Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní subkutánní semaglutid u akutní ischemické cévní mozkové příhody (ASSET)

24. dubna 2023 aktualizováno: Aarhus University Hospital

Bezpečnost a účinnost akutního subkutánního podávání semaglutidu u nediabetických pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou: Multicentrická, fáze 2, prospektivní, randomizovaná, otevřená, zaslepená koncová studie

Může Semaglutide pomoci snížit škody způsobené mrtvicí? Studie ASSET je národní, multicentrická klinická studie, zkoumající bezpečnost a účinnost Semaglutidu u nediabetických pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou.

Cévní mozková příhoda je celosvětově hlavní příčinou dlouhodobé invalidity a úmrtí. U nejběžnějšího typu mrtvice (ischemická mrtvice) krevní sraženina ucpe tepnu v mozku, a tím zabrání okysličené krvi, aby se dostala do oblasti mozku. Mozkové buňky jsou zvláště citlivé na nedostatek kyslíku. V oblastech nejvážněji postižených mrtvicí mozkové buňky odumírají po 5 minutách. Jak plyne více času, postižená oblast se rozšiřuje a více mozkových buněk zaniká. Dnes se používají účinné léčby zaměřené na obnovení průtoku krve buď rozbitím krevní sraženiny (trombolýza) nebo odstraněním sraženiny (trombektomi). Značné množství pacientů podstupujících úspěšnou léčbu však stále trpí trvalou invaliditou po ischemické cévní mozkové příhodě.

Semaglutid napodobuje přirozeně se vyskytující hormon (glukagonu podobný peptid-1) a v současnosti se používá k léčbě cukrovky a obezity. V nedávných studiích na zvířatech se však také ukázalo, že semaglutid má neuroprotektivní schopnosti, kde snižuje poškození způsobené ischemickou mrtvicí u potkanů. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda je možné využít Semaglutid ke zvýšení odolnosti mozkových buněk u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou s cílem zlepšit jejich výsledky.

Účastníci se skládají z nediabetických pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří budou randomizováni do:

  • Léčba subkutánním Semaglutidem, popř
  • Žádná další léčba (kontrolní skupina)

Obě skupiny budou léčeny podle standardních národních doporučení pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu.

Obě skupiny budou poté porovnány, aby se zjistilo, zda jsou pacienti ve skupině léčené Semaglutidem méně postiženi mozkovou příhodou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podrobný popis projektu naleznete v úplných informacích o studii v Informačním systému klinických studií (odkaz viz „Další informace“ níže).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

380

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Claus Z Simonsen, Professor
  • Telefonní číslo: 004523669875
  • E-mail: clausimo@rm.dk

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8000
        • Nábor
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Claus Z Simonsen, MD
          • Telefonní číslo: 004523669875
          • E-mail: clasim@rm.dk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského a ženského pohlaví (≥ 18 let) v době podepsaného informovaného souhlasu/zmocněného souhlasu
  • Akutní ischemická cévní mozková příhoda s invalidizujícím neurologickým deficitem (definovaným jako porucha jednoho nebo více z následujících: řeč, motorické funkce, kognice, pohled, zrak, zanedbávání nebo ataxie)
  • Nástup/poslední dobře do randomizace < 4,5 hodiny
  • Žádné až středně těžké postižení v každodenním životě před nástupem příznaků (upravená Rankinova škála před mozkovou příhodou 0-3)

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes (známý) nebo plazma/test na místě péče – glukóza >11,1 mmol/l při přijetí
  • BMI < 22
  • Pankreatitida, medulární karcinom štítné žlázy v anamnéze
  • Predispozice nebo známý syndrom mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN 2)
  • Krátká zbývající délka života (< 12 měsíců) a/nebo závažné neurodegenerativní onemocnění
  • Těhotenství nebo plánované těhotenství do 12 měsíců nebo kojení
  • Porucha funkce ledvin měřená jako odhadovaná hodnota glomerulární filtrace (eGFR).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Semaglutid 0,5 mg

Inj. Semaglutid 0,5 mg s.c., 0,5 mg týdně po dobu 4 týdnů

+ standardní péče
Lék: Semaglutid
Subkutánní semaglutid, 0,5 mg týdně po dobu 4 týdnů. První dávka podána při zařazení.
Ostatní jména:
  • Ozempic
Jiný: Standardní péče
Léčba podle dánských národních klinických pokynů pro léčbu cévní mozkové příhody, včetně reperfuzní terapie, pokud je vhodná.
Jiný: Řízení
Standardní péče
Jiný: Standardní péče
Léčba podle dánských národních klinických pokynů pro léčbu cévní mozkové příhody, včetně reperfuzní terapie, pokud je vhodná.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená stupnice hodnocení
Časové okno: 90 (+/- 14) dnů
Posun k lepším funkčním výsledkům v distribuci upravené škály hodnocení (mRS)
90 (+/- 14) dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí příhody a/nebo závažné neočekávané závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 90 dní
Podíl pacientů se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a/nebo se závažnými neočekávanými závažnými nežádoucími příhodami (SUSAR) během 90 dnů od randomizace
90 dní
90denní úmrtnost
Časové okno: 90 dní
90 dní
Jednoletá úmrtnost
Časové okno: 1 rok
1 rok
Předdefinované SAE
Časové okno: 1 rok
Četnost předem definovaných závažných nežádoucích příhod
1 rok
Vynikající funkční výsledek po 90 dnech
Časové okno: 90 (+/- 14) dnů
mRS skóre 0-1
90 (+/- 14) dnů
MACCE a recidivující ischemické příhody, 90 dní
Časové okno: 90 dní
Velké nežádoucí srdeční a mozkové příhody (MACCE) a opakující se ischemické příhody na základě údajů z registru po 3 měsících u pacientů s AIS
90 dní
MACCE a recidivující ischemické příhody, 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Velké nežádoucí srdeční a mozkové příhody (MACCE) a opakující se ischemické příhody na základě údajů z registru po 12 měsících u pacientů s AIS
12 měsíců
Recidiva mrtvice po 12 měsících u pacientů s mrtvicí v důsledku onemocnění malých cév
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Časné neurologické zlepšení
Časové okno: 24 (+/- 8) hodin
NIHSS_24hour – NIHSS_baseline (NIHSS National Institutes of Health Stroke Scale)
24 (+/- 8) hodin
Změna tělesné hmotnosti (kg)
Časové okno: 90 (+/- 14) dnů
90 dní – výchozí
90 (+/- 14) dnů
Změna plazmatické glukózy nalačno
Časové okno: 90 (+/- 14) dnů
90 dní – výchozí
90 (+/- 14) dnů
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 90 (+/- 14) dnů
90 dní – výchozí
90 (+/- 14) dnů
Změna obvodu pasu
Časové okno: 90 (+/- 14) dnů
90 dní – výchozí
90 (+/- 14) dnů
Rozdíl v HbA1c
Časové okno: 90 (+/- 14) dnů
90 dní – výchozí
90 (+/- 14) dnů
Diagnóza diabetu a/nebo antidiabetická léčba
Časové okno: 12 měsíců
Diagnostikována a/nebo zahájena antidiabetická léčba do 1 roku od zařazení
12 měsíců
Krevní tlak, 90 dní
Časové okno: 90 (+/- 14) dnů
Systolický a diastolický krevní tlak (90 dní TK - výtokový TK)
90 (+/- 14) dnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek hlášený pacientem: Kvalita života (QoL)
Časové okno: 90 (+/- 14) dnů
Evropská kvalita života – 5 dimenze (EQ5D), 90 dní – výchozí hodnota
90 (+/- 14) dnů
Výsledek hlášený pacientem: Inventář velké deprese (MDI)
Časové okno: 90 (+/- 14) dnů
Změna MDI (90 dní – výchozí hodnota)
90 (+/- 14) dnů
Výsledek hlášený pacientem: SSQOL-DK
Časové okno: 90 (+/- 14) dnů
Rozdíl ve škále kvality života specifické pro mrtvici (SSQOL-DK, 90 dní)
90 (+/- 14) dnů
Výsledek hlášený pacientem: Aktivity každodenního života
Časové okno: 90 (+/- 14) dnů
Rozdíl v činnostech každodenního života – Multi Data Set – Domácí péče (MDS-HC, 90 dní)
90 (+/- 14) dnů
Dílčí studie: 24hodinový růst infarktu
Časové okno: 24 (+/-8) hodin
Růst infarktu na difuzně vážené magnetické rezonanci (DWI-MRI). Pouze fakultní nemocnice Aarhus (AUH).
24 (+/-8) hodin
Podstudie: Akutní a dlouhodobá inhibice krevních destiček u pacientů léčených Semaglutidem
Časové okno: 90 (+/- 14) dnů
Pouze AUH
90 (+/- 14) dnů
Podstudie: Účinek semaglutidu u pacientů s mrtvicí bez diabetu na hladiny inzulínu, c-peptidu, glukagonu a 3-hydroxybuturátu
Časové okno: 90 (+/- 14) dnů
Pouze AUH
90 (+/- 14) dnů
Podstudie: Účinek semaglutidu u pacientů s mrtvicí bez diabetu na leptin, ghrelin, cholecystokinin (CCK) a žaludeční inhibiční polypeptid (GIP)
Časové okno: 90 (+/- 14) dnů
Pouze AUH
90 (+/- 14) dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aarhus University Hospital

Spolupracovníci

Odense University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Bispebjerg Hospital
Herning Hospital
Glostrup University Hospital, Copenhagen
Aalborg University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claus Z Simonsen, Professor, Aarhus University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASSET
  • EUCT number: 2022-501072-25-02 (Jiný identifikátor: European Medicines Agency (EMA))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Semaglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit