Aplikacja do zarządzania stylem życia dla dorosłych z typem cukrzycy (LIVEN)
23 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Shaima Alothman, Princess Nourah Bint Abdulrahman University
Program zarządzania stylem życia mHealth (LIVEN) dla dorosłych z cukrzycą typu 2: studium wykonalności
To badanie ma na celu ocenę, czy 12-tygodniowa aplikacja mobilna do coachingu zdrowotnego (LIVEN) odniesie sukces w poprawie zachowań związanych ze stylem życia u osób dorosłych z cukrzycą typu 2 w porównaniu z typowym leczeniem.
Rentowność aplikacji mobilnej zostanie oceniona w 2 częściach; pierwsza część polega na sprawdzeniu łatwości i przyjazności obsługi Liven przez pacjenta i trenera zdrowia.
Druga część to ocena przydatności materiałów edukacyjnych Liven dla pacjentów oraz tego, czy program coachingowy skutkuje poprawą zachowań związanych ze stylem życia i poziomem cukru we krwi.
badacze stawiają hipotezę, że 12-tygodniowy internetowy program coachingu stylu życia będzie opłacalny i można kontynuować badanie na pełną skalę.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie zbada wykonalność 12-tygodniowego internetowego programu coachingowego dotyczącego stylu życia (odżywianie i zachowanie fizyczne) za pośrednictwem aplikacji mobilnej (LIVEN) w porównaniu ze standardowym leczeniem osób z cukrzycą typu 2.
Badanie to zostanie przeprowadzone w dwóch etapach; pierwsza faza to badanie użyteczności (faza 1), w ramach którego oceniona zostanie łatwość obsługi aplikacji, a ewentualne usterki techniczne zostaną usunięte przed iw trakcie drugiej fazy.
Druga faza badania będzie polegać na adaptacji materiałów edukacyjnych dotyczących cukrzycy i ocenie wykonalności programu (faza 2).
badacze stawiają hipotezę, że 12-tygodniowy internetowy program coachingu stylu życia będzie wykonalny i można kontynuować badanie na pełną skalę.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shaima A Alothman, PhD
- Numer telefonu: +966503952053
- E-mail: shaalothman@pnu.edu.sa
Lokalizacje studiów
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudyjska, 11321
- Rekrutacyjny
- Princess Nourah Bint Abdulrahman University
-
Kontakt:
- Shaima A Alothman, PhD
- Numer telefonu: +966503952053
- E-mail: shaalothman@pnu.edu.sa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli, w wieku 18 lat lub starsi
- mówiący po arabsku
- Możliwość korzystania ze smartfonów
- Zdiagnozowano T2DM
- Słaba kontrola glikemii: A1c > 7,5%
Kryteria wyłączenia:
- Osoby stosujące zastrzyki z insuliny
- Osoby cierpiące na zaburzenia, które mogą mieć wpływ na interwencję (np. amputacja, wyłuszczenie oka lub schyłkowa niewydolność nerek)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Osoby, u których zdiagnozowano inne typy cukrzycy (takie jak typ I lub MODY)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: interaktywna interwencja behawioralna dotycząca stylu życia
Otrzymywanie Standardowej opieki, materiałów edukacyjnych LIVEN oraz interaktywnej aplikacji LIVEN
|
Otrzymywanie standardowej opieki, materiałów edukacyjnych LIVEN i interaktywnej aplikacji LIVEN poprzez posiadanie komponentu ludzkiego, który jest trenerem zdrowia przez 3 miesiące
|
|
Pozorny komparator: Fałszywa grupa – tylko dostęp do aplikacji
Otrzymanie standardowej opieki, materiałów edukacyjnych LIVEN oraz dostęp do aplikacji
|
Otrzymanie standardowej opieki, materiałów edukacyjnych LIVEN oraz dostęp do aplikacji
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna - Opieka standardowa
Otrzymywanie tylko standardowej opieki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik rekrutacji – opisowy
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji (3 miesiące)
|
podana jako liczba uczestników, którzy wyrazili zgodę, podzielona przez liczbę osób zaproszonych do udziału
|
bezpośrednio po interwencji (3 miesiące)
|
|
Współczynniki retencji
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji (3 miesiące)
|
podana jako liczba uczestników, którzy ukończyli wszystkie sesje badawcze
|
bezpośrednio po interwencji (3 miesiące)
|
|
Przyjazność dla użytkownika
Ramy czasowe: Dane dziennego zaangażowania aplikacji dla każdego pacjenta zostaną przeanalizowane raz na koniec 12-tygodniowego programu pacjenta.
|
zostaną ocenione za pomocą śledzenia zaangażowania użytkowników w aplikacji
|
Dane dziennego zaangażowania aplikacji dla każdego pacjenta zostaną przeanalizowane raz na koniec 12-tygodniowego programu pacjenta.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola glikemii – A1c
Ramy czasowe: zostaną ocenione na tydzień przed interwencją i tydzień po zakończeniu interwencji
|
zostaną ocenione za pomocą badania krwi A1c, zostaną podane w procentach.
wyższy % wskazuje na gorszy wynik
|
zostaną ocenione na tydzień przed interwencją i tydzień po zakończeniu interwencji
|
|
Kontrola glikemii — ciągłe monitorowanie poziomu glukozy (CGM)
Ramy czasowe: zostaną ocenione na tydzień przed interwencją i tydzień po zakończeniu interwencji
|
zostanie oceniona za pomocą ciągłego mentoringu dotyczącego glukozy (CGM) jako zmienność.
większa zmienność wskazuje na gorszy wynik
|
zostaną ocenione na tydzień przed interwencją i tydzień po zakończeniu interwencji
|
|
Skład ciała - masa beztłuszczowa (%) parametr fizjologiczny
Ramy czasowe: zostaną ocenione na tydzień przed interwencją i tydzień po zakończeniu interwencji
|
zostanie oceniony za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA).
beztłuszczowa masa (%) zostanie podana w procentach.
wyższy % wskazuje na lepszy wynik
|
zostaną ocenione na tydzień przed interwencją i tydzień po zakończeniu interwencji
|
|
Zachowania związane ze stylem życia - Profil Życia Promującego Zdrowie II (Kwestionariusz)
Ramy czasowe: zostaną ocenione na tydzień przed interwencją i tydzień po zakończeniu interwencji
|
zostanie oceniony za pomocą Profilu Stylu Życia Promującego Zdrowie II.
HPLP-II to 4-punktowa skala Likerta z 52 pozycjami, w tym sześcioma podskalami: odpowiedzialność za zdrowie, aktywność fizyczna, odżywianie, rozwój duchowy, relacje międzyludzkie i radzenie sobie ze stresem.
wyniki wahają się od 52 do 208. wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
|
zostaną ocenione na tydzień przed interwencją i tydzień po zakończeniu interwencji
|
|
ocena wydolności fizycznej - siła mięśni górnych partii ciała w kg
Ramy czasowe: zostaną ocenione na tydzień przed interwencją i tydzień po zakończeniu interwencji
|
zostanie oceniony za pomocą siły uścisku dłoni przy użyciu dynamometru (moc w kg), wyższe wyniki wskazują na wyższą sprawność fizyczną
|
zostaną ocenione na tydzień przed interwencją i tydzień po zakończeniu interwencji
|
|
ocena wydolności fizycznej – siła mięśni dolnych partii ciała w przeliczeniu
Ramy czasowe: zostaną ocenione na tydzień przed interwencją i tydzień po zakończeniu interwencji
|
zostaną ocenione za pomocą testu siadania i stania (liczba), wyższe liczby oznaczają wyższą sprawność fizyczną
|
zostaną ocenione na tydzień przed interwencją i tydzień po zakończeniu interwencji
|
|
ocena wydolności fizycznej - wytrzymałość
Ramy czasowe: zostaną ocenione na tydzień przed interwencją i tydzień po zakończeniu interwencji
|
zostanie oceniony za pomocą 6-minutowego testu marszu (dystans w m).
większy dystans wskazuje na większą wytrzymałość
|
zostaną ocenione na tydzień przed interwencją i tydzień po zakończeniu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-0140
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .