Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutt subkutan SemaglutidE ved akutt iskemisk slag (ASSET)

24. april 2023 oppdatert av: Aarhus University Hospital

Sikkerheten og effekten av akutt subkutan administrering av Semaglutid hos ikke-diabetikere med akutt iskemisk hjerneslag: En multisenter, fase 2, prospektiv, randomisert, åpen, blindet endepunktforsøk

Kan Semaglutid bidra til å redusere skaden forårsaket av hjerneslag? ASSET-studien er en nasjonal, multisenter, klinisk studie som undersøker sikkerheten og effekten av Semaglutid hos ikke-diabetespasienter med akutt iskemisk hjerneslag.

Hjerneslag er en verdensledende årsak til langvarig funksjonshemming og død. Ved den vanligste typen hjerneslag (iskemisk slag) blokkerer en blodpropp en arterie i hjernen, og hindrer dermed oksygenrikt blod i å nå et område av hjernen. Hjerneceller er spesielt sårbare for mangel på oksygen. I de områdene som er hardest rammet av hjerneslag, dør hjerneceller etter 5 minutter. Etter hvert som tiden går, utvides det berørte området, og flere hjerneceller går til grunne. I dag brukes effektive behandlinger som tar sikte på å reetablere blodstrømmen ved enten å bryte ned blodproppen (trombolyse) eller fjerne klumpen (trombektomi). Imidlertid lider en betydelig mengde pasienter som gjennomgår vellykket behandling, fortsatt permanent funksjonshemning etter et iskemisk slag.

Semaglutid etterligner et naturlig forekommende hormon (glukagonlignende peptid-1) og brukes i dag til å behandle diabetes og fedme. Imidlertid har semaglutid også vist seg å ha nevrobeskyttende evner i nyere dyrestudier, hvor det reduserte skaden forårsaket av iskemisk hjerneslag hos rotter. Denne studien tar sikte på å undersøke om det er mulig å bruke Semaglutid for å øke motstandskraften til hjerneceller hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag, med sikte på å forbedre resultatet.

Deltakerne består av ikke-diabetespasienter med akutt iskemisk hjerneslag, som vil bli randomisert til:

  • Behandling med subkutan Semaglutid, eller
  • Ingen tilleggsbehandling (kontrollgruppe)

Begge gruppene vil bli behandlet i henhold til standard nasjonale retningslinjer for akutt iskemisk hjerneslag.

De to gruppene vil deretter bli sammenlignet for å se om pasienter i gruppen behandlet med Semaglutid er mindre påvirket av hjerneslaget.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

For detaljert prosjektbeskrivelse, vennligst se den fullstendige utprøvingsinformasjonen i Clinical Trials Information System (se 'Mer informasjon' nedenfor for lenke).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

380

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Claus Z Simonsen, Professor
  • Telefonnummer: 004523669875
  • E-post: clausimo@rm.dk

Studiesteder

      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Claus Z Simonsen, MD
          • Telefonnummer: 004523669875
          • E-post: clasim@rm.dk

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter (≥ 18 år) på tidspunktet for underskrevet informert samtykke/fullmektig samtykke
  • Akutt iskemisk hjerneslag med invalidiserende nevrologiske mangler (definert som en svekkelse av ett eller flere av følgende: språk, motorisk funksjon, kognisjon, blikk, syn, omsorgssvikt eller ataksi)
  • Debut/sist sett godt til randomisering < 4,5 timer
  • Ingen til moderat funksjonshemming i dagliglivet før symptomdebut (pre-slag modifisert Rankin Scale 0-3)

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes (kjent) eller plasma/care-test-glukose >11,1 mmol/L ved innleggelse
  • BMI < 22
  • Historie med pankreatitt, medullært skjoldbruskkjertelkarsinom
  • Predisposisjon eller kjent multippel endokrin neoplasi syndrom type 2 (MEN 2)
  • Kort gjenværende levetid (< 12 måneder) og/eller alvorlig nevrodegenerativ sykdom
  • Graviditet eller planlagt graviditet innen 12 måneder eller amming
  • Nedsatt nyrefunksjon målt som estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) verdi på

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Semaglutid 0,5 mg

Inj. Semaglutid 0,5 mg s.c., 0,5 mg per uke i 4 uker

+ standard pleie

Subkutan Semaglutid, 0,5 mg ukentlig i 4 uker. Første dose gitt ved inklusjon.
Andre navn:
  • Ozempisk
Behandling i henhold til danske nasjonale kliniske retningslinjer for slagbehandling, inkludert reperfusjonsbehandling hvis egnet.
Annen: Styre
Standard omsorg
Behandling i henhold til danske nasjonale kliniske retningslinjer for slagbehandling, inkludert reperfusjonsbehandling hvis egnet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert rangeringsskala
Tidsramme: 90 (+/- 14) dager
Et skifte mot bedre funksjonelle resultater i distribusjonen av den modifiserte rangeringsskalaen (mRS)
90 (+/- 14) dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige uønskede hendelser og/eller alvorlige uventede alvorlige hendelser
Tidsramme: 90 dager
Andel pasienter med alvorlige bivirkninger (SAE) og/eller alvorlige uventede alvorlige bivirkninger (SUSAR) innen 90 dager etter randomisering
90 dager
90-dagers dødelighet
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Ett års dødelighet
Tidsramme: 1 år
1 år
Forhåndsdefinerte SAEer
Tidsramme: 1 år
Hyppighet av forhåndsdefinerte alvorlige bivirkninger
1 år
Utmerket funksjonelt resultat etter 90 dager
Tidsramme: 90 (+/- 14) dager
mRS-score på 0-1
90 (+/- 14) dager
MACCE og tilbakevendende iskemiske hendelser, 90 dager
Tidsramme: 90 dager
Major Adverse Cardiac and Cerebral Events (MACCE) og tilbakevendende iskemiske hendelser basert på registerdata etter 3 måneder hos AIS-pasienter
90 dager
MACCE og tilbakevendende iskemiske hendelser, 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Major Adverse Cardiac and Cerebral Events (MACCE) og tilbakevendende iskemiske hendelser basert på registerdata etter 12 måneder hos AIS-pasienter
12 måneder
Slagresidiv etter 12 måneder hos pasienter med hjerneslag på grunn av småkarsykdom
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Tidlig nevrologisk bedring
Tidsramme: 24 (+/- 8) timer
NIHSS_24hour - NIHSS_baseline (NIHSS National Institutes of Health Stroke Scale)
24 (+/- 8) timer
Endring i kroppsvekt (kg)
Tidsramme: 90 (+/- 14) dager
90 dager - baseline
90 (+/- 14) dager
Endring i fastende plasmaglukose
Tidsramme: 90 (+/- 14) dager
90 dager - baseline
90 (+/- 14) dager
Endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 90 (+/- 14) dager
90 dager - baseline
90 (+/- 14) dager
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: 90 (+/- 14) dager
90 dager - baseline
90 (+/- 14) dager
Forskjellen i HbA1c
Tidsramme: 90 (+/- 14) dager
90 dager - baseline
90 (+/- 14) dager
Diabetesdiagnose og/eller antidiabetisk medisin
Tidsramme: 12 måneder
Diagnostisert med og/eller startet antidiabetisk medisin innen 1 år etter påmelding
12 måneder
Blodtrykk, 90 dager
Tidsramme: 90 (+/- 14) dager
Systolisk og diastolisk blodtrykk (90 dager BP - utflods BP)
90 (+/- 14) dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapportert utfall: Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 90 (+/- 14) dager
Europeisk livskvalitet - 5 dimensjoner (EQ5D), 90 dager - baseline
90 (+/- 14) dager
Pasientrapportert utfall: Major Depression Inventory (MDI)
Tidsramme: 90 (+/- 14) dager
Endring i MDI (90 dager - baseline)
90 (+/- 14) dager
Pasientrapportert utfall: SSQOL-DK
Tidsramme: 90 (+/- 14) dager
Forskjell i hjerneslagspesifikk livskvalitetsskala (SSQOL-DK, 90 dager)
90 (+/- 14) dager
Pasientrapportert utfall: Aktiviteter i dagliglivet
Tidsramme: 90 (+/- 14) dager
Forskjell i dagliglivets aktiviteter - Multidatasett -Hjemmepleie (MDS-HC, 90 dager)
90 (+/- 14) dager
Delstudie: 24-timers infarktvekst
Tidsramme: 24 (+/-8) timer
Infarktvekst på diffusjonsveid magnetisk resonansavbildning (DWI-MRI). Kun Aarhus Universitetssykehus (AUH).
24 (+/-8) timer
Delstudie: Akutt og langvarig blodplatehemming hos Semaglutid-behandlede pasienter
Tidsramme: 90 (+/- 14) dager
Kun AUH
90 (+/- 14) dager
Delstudie: Effekten av semaglutid hos ikke-diabetiske slagpasienter på insulin, c-peptid, glukagon og 3-hydroksybuturatnivåer
Tidsramme: 90 (+/- 14) dager
Kun AUH
90 (+/- 14) dager
Delstudie: Effekten av semaglutid hos ikke-diabetiske slagpasienter på leptin, ghrelin, kolecystokinin (CCK) og gastrisk hemmende polypeptid (GIP)
Tidsramme: 90 (+/- 14) dager
Kun AUH
90 (+/- 14) dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Claus Z Simonsen, Professor, Aarhus University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2023

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere