Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livsstilsadministrasjonsapp for voksne med diabetestype (LIVEN)

2. april 2024 oppdatert av: Shaima Alothman, Princess Nourah Bint Abdulrahman University

mHealth Lifestyle Management Program (LIVEN) for voksne med diabetes type 2: en mulighetsstudie

Denne studien vil evaluere om mobilapplikasjonen for 12 ukers helsecoaching (LIVEN) vil lykkes med å forbedre livsstilsatferd hos voksne med type 2-diabetes sammenlignet med vanlig behandling. Mobilapplikasjonens levedyktighet vil bli vurdert i 2 deler; den første delen er testing av brukervennlighet og brukervennlighet av pasienten og helseveilederen. Den andre delen er å evaluere egnetheten til Liven-undervisningsmateriell for pasientene og om coachingprogrammet resulterer i å forbedre livsstilsatferd og blodsukkernivåer. etterforskerne antar at det 12-ukers online livsstilscoaching-programmet vil være levedyktig, og en fullskala studie kan fortsette.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil undersøke muligheten for et 12-ukers online coachingprogram for livsstil (ernæring og fysisk atferd) gjennom en mobilapp (LIVEN) sammenlignet med standardbehandling for personer med type 2 diabetes. Denne studien vil bli gjort i to faser; den første fasen er brukervennlighetsstudien (fase 1), hvor brukervennligheten til søknaden vil bli vurdert, og eventuelle tekniske feil vil bli løst før og under andre fase. Den andre fasen av studien vil bestå i å tilpasse et diabetesundervisningsmateriell og vurdere gjennomførbarheten av programmet (fase2). etterforskerne antar at det 12-ukers online livsstilscoaching-programmet vil være gjennomførbart, og en fullskalastudie kan fortsette.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11321
        • Rekruttering
        • Princess Nourah Bint Abdulrahman University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne, 18 år eller eldre
  • arabisktalende
  • Kan bruke smarttelefoner
  • Diagnostisert med T2DM
  • Dårlig glykemisk kontroll: A1c > 7,5 %

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som bruker insulininjeksjon
  • Personer som lider av lidelser som kan påvirke intervensjon (f. amputasjon, enukleasjon av øyet eller nyresykdom i sluttstadiet)
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Personer diagnostisert med andre typer diabetes (som type I eller MODY)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: interaktiv helse Livsstilsatferdsintervensjon
Motta standard omsorg, LIVEN undervisningsmateriell og interaktiv LIVEN-applikasjon
Atferdsmessig: interaktiv Mhealth Livsstil atferd intervensjon
Motta standard omsorg, LIVEN pedagogisk materiale og interaktiv LIVEN-applikasjon, ved å ha en menneskelig komponent som er en helsecoach i 3 måneder
Sham-komparator: Sham-gruppe – kun apptilgang
Motta standard omsorg, LIVEN undervisningsmateriell og tilgang til applikasjonen
Annen: Sham
Motta standard omsorg, LIVEN undervisningsmateriell og tilgang til applikasjonen
Ingen inngripen: Kontrollgruppe - Standard omsorg
Får kun standardbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
rekrutteringsgrad - beskrivende
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjonen (3 måneder)
rapportert som antall deltakeres samtykke dividert med antall personer som ble invitert til å delta
umiddelbart etter intervensjonen (3 måneder)
oppbevaringsrater
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjonen (3 måneder)
rapportert som antall deltakere som fullfører alle studieøktene
umiddelbart etter intervensjonen (3 måneder)
Brukervennlighet
Tidsramme: Daglig applikasjonsengasjementdata for hver pasient vil bli analysert én gang på slutten av pasientens 12 ukers program.
vil bli vurdert via sporing av brukerengasjement i appen
Daglig applikasjonsengasjementdata for hver pasient vil bli analysert én gang på slutten av pasientens 12 ukers program.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykemisk kontroll - A1c
Tidsramme: vil bli vurdert en uke før intervensjonen og en uke etter avsluttet intervensjon
vil bli vurdert via A1c blodprøve vil bli rapportert i prosent. høyere % indikerer dårligere resultat
vil bli vurdert en uke før intervensjonen og en uke etter avsluttet intervensjon
Glykemisk kontroll - kontinuerlig glukoseveiledning (CGM)
Tidsramme: vil bli vurdert en uke før intervensjonen og en uke etter avsluttet intervensjon
vil bli vurdert via kontinuerlig glukoseveiledning (CGM) som variasjon. høyere variasjon indikerer dårligere resultat
vil bli vurdert en uke før intervensjonen og en uke etter avsluttet intervensjon
Kroppssammensetning - fettfri masse (%) fysiologisk parameter
Tidsramme: vil bli vurdert en uke før intervensjonen og en uke etter avsluttet intervensjon
vil bli vurdert via Bioelectrical Impedance Analysis (BIA). fettfri masse (%) vil rapporteres som prosent. høyere % indikerer bedre resultat
vil bli vurdert en uke før intervensjonen og en uke etter avsluttet intervensjon
Livsstilsatferd – Helsefremmende livsstilsprofil II (Spørreskjema)
Tidsramme: vil bli vurdert en uke før intervensjonen og en uke etter avsluttet intervensjon
vil bli vurdert via Helsefremmende Livsstilsprofil II. HPLP-II er en 4-punkts Likert-skala med 52 elementer inkludert seks underskalaer: helseansvar, fysisk aktivitet, ernæring, åndelig vekst, mellommenneskelige relasjoner og stressmestring. score varierer fra 52 til 208. høyere score indikerer bedre resultat.
vil bli vurdert en uke før intervensjonen og en uke etter avsluttet intervensjon
fysiske prestasjonsvurderinger - muskelstyrke i overkroppen i kg
Tidsramme: vil bli vurdert en uke før intervensjonen og en uke etter avsluttet intervensjon
vil bli vurdert via håndgrepsstyrke ved bruk av dynameter (kraft i kg), høyere score indikerer høyere fysisk ytelse
vil bli vurdert en uke før intervensjonen og en uke etter avsluttet intervensjon
fysiske ytelsesvurderinger - muskelstyrke i underkroppen i tellinger
Tidsramme: vil bli vurdert en uke før intervensjonen og en uke etter avsluttet intervensjon
vil bli vurdert via Sit to Stand Test (telling), høyere tellinger indikerer høyere fysisk ytelse
vil bli vurdert en uke før intervensjonen og en uke etter avsluttet intervensjon
fysiske prestasjonsvurderinger - utholdenhet
Tidsramme: vil bli vurdert en uke før intervensjonen og en uke etter avsluttet intervensjon
vil bli vurdert via 6-minutters gangprøve (avstand i m). høyere avstand indikerer høyere utholdenhet
vil bli vurdert en uke før intervensjonen og en uke etter avsluttet intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Princess Nourah Bint Abdulrahman University

Samarbeidspartnere

Liven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-0140

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på interaktiv Mhealth Livsstil atferd intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere