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Application de gestion du mode de vie pour les adultes atteints de diabète (LIVEN)

2 avril 2024 mis à jour par: Shaima Alothman, Princess Nourah Bint Abdulrahman University

Programme de gestion du mode de vie mHealth (LIVEN) pour les adultes atteints de diabète de type 2 : une étude de faisabilité

Cette étude évaluera si l'application mobile de coaching de santé de 12 semaines (LIVEN) réussira à améliorer les comportements liés au mode de vie chez les adultes atteints de diabète de type 2 par rapport au traitement typique. La viabilité de l'application mobile sera évaluée en 2 parties ; la première partie teste la facilité et la convivialité d'utilisation de Liven par le patient et le coach de santé. La deuxième partie évalue la pertinence du matériel éducatif Liven pour les patients et si le programme de coaching améliore les comportements liés au mode de vie et la glycémie. les enquêteurs émettent l'hypothèse que le programme de coaching de style de vie en ligne de 12 semaines sera viable et qu'une étude à grande échelle peut se poursuivre.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude examinera la faisabilité d'un programme de coaching en ligne sur le style de vie (nutrition et comportement physique) de 12 semaines via une application mobile (LIVEN) par rapport au traitement standard pour les personnes atteintes de diabète de type 2. Cette étude se fera en deux phases; la première phase est l'étude d'utilisabilité (phase1), dans laquelle la convivialité de l'application sera évaluée, et les défauts techniques seront résolus avant et pendant la deuxième phase. La deuxième phase de l'étude consistera à adapter un matériel éducatif sur le diabète et à évaluer la faisabilité du programme (phase2). les enquêteurs émettent l'hypothèse que le programme de coaching de style de vie en ligne de 12 semaines sera réalisable et qu'une étude à grande échelle peut se poursuivre.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Arabie Saoudite
      • Riyadh, Arabie Saoudite, 11321
        • Recrutement
        • Princess Nourah bint Abdulrahman University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes, âgés de 18 ans ou plus
  • Arabophones
  • Capable d'utiliser les smartphones
  • Diagnostiqué avec DT2
  • Mauvais contrôle glycémique : A1c > 7,5 %

Critère d'exclusion:

  • Individus utilisant des injections d'insuline
  • Les personnes souffrant de troubles susceptibles d'affecter l'intervention (par ex. amputation, énucléation de l'œil ou insuffisance rénale terminale)
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Les personnes diagnostiquées avec d'autres types de diabète (comme le type I ou MODY)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: msanté interactive Intervention sur le comportement lié au mode de vie
Recevoir des soins standard, du matériel pédagogique LIVEN et une application interactive LIVEN
Comportemental: intervention interactive sur le comportement Mhealth Lifestyle
Recevoir des soins standard, du matériel pédagogique LIVEN et une application interactive LIVEN, en ayant une composante humaine qui est un coach de santé pendant 3 mois
Comparateur factice: Groupe Sham - accès à l'application uniquement
Recevoir des soins standard, du matériel pédagogique LIVEN et un accès à l'application
Autre: Faux
Recevoir des soins standard, du matériel pédagogique LIVEN et un accès à l'application
Aucune intervention: Groupe témoin - Soins standards
Recevoir des soins standard uniquement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de recrutement - descriptif
Délai: immédiatement après l'intervention (3 mois)
rapporté comme le nombre de participants consentants divisé par le nombre de personnes invitées à participer
immédiatement après l'intervention (3 mois)
taux de rétention
Délai: immédiatement après l'intervention (3 mois)
indiqué comme le nombre de participants ayant terminé toutes les sessions d'étude
immédiatement après l'intervention (3 mois)
Convivialité
Délai: Les données quotidiennes d'engagement d'application pour chaque patient seront analysées une fois à la fin du programme de 12 semaines du patient.
sera évalué via le suivi de l'engagement des utilisateurs dans l'application
Les données quotidiennes d'engagement d'application pour chaque patient seront analysées une fois à la fin du programme de 12 semaines du patient.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle glycémique - A1c
Délai: sera évalué une semaine avant l'intervention et une semaine après la fin de l'intervention
sera évalué via un test sanguin A1c sera rapporté en pourcentage. un pourcentage plus élevé indique un résultat pire
sera évalué une semaine avant l'intervention et une semaine après la fin de l'intervention
Contrôle glycémique - mentorat glycémique continu (CGM)
Délai: sera évalué une semaine avant l'intervention et une semaine après la fin de l'intervention
seront évalués via le mentorat continu de glucose (CGM) en tant que variabilité. une variabilité plus élevée indique un résultat pire
sera évalué une semaine avant l'intervention et une semaine après la fin de l'intervention
Composition corporelle - masse maigre (%) paramètre physiologique
Délai: sera évalué une semaine avant l'intervention et une semaine après la fin de l'intervention
sera évalué par analyse d'impédance bioélectrique (BIA). la masse sans graisse (%) sera rapportée en pourcentage. un pourcentage plus élevé indique un meilleur résultat
sera évalué une semaine avant l'intervention et une semaine après la fin de l'intervention
Comportements liés au mode de vie - Profil de mode de vie favorable à la santé II (Questionnaire)
Délai: sera évalué une semaine avant l'intervention et une semaine après la fin de l'intervention
sera évalué via le profil de mode de vie favorable à la santé II. HPLP-II est une échelle de Likert à 4 points avec 52 éléments dont six sous-échelles : responsabilité en matière de santé, activité physique, nutrition, croissance spirituelle, relations interpersonnelles et gestion du stress. les scores vont de 52 à 208. des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
sera évalué une semaine avant l'intervention et une semaine après la fin de l'intervention
évaluations des performances physiques - force musculaire du haut du corps en kg
Délai: sera évalué une semaine avant l'intervention et une semaine après la fin de l'intervention
sera évalué via la force de préhension à l'aide d'un dynamètre (puissance en kg), des scores plus élevés indiquent une performance physique plus élevée
sera évalué une semaine avant l'intervention et une semaine après la fin de l'intervention
évaluations de la performance physique - force musculaire du bas du corps en chiffres
Délai: sera évalué une semaine avant l'intervention et une semaine après la fin de l'intervention
sera évalué via le test assis-debout (compte), des comptes plus élevés indiquent une performance physique plus élevée
sera évalué une semaine avant l'intervention et une semaine après la fin de l'intervention
évaluations des performances physiques - endurance
Délai: sera évalué une semaine avant l'intervention et une semaine après la fin de l'intervention
sera évalué via un test de marche de 6 minutes (distance en m). une distance plus élevée indique une endurance plus élevée
sera évalué une semaine avant l'intervention et une semaine après la fin de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Princess Nourah Bint Abdulrahman University

Collaborateurs

Liven

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2022

Première publication (Réel)

29 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-0140

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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