Akut subkutan SemaglutidE vid akut ischemisk stroke (ASSET)
24 april 2023 uppdaterad av: Aarhus University Hospital
Säkerheten och effekten av akut subkutan administrering av semaglutid hos icke-diabetespatienter med akut ischemisk stroke: en multicenter, fas 2, prospektiv, randomiserad, öppen, blindad endpoint-studie
Kan Semaglutid hjälpa till att minska skadorna som orsakas av en stroke? ASSET-studien är en nationell, multicenter, klinisk prövning som undersöker säkerheten och effekten av Semaglutid hos icke-diabetespatienter med akut ischemisk stroke.
Stroke är en världsomspännande ledande orsak till långvariga funktionshinder och dödsfall. Vid den vanligaste typen av stroke (ischemisk stroke) blockerar en blodpropp en artär i hjärnan och hindrar därmed syresatt blod från att nå ett område i hjärnan. Hjärnceller är särskilt känsliga för brist på syre. I de områden som är hårdast drabbade av en stroke dör hjärnceller efter 5 minuter. När tiden går expanderar det drabbade området och fler hjärnceller försvinner. Idag används effektiva behandlingar som syftar till att återupprätta blodflödet genom att antingen bryta ner blodproppen (trombolys) eller ta bort blodproppen (trombektomi). Men en betydande mängd patienter som genomgår framgångsrik behandling lider fortfarande av bestående funktionsnedsättning efter en ischemisk stroke.
Semaglutid efterliknar ett naturligt förekommande hormon (glukagonliknande peptid-1) och används för närvarande för att behandla diabetes och fetma. Men semaglutid har också visat sig ha neuroprotektiva förmågor i nyare djurstudier, där det minskade skadorna orsakade av ischemisk stroke hos råttor. Denna studie syftar till att undersöka om det är möjligt att använda Semaglutid, för att öka motståndskraften hos hjärnceller hos patienter med en akut ischemisk stroke, i syfte att förbättra deras resultat.
Deltagarna består av icke-diabetespatienter med akut ischemisk stroke, som kommer att randomiseras till:
- Behandling med subkutan Semaglutid, eller
- Ingen ytterligare behandling (kontrollgrupp)
Båda grupperna kommer att behandlas enligt de nationella standardriktlinjerna för akut ischemisk stroke.
De två grupperna kommer sedan att jämföras för att se om patienter i gruppen som behandlas med Semaglutid är mindre påverkade av sin stroke.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För detaljerad projektbeskrivning, se den fullständiga prövningsinformationen i Clinical Trials Information System (se "Mer information" nedan för länk).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
380
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Thomas Mellemkjaer, MD
- Telefonnummer: 004551430175
- E-post: thomas.mellemkjaer@rm.dk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Claus Z Simonsen, Professor
- Telefonnummer: 004523669875
- E-post: clausimo@rm.dk
Studieorter
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Rekrytering
- Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Claus Z Simonsen, MD
- Telefonnummer: 004523669875
- E-post: clasim@rm.dk
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter (≥ 18 år) vid tidpunkten för undertecknat informerat samtycke/fullmaktssamtycke
- Akut ischemisk stroke med invalidiserande neurologiska brister (definieras som en försämring av ett eller flera av följande: språk, motorisk funktion, kognition, blick, syn, försummelse eller ataxi)
- Debut/senast sett bra till randomisering < 4,5 timmar
- Inget till måttligt handikapp i det dagliga livet före symtomdebut (för strokemodifierad Rankin-skala 0-3)
Exklusions kriterier:
- Diabetes (känd) eller plasma/point of care test-glukos >11,1 mmol/L vid inläggning
- BMI < 22
- Historik av pankreatit, medullär sköldkörtelkarcinom
- Predisposition eller känd multipel endokrin neoplasi syndrom typ 2 (MEN 2)
- Kort återstående livslängd (< 12 månader) och/eller allvarlig neurodegenerativ sjukdom
- Graviditet eller planerad graviditet inom 12 månader eller amning
- Nedsatt njurfunktion mätt som uppskattat glomerulär filtrationshastighet (eGFR) värde på
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Semaglutid 0,5 mg
Inj. Semaglutid 0,5 mg s.c., 0,5 mg per vecka i 4 veckor + standardvård |
Subkutan Semaglutid, 0,5 mg per vecka i 4 veckor.
Första dosen ges vid inkludering.
Andra namn:
Behandling enligt danska nationella kliniska riktlinjer för strokebehandling, inklusive reperfusionsbehandling om lämpligt.
|
|
Övrig: Kontrollera
Standardvård
|
Behandling enligt danska nationella kliniska riktlinjer för strokebehandling, inklusive reperfusionsbehandling om lämpligt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierad rankningsskala
Tidsram: 90 (+/- 14) dagar
|
En förändring mot bättre funktionella resultat i distributionen av den modifierade rankningsskalan (mRS)
|
90 (+/- 14) dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allvarliga biverkningar och/eller allvarliga oväntade allvarliga biverkningar
Tidsram: 90 dagar
|
Andel patienter med allvarliga biverkningar (SAE) och/eller allvarliga oväntade allvarliga biverkningar (SUSAR) inom 90 dagar efter randomisering
|
90 dagar
|
|
90 dagars dödlighet
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
|
|
Ett års dödlighet
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
Fördefinierade SAEs
Tidsram: 1 år
|
Frekvens av fördefinierade allvarliga biverkningar
|
1 år
|
|
Utmärkt funktionellt resultat efter 90 dagar
Tidsram: 90 (+/- 14) dagar
|
mRS-resultatet 0-1
|
90 (+/- 14) dagar
|
|
MACCE och återkommande ischemiska händelser, 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
|
Major Adverse Cardiac and Cerebral Events (MACCE) och återkommande ischemiska händelser baserat på registerdata efter 3 månader hos AIS-patienter
|
90 dagar
|
|
MACCE och återkommande ischemiska händelser, 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Major Adverse Cardiac and Cerebral Events (MACCE) och återkommande ischemiska händelser baserat på registerdata efter 12 månader hos AIS-patienter
|
12 månader
|
|
Strokeåterfall vid 12 månader hos patienter med stroke på grund av småkärlsjukdom
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Tidig neurologisk förbättring
Tidsram: 24 (+/- 8) timmar
|
NIHSS_24hour - NIHSS_baseline (NIHSS National Institutes of Health Stroke Scale)
|
24 (+/- 8) timmar
|
|
Förändring i kroppsvikt (kg)
Tidsram: 90 (+/- 14) dagar
|
90 dagar - baslinje
|
90 (+/- 14) dagar
|
|
Förändring i fasteplasmaglukos
Tidsram: 90 (+/- 14) dagar
|
90 dagar - baslinje
|
90 (+/- 14) dagar
|
|
Förändring i kroppsmassaindex (BMI)
Tidsram: 90 (+/- 14) dagar
|
90 dagar - baslinje
|
90 (+/- 14) dagar
|
|
Förändring i midjemått
Tidsram: 90 (+/- 14) dagar
|
90 dagar - baslinje
|
90 (+/- 14) dagar
|
|
Skillnad i HbA1c
Tidsram: 90 (+/- 14) dagar
|
90 dagar - baslinje
|
90 (+/- 14) dagar
|
|
Diabetesdiagnostik och/eller medicin mot diabetes
Tidsram: 12 månader
|
Diagnostiserats med och/eller påbörjat antidiabetisk medicin inom 1 år efter inskrivningen
|
12 månader
|
|
Blodtryck, 90 dagar
Tidsram: 90 (+/- 14) dagar
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck (90 dagar BP - utskrivning BP)
|
90 (+/- 14) dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientrapporterat utfall: Livskvalitet (QoL)
Tidsram: 90 (+/- 14) dagar
|
Europeisk livskvalitet - 5 dimensioner (EQ5D), 90 dagar - baslinje
|
90 (+/- 14) dagar
|
|
Patientrapporterat utfall: Major Depression Inventory (MDI)
Tidsram: 90 (+/- 14) dagar
|
Förändring i MDI (90 dagar - baslinje)
|
90 (+/- 14) dagar
|
|
Patientrapporterat utfall: SSQOL-DK
Tidsram: 90 (+/- 14) dagar
|
Skillnad i strokespecifik livskvalitetsskala (SSQOL-DK, 90 dagar)
|
90 (+/- 14) dagar
|
|
Patientrapporterat resultat: Aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: 90 (+/- 14) dagar
|
Skillnad i aktiviteter i det dagliga livet - Multi Data Set -Hemvård (MDS-HC, 90 dagar)
|
90 (+/- 14) dagar
|
|
Delstudie: 24-timmars infarkttillväxt
Tidsram: 24 (+/-8) timmar
|
Infarkttillväxt på diffusionsvägd magnetisk resonanstomografi (DWI-MRI).
Endast Aarhus Universitetssjukhus (AUH).
|
24 (+/-8) timmar
|
|
Delstudie: Akut och långvarig trombocythämning hos Semaglutid-behandlade patienter
Tidsram: 90 (+/- 14) dagar
|
Endast AUH
|
90 (+/- 14) dagar
|
|
Delstudie: Effekten av semaglutid hos icke-diabetiska strokepatienter på insulin, c-peptid, glukagon och 3-hydroxibuturatnivåer
Tidsram: 90 (+/- 14) dagar
|
Endast AUH
|
90 (+/- 14) dagar
|
|
Delstudie: Effekten av semaglutid hos icke-diabetiska strokepatienter på leptin, ghrelin, kolecystokinin (CCK) och maghämmande polypeptid (GIP)
Tidsram: 90 (+/- 14) dagar
|
Endast AUH
|
90 (+/- 14) dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Claus Z Simonsen, Professor, Aarhus University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 april 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2025
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2022
Första postat (Faktisk)
29 november 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2023
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ASSET
- EUCT number: 2022-501072-25-02 (Annan identifierare: European Medicines Agency (EMA))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut ischemisk stroke
-
Lawson Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioAvslutad
-
Uppsala County Council, SwedenOkändAkut stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Sverige
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutadKranskärlssjukdom | Cerebral stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Brasilien
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadKärlsjukdomar | Perifera vaskulära sjukdomar | Migränstörningar | Hjärtsjukdom | Cerebrovaskulär olycka | TIA (Transient Ischemic Attack)
Kliniska prövningar på Semaglutid
-
Novo Nordisk A/SAvslutadFetma | ÖverviktFörenta staterna, Indien, Japan, Ryska Federationen, Storbritannien, Kanada, Spanien, Sydafrika, Tyskland, Grekland, Förenade arabemiraten, Argentina, Puerto Rico
-
Novo Nordisk A/SAvslutadFetmaFörenta staterna, Israel, Storbritannien, Danmark, Tyskland, Nederländerna, Kanada, Argentina, Tjeckien, Ungern, Polen, Spanien, Australien
-
Novo Nordisk A/SAvslutadFetma | Diabetes mellitus, typ 2 | ÖverviktKorea, Republiken av, Hong Kong, Brasilien, Kina
-
Novo Nordisk A/SAvslutad
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes mellitus, typ 2Tyskland
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes typ 2 | Friska volontärerFörenta staterna, Kanada
-
Novo Nordisk A/SAvslutadFetma | ÖverviktFörenta staterna, Italien, Spanien, Kanada, Ungern
-
Novo Nordisk A/SAvslutadFetma | ÖverviktJapan, Korea, Republiken av
-
Novo Nordisk A/SAvslutadÖvervikt eller fetma | Metabolism och nutritionsstörningFörenta staterna, Indien, Mexiko, Ryska Federationen, Storbritannien, Kanada, Danmark, Finland, Belgien, Japan, Taiwan, Frankrike, Polen, Tyskland, Bulgarien, Argentina, Puerto Rico
-
Sansum Diabetes Research InstituteNovo Nordisk A/SAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Störningar i glukosmetabolism (inklusive diabetes mellitus)Förenta staterna