Acute subcutane semaglutidE bij acute ischemische beroerte (ASSET)
De veiligheid en werkzaamheid van acute subcutane toediening van semaglutide bij niet-diabetische patiënten met acute ischemische beroerte: een multicenter, fase 2, prospectief, gerandomiseerd, open-label, geblindeerd eindpuntonderzoek
Kan Semaglutide helpen de schade veroorzaakt door een beroerte te verminderen? ASSET-studie is een nationale, multicenter, klinische studie die de veiligheid en werkzaamheid van semaglutide onderzoekt bij niet-diabetische patiënten met acute ischemische beroerte.
Beroerte is wereldwijd een van de belangrijkste oorzaken van langdurige invaliditeit en overlijden. Bij het meest voorkomende type beroerte (ischemische beroerte) verstopt een bloedstolsel een slagader in de hersenen, waardoor wordt voorkomen dat zuurstofrijk bloed een deel van de hersenen bereikt. Hersencellen zijn bijzonder kwetsbaar voor het gebrek aan zuurstof. In de gebieden die het zwaarst zijn getroffen door een beroerte sterven hersencellen na 5 minuten af. Naarmate er meer tijd verstrijkt, breidt het getroffen gebied zich uit en gaan meer hersencellen verloren. Tegenwoordig worden efficiënte behandelingen gebruikt die erop gericht zijn de bloedstroom te herstellen door het bloedstolsel af te breken (trombolyse) of het stolsel te verwijderen (tromboktomi). Een aanzienlijk aantal patiënten dat een succesvolle behandeling ondergaat, lijdt echter nog steeds aan blijvende invaliditeit na een ischemische beroerte.
Semaglutide bootst een natuurlijk voorkomend hormoon na (glucagonachtig peptide-1) en wordt momenteel gebruikt voor de behandeling van diabetes en obesitas. In recente dierstudies is echter ook aangetoond dat semaglutide neuroprotectieve eigenschappen bezit, waar het de schade veroorzaakt door ischemische beroerte bij ratten verminderde. Deze studie wil onderzoeken of het mogelijk is om Semaglutide te gebruiken om de veerkracht van hersencellen te vergroten bij patiënten met een acute ischemische beroerte, met als doel hun uitkomst te verbeteren.
De deelnemers bestaan uit niet-diabetische patiënten met acute ischemische beroerte, die gerandomiseerd zullen worden naar:
- Behandeling met subcutane Semaglutide, of
- Geen aanvullende behandeling (controlegroep)
Beide groepen zullen worden behandeld volgens de standaard landelijke richtlijnen voor acute ischemische beroerte.
De twee groepen zullen dan worden vergeleken om te zien of patiënten in de groep die met Semaglutide wordt behandeld minder last hebben van hun beroerte.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Thomas Mellemkjaer, MD
- Telefoonnummer: 004551430175
- E-mail: thomas.mellemkjaer@rm.dk
Studie Contact Back-up
- Naam: Claus Z Simonsen, Professor
- Telefoonnummer: 004523669875
- E-mail: clausimo@rm.dk
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8000
- Werving
- Aarhus University Hospital
-
Contact:
- Claus Z Simonsen, MD
- Telefoonnummer: 004523669875
- E-mail: clasim@rm.dk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten (≥ 18 jaar) op het moment van ondertekende geïnformeerde toestemming/volmachttoestemming
- Acute ischemische beroerte met invaliderende neurologische gebreken (gedefinieerd als een stoornis van een of meer van de volgende: taal, motoriek, cognitie, blik, gezichtsvermogen, verwaarlozing of ataxie)
- Aanvang/laatste well tot randomisatie < 4,5 uur
- Geen tot matige handicap in het dagelijks leven vóór aanvang van de symptomen (pre-beroerte gemodificeerde Rankin-schaal 0-3)
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes (bekend) of plasma/point of care test-glucose >11,1 mmol/L bij opname
- BMI < 22
- Geschiedenis van pancreatitis, medullair schildkliercarcinoom
- Aanleg of bekend Multiple Endocriene Neoplasie syndroom type 2 (MEN 2)
- Korte resterende levensverwachting (< 12 maanden) en/of ernstige neurodegeneratieve ziekte
- Zwangerschap of geplande zwangerschap binnen 12 maanden of borstvoeding
- Nierfunctiestoornis gemeten als geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) waarde van
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Semaglutide 0,5 mg
Inj. Semaglutide 0,5 mg s.c., 0,5 mg per week gedurende 4 weken + standaard zorg |
Subcutaan Semaglutide, 0,5 mg per week gedurende 4 weken.
Eerste dosis gegeven bij opname.
Andere namen:
Behandeling volgens de Deense nationale klinische richtlijnen voor de behandeling van een beroerte, inclusief reperfusietherapie indien daarvoor in aanmerking komt.
|
|
Ander: Controle
Standaard zorg
|
Behandeling volgens de Deense nationale klinische richtlijnen voor de behandeling van een beroerte, inclusief reperfusietherapie indien daarvoor in aanmerking komt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewijzigde rangschikkingsschaal
Tijdsspanne: 90 (+/- 14) dagen
|
Een verschuiving naar betere functionele resultaten bij de verdeling van de gemodificeerde Ranking Scale (mRS)
|
90 (+/- 14) dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige ongewenste voorvallen en/of ernstige onverwachte ernstige ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Percentage patiënten met ernstige bijwerkingen (SAE) en/of ernstige onverwachte ernstige bijwerkingen (SUSAR) binnen 90 dagen na randomisatie
|
90 dagen
|
|
Sterfte van 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
|
|
Eenjarige sterfte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Voorgedefinieerde SAE's
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Frequentie van vooraf gedefinieerde ernstige bijwerkingen
|
1 jaar
|
|
Uitstekend functioneel resultaat na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 (+/- 14) dagen
|
mRS-score van 0-1
|
90 (+/- 14) dagen
|
|
MACCE en terugkerende ischemische gebeurtenissen, 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Major Adverse Cardiac and Cerebral Events (MACCE) en recidiverende ischemische events gebaseerd op registratiegegevens na 3 maanden bij AIS-patiënten
|
90 dagen
|
|
MACCE en terugkerende ischemische gebeurtenissen, 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Major Adverse Cardiac and Cerebral Events (MACCE) en recidiverende ischemische events gebaseerd op registratiegegevens na 12 maanden bij AIS-patiënten
|
12 maanden
|
|
Herhaling van een beroerte na 12 maanden bij patiënten met een beroerte als gevolg van een kleine bloedvataandoening
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Vroege neurologische verbetering
Tijdsspanne: 24 (+/- 8) uur
|
NIHSS_24hour - NIHSS_baseline (NIHSS National Institutes of Health Stroke Scale)
|
24 (+/- 8) uur
|
|
Verandering in lichaamsgewicht (kg)
Tijdsspanne: 90 (+/- 14) dagen
|
90 dagen - basislijn
|
90 (+/- 14) dagen
|
|
Verandering in nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: 90 (+/- 14) dagen
|
90 dagen - basislijn
|
90 (+/- 14) dagen
|
|
Verandering in body mass index (BMI)
Tijdsspanne: 90 (+/- 14) dagen
|
90 dagen - basislijn
|
90 (+/- 14) dagen
|
|
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: 90 (+/- 14) dagen
|
90 dagen - basislijn
|
90 (+/- 14) dagen
|
|
Verschil in HbA1c
Tijdsspanne: 90 (+/- 14) dagen
|
90 dagen - basislijn
|
90 (+/- 14) dagen
|
|
Diagnose van diabetes en/of antidiabetica
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gediagnosticeerd met en / of begonnen met antidiabetica binnen 1 jaar na inschrijving
|
12 maanden
|
|
Bloeddruk, 90 dagen
Tijdsspanne: 90 (+/- 14) dagen
|
Systolische en diastolische bloeddruk (90 dagen BP - ontslag BP)
|
90 (+/- 14) dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntgerapporteerde uitkomst: kwaliteit van leven (QoL)
Tijdsspanne: 90 (+/- 14) dagen
|
Europese levenskwaliteit - 5 dimensie (EQ5D), 90 dagen - basislijn
|
90 (+/- 14) dagen
|
|
Patiëntgerapporteerde uitkomst: Major Depression Inventory (MDI)
Tijdsspanne: 90 (+/- 14) dagen
|
Verandering in MDI (90 dagen - baseline)
|
90 (+/- 14) dagen
|
|
Patiënt gerapporteerd resultaat: SSQOL-DK
Tijdsspanne: 90 (+/- 14) dagen
|
Verschil in beroertespecifieke kwaliteit van leven-schaal (SSQOL-DK, 90 dagen)
|
90 (+/- 14) dagen
|
|
Patiënt gerapporteerd resultaat: dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: 90 (+/- 14) dagen
|
Verschil in activiteiten van het dagelijks leven - Multidataset - Thuiszorg (MDS-HC, 90 dagen)
|
90 (+/- 14) dagen
|
|
Deelonderzoek: 24-uurs infarctgroei
Tijdsspanne: 24 (+/-8) uur
|
Infarctgroei op diffusiegewogen magnetische resonantiebeeldvorming (DWI-MRI).
Alleen Aarhus Universitair Ziekenhuis (AUH).
|
24 (+/-8) uur
|
|
Deelstudie: acute en langdurige remming van bloedplaatjes bij met semaglutide behandelde patiënten
Tijdsspanne: 90 (+/- 14) dagen
|
Alleen AUH
|
90 (+/- 14) dagen
|
|
Deelstudie: het effect van semaglutide bij niet-diabetische patiënten met een beroerte op insuline-, c-peptide-, glucagon- en 3-hydroxybuturaatspiegels
Tijdsspanne: 90 (+/- 14) dagen
|
Alleen AUH
|
90 (+/- 14) dagen
|
|
Substudie: Het effect van semaglutide bij niet-diabetische patiënten met een beroerte op leptine, ghreline, cholecystokinine (CCK) en maagremmend polypeptide (GIP)
Tijdsspanne: 90 (+/- 14) dagen
|
Alleen AUH
|
90 (+/- 14) dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Claus Z Simonsen, Professor, Aarhus University Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ASSET
- EUCT number: 2022-501072-25-02 (Andere identificatie: European Medicines Agency (EMA))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .