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App per la gestione dello stile di vita per adulti con diabete di tipo (LIVEN)

2 aprile 2024 aggiornato da: Shaima Alothman, Princess Nourah Bint Abdulrahman University

Programma di gestione dello stile di vita mHealth (LIVEN) per adulti con diabete di tipo 2: uno studio di fattibilità

Questo studio valuterà se l'applicazione mobile di coaching sanitario di 12 settimane (LIVEN) riuscirà a migliorare i comportamenti dello stile di vita negli adulti con diabete di tipo 2 rispetto al trattamento tipico. La fattibilità dell'applicazione mobile sarà valutata in 2 parti; la prima parte è testare la facilità e la facilità d'uso di Liven da parte del paziente e dell'allenatore della salute. La seconda parte sta valutando l'idoneità del materiale educativo Liven per i pazienti e se il programma di coaching si traduce in un miglioramento dei comportamenti dello stile di vita e dei livelli di zucchero nel sangue. i ricercatori ipotizzano che il programma di coaching sullo stile di vita online di 12 settimane sarà praticabile e che uno studio su vasta scala possa procedere.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio esaminerà la fattibilità di un programma di coaching online sullo stile di vita (nutrizione e comportamento fisico) di 12 settimane attraverso un'app mobile (LIVEN) rispetto al trattamento standard per le persone con diabete di tipo 2. Questo studio sarà svolto in due fasi; la prima fase è lo studio di usabilità (fase 1), in cui verrà valutata la facilità d'uso dell'applicazione e verranno risolti eventuali difetti tecnici prima e durante la seconda fase. La seconda fase dello studio consisterà nell'adattamento di un materiale educativo sul diabete e nella valutazione della fattibilità del programma (fase 2). i ricercatori ipotizzano che il programma di coaching sullo stile di vita online di 12 settimane sarà fattibile e che uno studio su vasta scala possa procedere.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11321
        • Reclutamento
        • Princess Nourah Bint Abdulrahman University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti, di età pari o superiore a 18 anni
  • parlanti arabi
  • Capace di utilizzare gli smartphone
  • Diagnosi di T2DM
  • Scarso controllo glicemico: A1c > 7,5%

Criteri di esclusione:

  • Individui che usano l'iniezione di insulina
  • Individui che soffrono di disturbi che potrebbero influenzare l'intervento (ad es. amputazione, enucleazione dell'occhio o malattia renale allo stadio terminale)
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Individui con diagnosi di altri tipi di diabete (come il tipo I o MODY)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: intervento interattivo sul comportamento sullo stile di vita mhealth
Ricezione di cure standard, materiale educativo LIVEN e applicazione interattiva LIVEN
Comportamentale: intervento interattivo sul comportamento Mhealth Lifestyle
Ricezione di cure standard, materiale educativo LIVEN e applicazione interattiva LIVEN, tramite l'avere una componente umana che è un allenatore della salute per 3 mesi
Comparatore fittizio: Gruppo fittizio: solo accesso alle app
Ricezione di cure standard, materiale educativo LIVEN e accesso all'applicazione
Altro: Falso
Ricezione di cure standard, materiale educativo LIVEN e accesso all'applicazione
Nessun intervento: Gruppo di controllo - Cure standard
Ricevere solo cure standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di reclutamento - descrittivo
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento (3 mesi)
riportato come numero di partecipanti che hanno acconsentito diviso per il numero di persone che sono state invitate a partecipare
subito dopo l'intervento (3 mesi)
tassi di ritenzione
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento (3 mesi)
indicato come il numero di partecipanti che completano tutte le sessioni di studio
subito dopo l'intervento (3 mesi)
Facilita di utilizzo
Lasso di tempo: I dati sull'impegno giornaliero dell'applicazione per ciascun paziente verranno analizzati una volta alla fine del programma di 12 settimane del paziente.
sarà valutato tramite il monitoraggio del coinvolgimento degli utenti nell'app
I dati sull'impegno giornaliero dell'applicazione per ciascun paziente verranno analizzati una volta alla fine del programma di 12 settimane del paziente.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo glicemico - A1c
Lasso di tempo: sarà valutato una settimana prima dell'intervento e una settimana dopo la fine dell'intervento
sarà valutato tramite analisi del sangue A1c sarà riportato come percentuale. una percentuale più alta indica un risultato peggiore
sarà valutato una settimana prima dell'intervento e una settimana dopo la fine dell'intervento
Controllo glicemico - tutoraggio continuo del glucosio (CGM)
Lasso di tempo: sarà valutato una settimana prima dell'intervento e una settimana dopo la fine dell'intervento
sarà valutato tramite mentoring continuo del glucosio (CGM) come variabilità. una maggiore variabilità indica un esito peggiore
sarà valutato una settimana prima dell'intervento e una settimana dopo la fine dell'intervento
Composizione corporea - massa magra (%) parametro fisiologico
Lasso di tempo: sarà valutato una settimana prima dell'intervento e una settimana dopo la fine dell'intervento
saranno valutati tramite analisi di impedenza bioelettrica (BIA). la massa magra (%) verrà riportata come percentuale. una percentuale più alta indica un risultato migliore
sarà valutato una settimana prima dell'intervento e una settimana dopo la fine dell'intervento
Comportamenti relativi allo stile di vita - Profilo dello stile di vita che promuove la salute II (Questionario)
Lasso di tempo: sarà valutato una settimana prima dell'intervento e una settimana dopo la fine dell'intervento
saranno valutati tramite il profilo dello stile di vita che promuove la salute II. HPLP-II è una scala Likert a 4 punti con 52 item che includono sei sottoscale: responsabilità per la salute, attività fisica, alimentazione, crescita spirituale, relazioni interpersonali e gestione dello stress. i punteggi vanno da 52 a 208. punteggi più alti indicano risultati migliori.
sarà valutato una settimana prima dell'intervento e una settimana dopo la fine dell'intervento
valutazioni delle prestazioni fisiche - forza muscolare della parte superiore del corpo in kg
Lasso di tempo: sarà valutato una settimana prima dell'intervento e una settimana dopo la fine dell'intervento
sarà valutata tramite Hand Grip Strength utilizzando il dinamometro (potenza in kg), punteggi più alti indicano prestazioni fisiche più elevate
sarà valutato una settimana prima dell'intervento e una settimana dopo la fine dell'intervento
valutazioni delle prestazioni fisiche - forza muscolare inferiore del corpo nei conteggi
Lasso di tempo: sarà valutato una settimana prima dell'intervento e una settimana dopo la fine dell'intervento
sarà valutato tramite Sit to Stand Test (conteggio), conteggi più alti indicano prestazioni fisiche più elevate
sarà valutato una settimana prima dell'intervento e una settimana dopo la fine dell'intervento
valutazioni delle prestazioni fisiche - resistenza
Lasso di tempo: sarà valutato una settimana prima dell'intervento e una settimana dopo la fine dell'intervento
sarà valutato tramite test del cammino di 6 minuti (distanza in m). una distanza maggiore indica una maggiore resistenza
sarà valutato una settimana prima dell'intervento e una settimana dopo la fine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Princess Nourah Bint Abdulrahman University

Collaboratori

Liven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-0140

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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