Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lifestyle Management-app voor volwassenen met diabetestype (LIVEN)

2 april 2024 bijgewerkt door: Shaima Alothman, Princess Nourah Bint Abdulrahman University

mHealth Lifestyle Management Program (LIVEN) voor volwassenen met diabetes type 2: een haalbaarheidsonderzoek

Deze studie zal evalueren of de 12 weken durende mobiele applicatie voor gezondheidscoaching (LIVEN) erin zal slagen het levensstijlgedrag van volwassenen met diabetes type 2 te verbeteren in vergelijking met de gebruikelijke behandeling. De levensvatbaarheid van de mobiele applicatie wordt in 2 delen beoordeeld; het eerste deel is het testen van het gemak en de vriendelijkheid van het gebruik van Liven door de patiënt en de gezondheidscoach. Het tweede deel evalueert de geschiktheid van het voorlichtingsmateriaal van Liven voor de patiënten en of het coachingprogramma leidt tot verbetering van levensstijlgedrag en bloedsuikerspiegels. de onderzoekers veronderstellen dat het 12 weken durende online lifestyle-coachingprogramma levensvatbaar zal zijn en dat een volledige studie kan worden voortgezet.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In dit onderzoek wordt de haalbaarheid onderzocht van een 12 weken durend online leefstijlcoachingprogramma (voeding en fysiek gedrag) via een mobiele app (LIVEN) in vergelijking met een standaardbehandeling voor mensen met diabetes type 2. Deze studie zal in twee fasen worden uitgevoerd; de eerste fase is het usability onderzoek (fase1), waarin de gebruiksvriendelijkheid van de applicatie wordt beoordeeld en eventuele technische gebreken voorafgaand en tijdens de tweede fase worden opgelost. De tweede fase van het onderzoek zal bestaan ​​uit het aanpassen van voorlichtingsmateriaal over diabetes en het beoordelen van de haalbaarheid van het programma (fase 2). de onderzoekers veronderstellen dat het 12 weken durende online lifestyle-coachingprogramma haalbaar zal zijn en dat een volledige studie kan worden voortgezet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Saoedi-Arabië
      • Riyadh, Saoedi-Arabië, 11321
        • Werving
        • Princess Nourah Bint Abdulrahman University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 jaar of ouder
  • Arabische sprekers
  • In staat om smartphones te gebruiken
  • Gediagnosticeerd met T2DM
  • Slechte glykemische controle: A1c > 7,5%

Uitsluitingscriteria:

  • Individuen die insuline-injectie gebruiken
  • Personen die lijden aan aandoeningen die de interventie kunnen beïnvloeden (bijv. amputatie, enucleatie van het oog of nierziekte in het eindstadium)
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Personen met de diagnose andere soorten diabetes (zoals type I of MODY)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: interactieve mhealth Lifestyle gedragsinterventie
Standaardzorg ontvangen, LIVEN-educatief materiaal en interactieve LIVEN-applicatie
Gedragsmatig: interactieve Mhealth Lifestyle gedragsinterventie
Standaardzorg ontvangen, LIVEN-educatief materiaal en interactieve LIVEN-applicatie, via een menselijke component die gedurende 3 maanden een gezondheidscoach is
Sham-vergelijker: Sham-groep - alleen app-toegang
Het ontvangen van standaard zorg, LIVEN educatief materiaal en toegang tot de applicatie
Ander: Schijnvertoning
Het ontvangen van standaard zorg, LIVEN educatief materiaal en toegang tot de applicatie
Geen tussenkomst: Controlegroep - Standaardzorg
Alleen standaardzorg ontvangen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
wervingspercentage - beschrijvend
Tijdsspanne: direct na de ingreep (3 maanden)
gerapporteerd als het aantal ingestemd deel van de deelnemers door het aantal mensen dat was uitgenodigd om deel te nemen
direct na de ingreep (3 maanden)
Retentie percentages
Tijdsspanne: direct na de ingreep (3 maanden)
gerapporteerd als het aantal deelnemers dat alle studiesessies heeft voltooid
direct na de ingreep (3 maanden)
Gebruikers vriendelijkheid
Tijdsspanne: Aan het einde van het 12 weken durende programma van de patiënt worden de gegevens over de dagelijkse toepassingsbetrokkenheid voor elke patiënt eenmaal geanalyseerd.
zal worden beoordeeld via het bijhouden van gebruikersbetrokkenheid in de app
Aan het einde van het 12 weken durende programma van de patiënt worden de gegevens over de dagelijkse toepassingsbetrokkenheid voor elke patiënt eenmaal geanalyseerd.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glykemische controle - A1c
Tijdsspanne: wordt een week voor de ingreep en een week na afloop van de ingreep beoordeeld
zal worden beoordeeld via A1c-bloedtest zal worden gerapporteerd als percentage. hoger % duidt op een slechter resultaat
wordt een week voor de ingreep en een week na afloop van de ingreep beoordeeld
Glykemische controle - continue glucosebegeleiding (CGM)
Tijdsspanne: wordt een week voor de ingreep en een week na afloop van de ingreep beoordeeld
zal worden beoordeeld via continue glucose-mentoring (CGM) als variabiliteit. hogere variabiliteit duidt op een slechter resultaat
wordt een week voor de ingreep en een week na afloop van de ingreep beoordeeld
Lichaamssamenstelling - vetvrije massa (%) fysiologische parameter
Tijdsspanne: wordt een week voor de ingreep en een week na afloop van de ingreep beoordeeld
zal worden beoordeeld via Bio-elektrische Impedantie Analyse (BIA). vetvrije massa (%) wordt weergegeven als percentage. hoger % duidt op een beter resultaat
wordt een week voor de ingreep en een week na afloop van de ingreep beoordeeld
Leefstijlgedrag - Gezondheidsbevorderend Leefstijlprofiel II (Vragenlijst)
Tijdsspanne: wordt een week voor de ingreep en een week na afloop van de ingreep beoordeeld
wordt beoordeeld via Gezondheidsbevorderende Leefstijl profiel II. HPLP-II is een 4-punts Likert-schaal met 52 items, waaronder zes subschalen: verantwoordelijkheid voor de gezondheid, fysieke activiteit, voeding, spirituele groei, interpersoonlijke relaties en stressmanagement. scores variëren van 52 tot 208. hogere scores duiden op een beter resultaat.
wordt een week voor de ingreep en een week na afloop van de ingreep beoordeeld
fysieke prestatiebeoordelingen - spierkracht van het bovenlichaam in kg
Tijdsspanne: wordt een week voor de ingreep en een week na afloop van de ingreep beoordeeld
wordt beoordeeld via handgreepkracht met behulp van de dynameter (kracht in kg), hogere scores duiden op hogere fysieke prestaties
wordt een week voor de ingreep en een week na afloop van de ingreep beoordeeld
fysieke prestatiebeoordelingen - spierkracht in het onderlichaam in tellingen
Tijdsspanne: wordt een week voor de ingreep en een week na afloop van de ingreep beoordeeld
wordt beoordeeld via zit-sta-test (telling), hogere aantallen duiden op hogere fysieke prestaties
wordt een week voor de ingreep en een week na afloop van de ingreep beoordeeld
fysieke prestatiebeoordelingen - uithoudingsvermogen
Tijdsspanne: wordt een week voor de ingreep en een week na afloop van de ingreep beoordeeld
wordt beoordeeld via een looptest van 6 minuten (afstand in m). een grotere afstand duidt op een groter uithoudingsvermogen
wordt een week voor de ingreep en een week na afloop van de ingreep beoordeeld

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Princess Nourah Bint Abdulrahman University

Medewerkers

Liven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-0140

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op interactieve Mhealth Lifestyle gedragsinterventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren