- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05630586
Akutt subkutan SemaglutidE ved akutt iskemisk slag (ASSET)
Sikkerheten og effekten av akutt subkutan administrering av Semaglutid hos ikke-diabetikere med akutt iskemisk hjerneslag: En multisenter, fase 2, prospektiv, randomisert, åpen, blindet endepunktforsøk
Kan Semaglutid bidra til å redusere skaden forårsaket av hjerneslag? ASSET-studien er en nasjonal, multisenter, klinisk studie som undersøker sikkerheten og effekten av Semaglutid hos ikke-diabetespasienter med akutt iskemisk hjerneslag.
Hjerneslag er en verdensledende årsak til langvarig funksjonshemming og død. Ved den vanligste typen hjerneslag (iskemisk slag) blokkerer en blodpropp en arterie i hjernen, og hindrer dermed oksygenrikt blod i å nå et område av hjernen. Hjerneceller er spesielt sårbare for mangel på oksygen. I de områdene som er hardest rammet av hjerneslag, dør hjerneceller etter 5 minutter. Etter hvert som tiden går, utvides det berørte området, og flere hjerneceller går til grunne. I dag brukes effektive behandlinger som tar sikte på å reetablere blodstrømmen ved enten å bryte ned blodproppen (trombolyse) eller fjerne klumpen (trombektomi). Imidlertid lider en betydelig mengde pasienter som gjennomgår vellykket behandling, fortsatt permanent funksjonshemning etter et iskemisk slag.
Semaglutid etterligner et naturlig forekommende hormon (glukagonlignende peptid-1) og brukes i dag til å behandle diabetes og fedme. Imidlertid har semaglutid også vist seg å ha nevrobeskyttende evner i nyere dyrestudier, hvor det reduserte skaden forårsaket av iskemisk hjerneslag hos rotter. Denne studien tar sikte på å undersøke om det er mulig å bruke Semaglutid for å øke motstandskraften til hjerneceller hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag, med sikte på å forbedre resultatet.
Deltakerne består av ikke-diabetespasienter med akutt iskemisk hjerneslag, som vil bli randomisert til:
- Behandling med subkutan Semaglutid, eller
- Ingen tilleggsbehandling (kontrollgruppe)
Begge gruppene vil bli behandlet i henhold til standard nasjonale retningslinjer for akutt iskemisk hjerneslag.
De to gruppene vil deretter bli sammenlignet for å se om pasienter i gruppen behandlet med Semaglutid er mindre påvirket av hjerneslaget.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Thomas Mellemkjaer, MD
- Telefonnummer: 004551430175
- E-post: thomas.mellemkjaer@rm.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Claus Z Simonsen, Professor
- Telefonnummer: 004523669875
- E-post: clausimo@rm.dk
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Rekruttering
- Aarhus University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Claus Z Simonsen, MD
- Telefonnummer: 004523669875
- E-post: clasim@rm.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter (≥ 18 år) på tidspunktet for underskrevet informert samtykke/fullmektig samtykke
- Akutt iskemisk hjerneslag med invalidiserende nevrologiske mangler (definert som en svekkelse av ett eller flere av følgende: språk, motorisk funksjon, kognisjon, blikk, syn, omsorgssvikt eller ataksi)
- Debut/sist sett godt til randomisering < 4,5 timer
- Ingen til moderat funksjonshemming i dagliglivet før symptomdebut (pre-slag modifisert Rankin Scale 0-3)
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes (kjent) eller plasma/care-test-glukose >11,1 mmol/L ved innleggelse
- BMI < 22
- Historie med pankreatitt, medullært skjoldbruskkjertelkarsinom
- Predisposisjon eller kjent multippel endokrin neoplasi syndrom type 2 (MEN 2)
- Kort gjenværende levetid (< 12 måneder) og/eller alvorlig nevrodegenerativ sykdom
- Graviditet eller planlagt graviditet innen 12 måneder eller amming
- Nedsatt nyrefunksjon målt som estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) verdi på
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Semaglutid 0,5 mg
Inj. Semaglutid 0,5 mg s.c., 0,5 mg per uke i 4 uker + standard pleie |
Subkutan Semaglutid, 0,5 mg ukentlig i 4 uker.
Første dose gitt ved inklusjon.
Andre navn:
Behandling i henhold til danske nasjonale kliniske retningslinjer for slagbehandling, inkludert reperfusjonsbehandling hvis egnet.
|
|
Annen: Styre
Standard omsorg
|
Behandling i henhold til danske nasjonale kliniske retningslinjer for slagbehandling, inkludert reperfusjonsbehandling hvis egnet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert rangeringsskala
Tidsramme: 90 (+/- 14) dager
|
Et skifte mot bedre funksjonelle resultater i distribusjonen av den modifiserte rangeringsskalaen (mRS)
|
90 (+/- 14) dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlige uønskede hendelser og/eller alvorlige uventede alvorlige hendelser
Tidsramme: 90 dager
|
Andel pasienter med alvorlige bivirkninger (SAE) og/eller alvorlige uventede alvorlige bivirkninger (SUSAR) innen 90 dager etter randomisering
|
90 dager
|
|
90-dagers dødelighet
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
|
Ett års dødelighet
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Forhåndsdefinerte SAEer
Tidsramme: 1 år
|
Hyppighet av forhåndsdefinerte alvorlige bivirkninger
|
1 år
|
|
Utmerket funksjonelt resultat etter 90 dager
Tidsramme: 90 (+/- 14) dager
|
mRS-score på 0-1
|
90 (+/- 14) dager
|
|
MACCE og tilbakevendende iskemiske hendelser, 90 dager
Tidsramme: 90 dager
|
Major Adverse Cardiac and Cerebral Events (MACCE) og tilbakevendende iskemiske hendelser basert på registerdata etter 3 måneder hos AIS-pasienter
|
90 dager
|
|
MACCE og tilbakevendende iskemiske hendelser, 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Major Adverse Cardiac and Cerebral Events (MACCE) og tilbakevendende iskemiske hendelser basert på registerdata etter 12 måneder hos AIS-pasienter
|
12 måneder
|
|
Slagresidiv etter 12 måneder hos pasienter med hjerneslag på grunn av småkarsykdom
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Tidlig nevrologisk bedring
Tidsramme: 24 (+/- 8) timer
|
NIHSS_24hour - NIHSS_baseline (NIHSS National Institutes of Health Stroke Scale)
|
24 (+/- 8) timer
|
|
Endring i kroppsvekt (kg)
Tidsramme: 90 (+/- 14) dager
|
90 dager - baseline
|
90 (+/- 14) dager
|
|
Endring i fastende plasmaglukose
Tidsramme: 90 (+/- 14) dager
|
90 dager - baseline
|
90 (+/- 14) dager
|
|
Endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 90 (+/- 14) dager
|
90 dager - baseline
|
90 (+/- 14) dager
|
|
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: 90 (+/- 14) dager
|
90 dager - baseline
|
90 (+/- 14) dager
|
|
Forskjellen i HbA1c
Tidsramme: 90 (+/- 14) dager
|
90 dager - baseline
|
90 (+/- 14) dager
|
|
Diabetesdiagnose og/eller antidiabetisk medisin
Tidsramme: 12 måneder
|
Diagnostisert med og/eller startet antidiabetisk medisin innen 1 år etter påmelding
|
12 måneder
|
|
Blodtrykk, 90 dager
Tidsramme: 90 (+/- 14) dager
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk (90 dager BP - utflods BP)
|
90 (+/- 14) dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapportert utfall: Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 90 (+/- 14) dager
|
Europeisk livskvalitet - 5 dimensjoner (EQ5D), 90 dager - baseline
|
90 (+/- 14) dager
|
|
Pasientrapportert utfall: Major Depression Inventory (MDI)
Tidsramme: 90 (+/- 14) dager
|
Endring i MDI (90 dager - baseline)
|
90 (+/- 14) dager
|
|
Pasientrapportert utfall: SSQOL-DK
Tidsramme: 90 (+/- 14) dager
|
Forskjell i hjerneslagspesifikk livskvalitetsskala (SSQOL-DK, 90 dager)
|
90 (+/- 14) dager
|
|
Pasientrapportert utfall: Aktiviteter i dagliglivet
Tidsramme: 90 (+/- 14) dager
|
Forskjell i dagliglivets aktiviteter - Multidatasett -Hjemmepleie (MDS-HC, 90 dager)
|
90 (+/- 14) dager
|
|
Delstudie: 24-timers infarktvekst
Tidsramme: 24 (+/-8) timer
|
Infarktvekst på diffusjonsveid magnetisk resonansavbildning (DWI-MRI).
Kun Aarhus Universitetssykehus (AUH).
|
24 (+/-8) timer
|
|
Delstudie: Akutt og langvarig blodplatehemming hos Semaglutid-behandlede pasienter
Tidsramme: 90 (+/- 14) dager
|
Kun AUH
|
90 (+/- 14) dager
|
|
Delstudie: Effekten av semaglutid hos ikke-diabetiske slagpasienter på insulin, c-peptid, glukagon og 3-hydroksybuturatnivåer
Tidsramme: 90 (+/- 14) dager
|
Kun AUH
|
90 (+/- 14) dager
|
|
Delstudie: Effekten av semaglutid hos ikke-diabetiske slagpasienter på leptin, ghrelin, kolecystokinin (CCK) og gastrisk hemmende polypeptid (GIP)
Tidsramme: 90 (+/- 14) dager
|
Kun AUH
|
90 (+/- 14) dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Claus Z Simonsen, Professor, Aarhus University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ASSET
- EUCT number: 2022-501072-25-02 (Annen identifikator: European Medicines Agency (EMA))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .