecka efter avslutad intervention
kommer att bedömas via Bioelectrical Impedance Analysis (BIA). fettfri massa (%) kommer att rapporteras som procent. högre % indikerar bättre resultat
kommer att bedömas en vecka före interventionen och en vecka efter avslutad intervention
Livsstilsbeteenden - Hälsofrämjande livsstilsprofil II (Frågeformulär)
Tidsram: kommer att bedömas en vecka före interventionen och en vecka efter avslutad intervention
kommer att bedömas via Hälsofrämjande livsstilsprofil II. HPLP-II är en 4-punkts Likert-skala med 52 punkter inklusive sex underskalor: hälsoansvar, fysisk aktivitet, kost, andlig tillväxt, mellanmänskliga relationer och stresshantering. poäng varierar från 52 till 208. högre poäng indikerar bättre resultat.
kommer att bedömas en vecka före interventionen och en vecka efter avslutad intervention
fysisk prestationsbedömning - överkroppens muskelstyrka i kg
Tidsram: kommer att bedömas en vecka före interventionen och en vecka efter avslutad intervention
kommer att bedömas via Hand Grip Strength med hjälp av dynameter (kraft i kg), högre poäng indikerar högre fysisk prestation
kommer att bedömas en vecka före interventionen och en vecka efter avslutad intervention
fysisk prestationsbedömning - underkroppens muskelstyrka i antal
Tidsram: kommer att bedömas en vecka före interventionen och en vecka efter avslutad intervention
kommer att bedömas via sitta till stå-test (räkning), högre räkningar indikerar högre fysisk prestation
kommer att bedömas en vecka före interventionen och en vecka efter avslutad intervention
fysisk prestationsbedömning - uthållighet
Tidsram: kommer att bedömas en vecka före interventionen och en vecka efter avslutad intervention
kommer att bedömas via 6 minuters gångtest (avstånd i m). högre distans indikerar högre uthållighet
kommer att bedömas en vecka före interventionen och en vecka efter avslutad intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Princess Nourah Bint Abdulrahman University

Samarbetspartners

Liven

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2022

Första postat (Faktisk)

29 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22-0140

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på interaktiv Mhealth Lifestyle beteende intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera