당뇨병 유형을 가진 성인을 위한 라이프스타일 관리 앱 (LIVEN)
2024년 4월 2일 업데이트: Shaima Alothman, Princess Nourah Bint Abdulrahman University
제2형 당뇨병 성인을 위한 모바일 헬스 라이프스타일 관리 프로그램(LIVEN): 타당성 조사
본 연구는 12주간의 건강 코칭 모바일 애플리케이션(LIVEN)이 일반 치료와 비교하여 제2형 당뇨병 성인의 생활 습관 개선에 성공할 수 있는지 평가할 것입니다.
모바일 애플리케이션의 실행 가능성은 두 부분으로 평가됩니다. 첫 번째 부분은 환자와 건강 코치가 Liven을 사용하는 용이성과 친숙성을 테스트하는 것입니다.
두 번째 부분은 Liven 교육 자료가 환자에게 적합한지, 코칭 프로그램이 생활 습관 및 혈당 수치를 향상시키는 결과를 가져오는지 평가하는 것입니다.
조사관은 12주 온라인 라이프 스타일 코칭 프로그램이 실행 가능하고 본격적인 연구가 진행될 수 있다고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 모바일 앱(LIVEN)을 통한 12주 온라인 라이프스타일(영양 및 신체 행동) 코칭 프로그램의 타당성을 제2형 당뇨병 환자의 표준 치료와 비교하여 조사할 것입니다.
이 연구는 두 단계로 진행됩니다. 첫 번째 단계는 사용성 연구(1단계)로, 애플리케이션의 사용자 친화성을 평가하고 두 번째 단계 이전 및 도중에 모든 기술적 결함을 해결합니다.
연구의 두 번째 단계는 당뇨병 교육 자료를 조정하고 프로그램의 타당성을 평가하는 것으로 구성됩니다(2단계).
연구자들은 12주 온라인 라이프스타일 코칭 프로그램이 실현 가능하고 본격적인 연구가 진행될 수 있다고 가정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shaima A Alothman, PhD
- 전화번호: +966503952053
- 이메일: shaalothman@pnu.edu.sa
연구 장소
-
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Riyadh, 사우디 아라비아, 11321
- 모병
- Princess Nourah Bint Abdulrahman University
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연락하다:
- Shaima A Alothman, PhD
- 전화번호: +966503952053
- 이메일: shaalothman@pnu.edu.sa
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 성인
- 아랍어 사용자
- 스마트폰 활용 가능
- T2DM 진단
- 혈당 조절 불량: A1c > 7.5%
제외 기준:
- 인슐린 주사를 사용하는 개인
- 중재에 영향을 줄 수 있는 장애(예: 절단, 안구 적출 또는 말기 신장 질환)
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 다른 유형의 당뇨병(예: 유형 I 또는 MODY) 진단을 받은 개인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인터랙티브 mhealth 라이프스타일 행동 개입
스탠다드 케어, LIVEN 교육 자료 및 인터랙티브 LIVEN 애플리케이션 수령
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3개월 동안 건강 코치인 휴먼 컴포넌트를 통해 스탠다드 케어, LIVEN 교육 자료 및 인터랙티브 LIVEN 애플리케이션 제공
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가짜 비교기: 가짜 그룹 - 앱 액세스 전용
표준 치료, LIVEN 교육 자료 및 애플리케이션 액세스
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표준 치료, LIVEN 교육 자료 및 애플리케이션 액세스
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간섭 없음: 대조군 - 표준 치료
표준 진료만 받기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용률 - 설명
기간: 시술 직후(3개월)
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참가자 동의 수를 참가 초대를 받은 사람 수로 나눈 값으로 보고됨
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시술 직후(3개월)
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보유율
기간: 시술 직후(3개월)
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모든 학습 세션을 완료한 참가자 수로 보고됨
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시술 직후(3개월)
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사용자 친근성
기간: 각 환자의 일일 애플리케이션 참여 데이터는 환자의 12주 프로그램 종료 시 한 번 분석됩니다.
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앱에서 사용자 참여 추적을 통해 평가됩니다.
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각 환자의 일일 애플리케이션 참여 데이터는 환자의 12주 프로그램 종료 시 한 번 분석됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당 조절 - A1c
기간: 중재 1주일 전과 중재 종료 1주일 후에 평가됩니다.
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A1c 혈액 검사를 통해 평가되며 백분율로 보고됩니다.
더 높은 %는 더 나쁜 결과를 나타냅니다
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중재 1주일 전과 중재 종료 1주일 후에 평가됩니다.
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혈당 조절 - 지속적인 포도당 멘토링(CGM)
기간: 중재 1주일 전과 중재 종료 1주일 후에 평가됩니다.
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연속 포도당 멘토링(CGM)을 통해 변동성으로 평가됩니다.
더 높은 변동성은 더 나쁜 결과를 나타냅니다
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중재 1주일 전과 중재 종료 1주일 후에 평가됩니다.
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체성분 - 무지방 질량(%) 생리적 매개변수
기간: 중재 1주일 전과 중재 종료 1주일 후에 평가됩니다.
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BIA(Bioelectrical Impedance Analysis)를 통해 평가됩니다.
무지방 질량(%)은 백분율로 보고됩니다.
더 높은 %는 더 나은 결과를 나타냅니다
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중재 1주일 전과 중재 종료 1주일 후에 평가됩니다.
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라이프스타일 행동 - 건강증진 라이프스타일 프로필 II(설문지)
기간: 중재 1주일 전과 중재 종료 1주일 후에 평가됩니다.
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건강 증진 라이프스타일 프로필 II를 통해 평가됩니다.
HPLP-II는 건강 책임, 신체 활동, 영양, 영적 성장, 대인 관계 및 스트레스 관리의 6개 하위 척도를 포함하여 52개 항목으로 구성된 4점 리커트 척도입니다.
점수 범위는 52에서 208까지입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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중재 1주일 전과 중재 종료 1주일 후에 평가됩니다.
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신체 성능 평가 - 상체 근력(kg)
기간: 중재 1주일 전과 중재 종료 1주일 후에 평가됩니다.
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동력계(kg 단위의 힘)를 사용하여 손 악력을 통해 평가되며, 점수가 높을수록 신체적 성능이 높음을 나타냅니다.
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중재 1주일 전과 중재 종료 1주일 후에 평가됩니다.
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신체 성능 평가 - 카운트의 하체 근력
기간: 중재 1주일 전과 중재 종료 1주일 후에 평가됩니다.
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앉기 테스트(카운트)를 통해 평가되며, 카운트가 높을수록 신체적 성능이 높음을 나타냅니다.
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중재 1주일 전과 중재 종료 1주일 후에 평가됩니다.
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신체 성능 평가 - 지구력
기간: 중재 1주일 전과 중재 종료 1주일 후에 평가됩니다.
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6분 도보 테스트(m 단위 거리)를 통해 평가됩니다.
더 긴 거리는 더 높은 지구력을 나타냅니다
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중재 1주일 전과 중재 종료 1주일 후에 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 22-0140
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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