急性虚血性発作における急性皮下セマグルチド (ASSET)
2023年4月24日 更新者：Aarhus University Hospital
急性虚血性脳卒中の非糖尿病患者におけるセマグルチドの急性皮下投与の安全性と有効性：多施設、第2相、前向き、無作為化、非盲検、盲検エンドポイント試験
セマグルチドは脳卒中による損傷を軽減するのに役立ちますか? ASSET試験は、急性虚血性脳卒中の非糖尿病患者におけるセマグルチドの安全性と有効性を調査する、全国的な多施設臨床試験です。
脳卒中は、長期にわたる障害と死亡の世界的な主要な原因です。 最も一般的なタイプの脳卒中 (虚血性脳卒中) では、血栓が脳内の動脈をふさいで、酸素化された血液が脳の領域に到達するのを妨げます。 脳細胞は特に酸素不足に弱い。 脳卒中の影響が最も深刻な領域では、脳細胞は 5 分後に死滅します。 時間が経つにつれて、患部が拡大し、より多くの脳細胞が死滅します。 今日では、血栓を分解する（血栓溶解）か、血栓を除去する（トロンベクトミ）ことにより、血流を回復させることを目的とした効率的な治療法が使用されています。 しかし、成功した治療を受けているかなりの量の患者が、虚血性脳卒中の後に依然として永久的な障害に苦しんでいます。
セマグルチドは、天然に存在するホルモン (グルカゴン様ペプチド-1) を模倣しており、現在、糖尿病と肥満の治療に使用されています。 しかし、最近の動物実験では、セマグルチドが神経保護能力を持っていることも示されており、ラットの虚血性脳卒中による損傷を軽減しました。 この研究は、セマグルチドを利用して、急性虚血性脳卒中患者の脳細胞の回復力を高め、転帰を改善できるかどうかを調査することを目的としています。
参加者は、急性虚血性脳卒中の非糖尿病患者で構成され、次のように無作為化されます。
- 皮下セマグルチドによる治療、または
- 追加治療なし（対照群）
両方のグループは、急性虚血性脳卒中の標準的な国家ガイドラインに従って治療されます。
次に、セマグルチドで治療されたグループの患者が脳卒中の影響を受けにくいかどうかを確認するために、2 つのグループを比較します。
調査の概要
詳細な説明
詳細なプロジェクトの説明については、臨床試験情報システムで完全な試験情報を参照してください (リンクについては、以下の「詳細情報」を参照してください)。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
380
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Thomas Mellemkjaer, MD
- 電話番号：004551430175
- メール：thomas.mellemkjaer@rm.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Claus Z Simonsen, Professor
- 電話番号：004523669875
- メール：clausimo@rm.dk
研究場所
-
-
-
Aarhus、デンマーク、8000
- 募集
- Aarhus University Hospital
-
コンタクト：
- Claus Z Simonsen, MD
- 電話番号：004523669875
- メール：clasim@rm.dk
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -署名されたインフォームドコンセント/代理同意時の男性および女性患者（18歳以上）
- 機能不全に陥る神経障害を伴う急性虚血性脳卒中
- 4.5時間未満の無作為化までの発症/最後によく見られた
- 症状発症前の日常生活に中等度の障害はありません（脳卒中前修正ランキンスケール0-3）
除外基準:
- 糖尿病（既知）または血漿/ポイントオブケア検査-入院時のグルコース> 11.1mmol/L
- BMI<22
- 膵炎、甲状腺髄様がんの病歴
- -素因または既知の多発性内分泌腫瘍症候群2型（MEN 2）
- -残りの平均余命が短い（<12か月）および/または重度の神経変性疾患
- 12か月以内の妊娠または妊娠予定、または授乳中
- 推定糸球体濾過率（eGFR）値として測定される腎障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：セマグルチド 0.5mg
注射。セマグルチド 0.5 mg 皮下注射、週 0.5 mg を 4 週間 + 標準ケア |
皮下セマグルチド、週 1 回 0.5 mg を 4 週間。
組み入れ時に初回投与。
他の名前：
-資格がある場合は再灌流療法を含む、脳卒中治療に関するデンマークの国家臨床ガイドラインに従った治療。
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他の：コントロール
標準ケア
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-資格がある場合は再灌流療法を含む、脳卒中治療に関するデンマークの国家臨床ガイドラインに従った治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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変更されたランキング スケール
時間枠：90 (+/- 14) 日
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修正ランキング スケール (mRS) の分布におけるより良い機能的転帰へのシフト
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90 (+/- 14) 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重篤な有害事象および/または重篤な予期せぬ重篤な有害事象
時間枠：90日
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無作為化から90日以内に重篤な有害事象（SAE）および/または重篤な予期せぬ重篤な有害事象（SUSAR）を発症した患者の割合
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90日
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90日死亡率
時間枠：90日
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90日
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1年死亡率
時間枠：1年
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1年
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事前定義された SAE
時間枠：1年
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事前定義された重篤な有害事象の頻度
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1年
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90日で優れた機能転帰
時間枠：90 (+/- 14) 日
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mRS スコア 0-1
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90 (+/- 14) 日
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MACCE および再発性虚血イベント、90 日
時間枠：90日
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AIS 患者における 3 か月の登録データに基づく主要な心臓および脳の有害事象 (MACCE) および再発性虚血性事象
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90日
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MACCE および再発性虚血性イベント、12 か月
時間枠：12ヶ月
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AIS 患者における 12 か月の登録データに基づく主要な心臓および脳の有害事象 (MACCE) および再発性虚血性事象
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12ヶ月
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小血管疾患による脳卒中患者の12か月での脳卒中再発
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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早期の神経学的改善
時間枠：24 (+/- 8) 時間
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NIHSS_24hour - NIHSS_baseline (NIHSS National Institutes of Health Stroke Scale)
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24 (+/- 8) 時間
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体重変化（kg）
時間枠：90 (+/- 14) 日
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90 日 - ベースライン
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90 (+/- 14) 日
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空腹時血糖値の変化
時間枠：90 (+/- 14) 日
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90 日 - ベースライン
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90 (+/- 14) 日
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体格指数（BMI）の変化
時間枠：90 (+/- 14) 日
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90 日 - ベースライン
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90 (+/- 14) 日
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胴囲の変化
時間枠：90 (+/- 14) 日
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90 日 - ベースライン
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90 (+/- 14) 日
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HbA1cの違い
時間枠：90 (+/- 14) 日
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90 日 - ベースライン
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90 (+/- 14) 日
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糖尿病の診断および/または抗糖尿病薬
時間枠：12ヶ月
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-登録から1年以内に糖尿病治療薬と診断された、および/または開始した
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12ヶ月
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血圧、90日
時間枠：90 (+/- 14) 日
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収縮期および拡張期血圧 (90 日血圧 - 退院時血圧)
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90 (+/- 14) 日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者報告アウトカム: 生活の質 (QoL)
時間枠：90 (+/- 14) 日
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ヨーロッパの生活の質 - 5 ディメンション (EQ5D)、90 日 - ベースライン
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90 (+/- 14) 日
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患者から報告されたアウトカム: 大うつ病インベントリー (MDI)
時間枠：90 (+/- 14) 日
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MDI の変化 (90 日 - ベースライン)
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90 (+/- 14) 日
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患者報告結果: SSQOL-DK
時間枠：90 (+/- 14) 日
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脳卒中特異的生活の質尺度の違い (SSQOL-DK、90 日)
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90 (+/- 14) 日
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患者報告アウトカム: 日常生活動作
時間枠：90 (+/- 14) 日
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日常生活動作の違い - マルチデータセット - 在宅ケア (MDS-HC,90日)
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90 (+/- 14) 日
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サブスタディ: 24時間の梗塞増殖
時間枠：24 (+/-8) 時間
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拡散強調磁気共鳴画像法 (DWI-MRI) での梗塞の成長。
オーフス大学病院 (AUH) のみ
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24 (+/-8) 時間
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サブスタディ：セマグルチド治療患者における急性および長期の血小板阻害
時間枠：90 (+/- 14) 日
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AUHのみ
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90 (+/- 14) 日
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サブスタディ: 非糖尿病性脳卒中患者におけるセマグルチドのインスリン、c-ペプチド、グルカゴン、および 3-ヒドロキシ酪酸レベルへの影響
時間枠：90 (+/- 14) 日
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AUHのみ
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90 (+/- 14) 日
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サブスタディ: 非糖尿病性脳卒中患者におけるレプチン、グレリン、コレシストキニン (CCK) および胃抑制ポリペプチド (GIP) に対するセマグルチドの効果
時間枠：90 (+/- 14) 日
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AUHのみ
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90 (+/- 14) 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Claus Z Simonsen, Professor、Aarhus University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月12日
一次修了 (予想される)
2025年9月1日
研究の完了 (予想される)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月18日
最初の投稿 (実際)
2022年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月24日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ASSET
- EUCT number: 2022-501072-25-02 (その他の識別子：European Medicines Agency (EMA))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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