Akuutti subkutaaninen semaglutidiE akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa (ASSET)
Semaglutidin akuutin ihonalaisen annon turvallisuus ja teho ei-diabeettisilla potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus: monikeskus, vaihe 2, tuleva, satunnaistettu, avoin, sokkoutettu päätepistetutkimus
Voiko Semaglutide auttaa vähentämään aivohalvauksen aiheuttamia vahinkoja? ASSET-tutkimus on kansallinen, monikeskus, kliininen tutkimus, jossa tutkitaan Semaglutidin turvallisuutta ja tehoa ei-diabeettisilla potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus.
Aivohalvaus on maailmanlaajuisesti johtava pitkäaikaisen työkyvyttömyyden ja kuoleman aiheuttaja. Yleisimmässä aivohalvaustyypissä (iskeeminen aivohalvaus) veritulppa tukkii aivojen valtimon ja estää siten happipitoista verta pääsemästä johonkin aivoalueeseen. Aivosolut ovat erityisen herkkiä hapen puutteelle. Aivohalvauksen vakavimmin kärsineillä alueilla aivosolut kuolevat 5 minuutin kuluttua. Mitä enemmän aikaa kuluu, vaurioitunut alue laajenee ja enemmän aivosoluja tuhoutuu. Nykyään käytetään tehokkaita hoitoja, joilla pyritään palauttamaan verenkierto joko hajottamalla veritulppa (trombolyysi) tai poistamalla veritulppa (trombektomi). Kuitenkin merkittävä osa potilaista, jotka saavat hoitoa onnistuneesti, kärsii edelleen pysyvästä vammasta iskeemisen aivohalvauksen seurauksena.
Semaglutidi jäljittelee luonnossa esiintyvää hormonia (glukagonin kaltainen peptidi-1), ja sitä käytetään tällä hetkellä diabeteksen ja liikalihavuuden hoitoon. Semaglutidilla on kuitenkin myös osoitettu olevan neuroprotektiivisia kykyjä viimeaikaisissa eläintutkimuksissa, joissa se vähensi iskeemisen aivohalvauksen aiheuttamia vaurioita rotilla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, onko mahdollista käyttää Semaglutidia aivosolujen vastustuskyvyn lisäämiseen potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, tavoitteena parantaa heidän lopputulostaan.
Osallistujat koostuvat ei-diabeettisista potilaista, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus ja jotka satunnaistetaan seuraaviin:
- Hoito ihonalaisella Semaglutidilla tai
- Ei lisähoitoa (kontrolliryhmä)
Molempia ryhmiä hoidetaan kansallisten akuutin iskeemisen aivohalvauksen ohjeiden mukaisesti.
Näitä kahta ryhmää verrataan sitten sen selvittämiseksi, vaikuttaako aivohalvaus vähemmän Semaglutidilla hoidetun ryhmän potilaisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Thomas Mellemkjaer, MD
- Puhelinnumero: 004551430175
- Sähköposti: thomas.mellemkjaer@rm.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Claus Z Simonsen, Professor
- Puhelinnumero: 004523669875
- Sähköposti: clausimo@rm.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8000
- Rekrytointi
- Aarhus University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Claus Z Simonsen, MD
- Puhelinnumero: 004523669875
- Sähköposti: clasim@rm.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat (≥ 18 vuotta) allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen/valtuutetun suostumuksen ajankohtana
- Akuutti iskeeminen aivohalvaus, johon liittyy vammauttavia neurologisia puutteita (määritelty yhden tai useamman seuraavista häiriöistä: kieli, motoriikka, kognitio, katse, näkö, laiminlyönti tai ataksia)
- Alku/viimeksi nähty hyvin satunnaistukseen < 4,5 tuntia
- Ei yhtään tai kohtalainen vamma jokapäiväisessä elämässä ennen oireiden ilmaantumista (aivohalvausta edeltävä modifioitu Rankin-asteikko 0-3)
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes (tunnettu) tai plasma/hoitopistetesti - glukoosi >11,1 mmol/L vastaanoton yhteydessä
- BMI < 22
- Aiempi haimatulehdus, medullaarinen kilpirauhassyöpä
- Altistus tai tunnettu multippeli endokriininen neoplasia -oireyhtymä tyyppi 2 (MEN 2)
- Lyhyt jäljellä oleva elinajanodote (< 12 kuukautta) ja/tai vakava neurodegeneratiivinen sairaus
- Raskaus tai suunniteltu raskaus 12 kuukauden sisällä tai imetys
- Munuaisten vajaatoiminta mitattuna arvioituna glomerulussuodatusnopeuden (eGFR) arvona
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Semaglutidi 0,5 mg
Inj. Semaglutidi 0,5 mg s.c., 0,5 mg viikossa 4 viikon ajan + normaali hoito |
Subkutaaninen Semaglutide, 0,5 mg viikoittain 4 viikon ajan.
Ensimmäinen annos annettu sisällyttämisen yhteydessä.
Muut nimet:
Hoito Tanskan kansallisten aivohalvauksen hoitoa koskevien kliinisten ohjeiden mukaisesti, mukaan lukien reperfuusiohoito, jos se on sopiva.
|
|
Muut: Ohjaus
Normaali hoito
|
Hoito Tanskan kansallisten aivohalvauksen hoitoa koskevien kliinisten ohjeiden mukaisesti, mukaan lukien reperfuusiohoito, jos se on sopiva.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu ranking-asteikko
Aikaikkuna: 90 (+/- 14) päivää
|
Muutos kohti parempia toiminnallisia tuloksia muokatun ranking-asteikon (mRS) jakaumassa
|
90 (+/- 14) päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavat haittatapahtumat ja/tai vakavat odottamattomat vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE) ja/tai vakavia odottamattomia vakavia haittavaikutuksia (SUSAR) 90 päivän sisällä satunnaistamisesta
|
90 päivää
|
|
90 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
|
Yhden vuoden kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Ennalta määritetyt SAE:t
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ennalta määritettyjen vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys
|
1 vuosi
|
|
Erinomainen toiminnallinen tulos 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 (+/- 14) päivää
|
mRS tulos 0-1
|
90 (+/- 14) päivää
|
|
MACCE ja toistuvat iskeemiset tapahtumat, 90 päivää
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Merkittävät sydän- ja aivohaittatapahtumat (MACCE) ja toistuvat iskeemiset tapahtumat, jotka perustuvat rekisteritietoihin 3 kuukauden kohdalla AIS-potilailla
|
90 päivää
|
|
MACCE ja toistuvat iskeemiset tapahtumat, 12 kuukautta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Merkittävät sydän- ja aivohaittatapahtumat (MACCE) ja toistuvat iskeemiset tapahtumat, jotka perustuvat rekisteritietoihin 12 kuukauden kohdalla AIS-potilailla
|
12 kuukautta
|
|
Aivohalvauksen uusiutuminen 12 kuukauden kohdalla potilailla, joilla on pienten verisuonten sairaudesta johtuva aivohalvaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Varhainen neurologinen paraneminen
Aikaikkuna: 24 (+/- 8) tuntia
|
NIHSS_24hour – NIHSS_baseline (NIHSS National Institutes of Health Stroke Scale)
|
24 (+/- 8) tuntia
|
|
Muutos ruumiinpainossa (kg)
Aikaikkuna: 90 (+/- 14) päivää
|
90 päivää - lähtötaso
|
90 (+/- 14) päivää
|
|
Muutos plasman paastoglukoosissa
Aikaikkuna: 90 (+/- 14) päivää
|
90 päivää - lähtötaso
|
90 (+/- 14) päivää
|
|
Muutos kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: 90 (+/- 14) päivää
|
90 päivää - lähtötaso
|
90 (+/- 14) päivää
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: 90 (+/- 14) päivää
|
90 päivää - lähtötaso
|
90 (+/- 14) päivää
|
|
Ero HbA1c:ssä
Aikaikkuna: 90 (+/- 14) päivää
|
90 päivää - lähtötaso
|
90 (+/- 14) päivää
|
|
Diabetesdiagnoosi ja/tai diabeteslääkitys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Diabetes-lääkitys on diagnosoitu ja/tai aloitettu 1 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
|
12 kuukautta
|
|
Verenpaine, 90 päivää
Aikaikkuna: 90 (+/- 14) päivää
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine (90 päivää BP - purkaus BP)
|
90 (+/- 14) päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan raportoima tulos: elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: 90 (+/- 14) päivää
|
Eurooppalainen elämänlaatu - 5 Dimension (EQ5D), 90 päivää - lähtötaso
|
90 (+/- 14) päivää
|
|
Potilaan raportoitu tulos: Major Depression Inventory (MDI)
Aikaikkuna: 90 (+/- 14) päivää
|
MDI:n muutos (90 päivää – lähtötaso)
|
90 (+/- 14) päivää
|
|
Potilaan raportoima tulos: SSQOL-DK
Aikaikkuna: 90 (+/- 14) päivää
|
Ero aivohalvauskohtaisessa elämänlaatuasteikossa (SSQOL-DK, 90 päivää)
|
90 (+/- 14) päivää
|
|
Potilaan raportoima tulos: päivittäisen elämän toiminnot
Aikaikkuna: 90 (+/- 14) päivää
|
Ero päivittäisessä elämässä - Multi Data Set - Kotihoito (MDS-HC, 90 päivää)
|
90 (+/- 14) päivää
|
|
Alatutkimus: 24 tunnin infarktikasvu
Aikaikkuna: 24 (+/-8) tuntia
|
Infarktin kasvu diffuusiopainotetussa magneettikuvauksessa (DWI-MRI).
Vain Aarhusin yliopistollinen sairaala (AUH).
|
24 (+/-8) tuntia
|
|
Alatutkimus: Akuutti ja pitkäaikainen verihiutaleiden esto Semaglutidilla hoidetuilla potilailla
Aikaikkuna: 90 (+/- 14) päivää
|
Vain AUH
|
90 (+/- 14) päivää
|
|
Alatutkimus: Semaglutidin vaikutus ei-diabeettisilla aivohalvauspotilailla insuliinin, c-peptidin, glukagonin ja 3-hydroksibutulaatin tasoihin
Aikaikkuna: 90 (+/- 14) päivää
|
Vain AUH
|
90 (+/- 14) päivää
|
|
Alatutkimus: Semaglutidin vaikutus ei-diabeettisilla aivohalvauspotilailla leptiiniin, greliiniin, kolekystokiniiniin (CCK) ja mahalaukun estopolypeptidiin (GIP)
Aikaikkuna: 90 (+/- 14) päivää
|
Vain AUH
|
90 (+/- 14) päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Claus Z Simonsen, Professor, Aarhus University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASSET
- EUCT number: 2022-501072-25-02 (Muu tunniste: European Medicines Agency (EMA))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .