Aplicativo de gerenciamento de estilo de vida para adultos com diabetes (LIVEN)
23 de junho de 2025 atualizado por: Shaima Alothman, Princess Nourah Bint Abdulrahman University
Programa de gerenciamento de estilo de vida mHealth (LIVEN) para adultos com diabetes tipo 2: um estudo de viabilidade
Este estudo avaliará se o aplicativo móvel de treinamento em saúde de 12 semanas (LIVEN) terá sucesso em melhorar os comportamentos de estilo de vida em adultos com diabetes tipo 2 em comparação com o tratamento típico.
A viabilidade da aplicação móvel será avaliada em 2 partes; a primeira parte é testar a facilidade e facilidade de uso do Liven pelo paciente e pelo técnico de saúde.
A segunda parte é avaliar a adequação do material educacional do Liven para os pacientes e se o programa de treinamento resulta em melhorar os comportamentos de estilo de vida e os níveis de açúcar no sangue.
os investigadores levantam a hipótese de que o programa de treinamento de estilo de vida on-line de 12 semanas será viável e um estudo em grande escala pode prosseguir.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo investigará a viabilidade de um programa de treinamento online de estilo de vida (nutrição e comportamento físico) de 12 semanas por meio de um aplicativo móvel (LIVEN) em comparação com o tratamento padrão para pessoas com diabetes tipo 2.
Este estudo será feito em duas fases; a primeira fase é o estudo de usabilidade (fase 1), em que será avaliada a facilidade de utilização da aplicação, sendo as eventuais falhas técnicas resolvidas previamente e durante a segunda fase.
A segunda fase do estudo consistirá na adaptação de um material educativo sobre diabetes e na avaliação da viabilidade do programa (fase 2).
os investigadores levantam a hipótese de que o programa de treinamento de estilo de vida on-line de 12 semanas será viável e um estudo em grande escala pode prosseguir.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shaima A Alothman, PhD
- Número de telefone: +966503952053
- E-mail: shaalothman@pnu.edu.sa
Locais de estudo
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Riyadh, Arábia Saudita, 11321
- Recrutamento
- Princess Nourah Bint Abdulrahman University
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Contato:
- Shaima A Alothman, PhD
- Número de telefone: +966503952053
- E-mail: shaalothman@pnu.edu.sa
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos, com idade igual ou superior a 18 anos
- falantes de árabe
- Capaz de utilizar smartphones
- Diagnosticado com DM2
- Mau controle glicêmico: A1c > 7,5%
Critério de exclusão:
- Indivíduos que usam injeção de insulina
- Indivíduos que sofrem de distúrbios que podem afetar a intervenção (por exemplo, amputação, enucleação do olho ou doença renal terminal)
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Indivíduos diagnosticados com outros tipos de diabetes (como tipo I ou MODY)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção interativa de comportamento de estilo de vida mhealth
Recebendo atendimento padrão, material educacional LIVEN e aplicativo interativo LIVEN
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Recebendo atendimento padrão, material educacional LIVEN e aplicativo LIVEN interativo, por meio de um componente humano que é um coach de saúde por 3 meses
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Comparador Falso: Grupo fictício - apenas acesso ao aplicativo
Recebendo atendimento padrão, material educativo LIVEN e acesso ao aplicativo
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Recebendo atendimento padrão, material educativo LIVEN e acesso ao aplicativo
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Sem intervenção: Grupo de controle - Cuidado padrão
Recebendo apenas cuidados padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de recrutamento - descritiva
Prazo: imediatamente após a intervenção (3 meses)
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relatado como o número de participantes consentidos dividido pelo número de pessoas que foram convidadas a participar
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imediatamente após a intervenção (3 meses)
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Taxas de retenção
Prazo: imediatamente após a intervenção (3 meses)
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relatado como o número de participantes que completaram todas as sessões de estudo
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imediatamente após a intervenção (3 meses)
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Facilidade de uso
Prazo: Os dados diários de engajamento do aplicativo para cada paciente serão analisados uma vez no final do programa de 12 semanas do paciente.
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serão avaliados por meio do rastreamento do engajamento do usuário no aplicativo
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Os dados diários de engajamento do aplicativo para cada paciente serão analisados uma vez no final do programa de 12 semanas do paciente.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle glicêmico - A1c
Prazo: será avaliado uma semana antes da intervenção e uma semana após o término da intervenção
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será avaliado através do teste de sangue A1c será relatado como porcentagem.
maior % indica pior resultado
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será avaliado uma semana antes da intervenção e uma semana após o término da intervenção
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Controle glicêmico - orientação contínua de glicose (CGM)
Prazo: será avaliado uma semana antes da intervenção e uma semana após o término da intervenção
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serão avaliados por meio de orientação contínua de glicose (CGM) como variabilidade.
maior variabilidade indica pior resultado
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será avaliado uma semana antes da intervenção e uma semana após o término da intervenção
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Composição corporal - massa isenta de gordura (%) parâmetro fisiológico
Prazo: será avaliado uma semana antes da intervenção e uma semana após o término da intervenção
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serão avaliados através da Análise de Impedância Bioelétrica (BIA).
massa livre de gordura (%) será relatada como porcentagem.
maior % indica melhor resultado
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será avaliado uma semana antes da intervenção e uma semana após o término da intervenção
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Comportamentos de estilo de vida - Perfil de estilo de vida promotor de saúde II (Questionário)
Prazo: será avaliado uma semana antes da intervenção e uma semana após o término da intervenção
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será avaliado através do Perfil de Estilo de Vida de Promoção da Saúde II.
HPLP-II é uma escala Likert de 4 pontos com 52 itens, incluindo seis subescalas: responsabilidade com a saúde, atividade física, nutrição, crescimento espiritual, relacionamento interpessoal e controle do estresse.
as pontuações variam de 52 a 208. pontuações mais altas indicam melhor resultado.
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será avaliado uma semana antes da intervenção e uma semana após o término da intervenção
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avaliações de desempenho físico - força muscular da parte superior do corpo em kg
Prazo: será avaliado uma semana antes da intervenção e uma semana após o término da intervenção
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será avaliada através da Força de Preensão Manual usando dinametro (potência em kg), pontuações mais altas indicam maior desempenho físico
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será avaliado uma semana antes da intervenção e uma semana após o término da intervenção
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avaliações de desempenho físico - força muscular inferior em contagens
Prazo: será avaliado uma semana antes da intervenção e uma semana após o término da intervenção
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será avaliado por meio do teste de sentar e levantar (contagem), contagens mais altas indicam maior desempenho físico
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será avaliado uma semana antes da intervenção e uma semana após o término da intervenção
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avaliações de desempenho físico - resistência
Prazo: será avaliado uma semana antes da intervenção e uma semana após o término da intervenção
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será avaliado por meio do teste de caminhada de 6 minutos (distância em m).
maior distância indica maior resistência
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será avaliado uma semana antes da intervenção e uma semana após o término da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-0140
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .