Semaglutida Subcutânea Aguda no AVC Isquêmico Agudo (ASSET)
A segurança e a eficácia da administração subcutânea aguda de semaglutida em pacientes não diabéticos com AVC isquêmico agudo: um estudo multicêntrico, fase 2, prospectivo, randomizado, aberto e cego
A Semaglutida pode ajudar a reduzir os danos causados por um AVC? O ensaio ASSET é um ensaio clínico nacional, multicêntrico, que investiga a segurança e a eficácia da Semaglutida em pacientes não diabéticos com AVC isquêmico agudo.
O AVC é uma das principais causas mundiais de incapacidade e morte a longo prazo. No tipo mais comum de AVC (AVC isquêmico), um coágulo de sangue obstrui uma artéria no cérebro e, assim, impede que o sangue oxigenado chegue a uma área do cérebro. As células cerebrais são particularmente vulneráveis à falta de oxigênio. Nas áreas mais severamente afetadas por um derrame, as células cerebrais morrem após 5 minutos. À medida que o tempo passa, a área afetada se expande e mais células cerebrais morrem. Hoje, são utilizados tratamentos eficientes que visam restabelecer o fluxo de sangue, quebrando o coágulo sanguíneo (trombólise) ou removendo o coágulo (thrombektomi). No entanto, uma quantidade significativa de pacientes submetidos a tratamento bem-sucedido ainda sofre de incapacidade permanente após um acidente vascular cerebral isquêmico.
A semaglutida imita um hormônio natural (peptídeo-1 semelhante ao glucagon) e é atualmente usada para tratar diabetes e obesidade. No entanto, a semaglutida também demonstrou possuir habilidades neuroprotetoras em estudos recentes com animais, onde reduziu o dano causado por acidente vascular cerebral isquêmico em ratos. Este estudo pretende investigar se é possível utilizar a Semaglutida, para aumentar a resiliência das células cerebrais em pacientes com AVC isquêmico agudo, com o objetivo de melhorar seus resultados.
Os participantes consistem em pacientes não diabéticos com AVC isquêmico agudo, que serão randomizados para:
- Tratamento com Semaglutida subcutânea ou
- Nenhum tratamento adicional (grupo controle)
Ambos os grupos serão tratados de acordo com as diretrizes nacionais padrão para AVC isquêmico agudo.
Os dois grupos serão então comparados para ver se os pacientes do grupo tratado com Semaglutida são menos afetados pelo AVC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Thomas Mellemkjaer, MD
- Número de telefone: 004551430175
- E-mail: thomas.mellemkjaer@rm.dk
Estude backup de contato
- Nome: Claus Z Simonsen, Professor
- Número de telefone: 004523669875
- E-mail: clausimo@rm.dk
Locais de estudo
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-
-
Aarhus, Dinamarca, 8000
- Recrutamento
- Aarhus University Hospital
-
Contato:
- Claus Z Simonsen, MD
- Número de telefone: 004523669875
- E-mail: clasim@rm.dk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino (≥ 18 anos) no momento da assinatura do consentimento informado/consentimento por procuração
- AVC isquêmico agudo com déficits neurológicos incapacitantes (definido como um comprometimento de um ou mais dos seguintes: linguagem, função motora, cognição, olhar, visão, negligência ou ataxia)
- Início/última observação até randomização < 4,5 horas
- Incapacidade nenhuma a moderada na vida diária antes do início dos sintomas (escala de Rankin modificada pré-AVC 0-3)
Critério de exclusão:
- Diabetes (conhecido) ou teste de plasma/ponto de atendimento - glicose >11,1 mmol/L na admissão
- IMC < 22
- Histórico de pancreatite, carcinoma medular de tireoide
- Predisposição ou síndrome de Neoplasia Endócrina Múltipla conhecida tipo 2 (MEN 2)
- Expectativa de vida restante curta (< 12 meses) e/ou doença neurodegenerativa grave
- Gravidez ou gravidez planejada dentro de 12 meses ou amamentação
- Insuficiência renal medida como valor estimado da taxa de filtração glomerular (eGFR) de
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Semaglutida 0,5 mg
Inj. Semaglutida 0,5 mg s.c., 0,5 mg por semana durante 4 semanas + cuidados padrão |
Semaglutida subcutânea, 0,5 mg semanalmente por 4 semanas.
Primeira dose dada na inclusão.
Outros nomes:
Tratamento de acordo com as diretrizes clínicas nacionais dinamarquesas sobre tratamento de AVC, incluindo terapia de reperfusão, se elegível.
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Outro: Ao controle
Cuidado padrão
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Tratamento de acordo com as diretrizes clínicas nacionais dinamarquesas sobre tratamento de AVC, incluindo terapia de reperfusão, se elegível.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de classificação modificada
Prazo: 90 (+/- 14) dias
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Uma mudança para melhores resultados funcionais na distribuição da escala de classificação modificada (mRS)
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90 (+/- 14) dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos Adversos Graves e/ou Eventos Adversos Graves Inesperados Graves
Prazo: 90 dias
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Proporção de pacientes com Eventos Adversos Graves (SAE) e/ou Eventos Adversos Graves Inesperados Graves (SUSAR) dentro de 90 dias após a randomização
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90 dias
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Mortalidade em 90 dias
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Mortalidade em um ano
Prazo: 1 ano
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1 ano
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SAEs predefinidos
Prazo: 1 ano
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Frequência de eventos adversos graves predefinidos
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1 ano
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Excelente resultado funcional em 90 dias
Prazo: 90 (+/- 14) dias
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pontuação mRS de 0-1
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90 (+/- 14) dias
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MACCE e eventos isquêmicos recorrentes, 90 dias
Prazo: 90 dias
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Eventos Cardíacos e Cerebrais Adversos Maiores (MACCE) e eventos isquêmicos recorrentes com base em dados de registro em 3 meses em pacientes com AIS
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90 dias
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ECCM e eventos isquêmicos recorrentes, 12 meses
Prazo: 12 meses
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Eventos Cardíacos e Cerebrais Adversos Maiores (MACCE) e eventos isquêmicos recorrentes com base em dados de registro em 12 meses em pacientes com AIS
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12 meses
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Recorrência de AVC em 12 meses em pacientes com AVC devido a doença de pequenos vasos
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Melhora neurológica precoce
Prazo: 24 (+/- 8) horas
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NIHSS_24hour - NIHSS_baseline (Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde do NIHSS)
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24 (+/- 8) horas
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Mudança no peso corporal (kg)
Prazo: 90 (+/- 14) dias
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90 dias - linha de base
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90 (+/- 14) dias
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Mudança na glicemia de jejum
Prazo: 90 (+/- 14) dias
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90 dias - linha de base
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90 (+/- 14) dias
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Mudança no índice de massa corporal (IMC)
Prazo: 90 (+/- 14) dias
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90 dias - linha de base
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90 (+/- 14) dias
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Mudança na circunferência da cintura
Prazo: 90 (+/- 14) dias
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90 dias - linha de base
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90 (+/- 14) dias
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Diferença na HbA1c
Prazo: 90 (+/- 14) dias
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90 dias - linha de base
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90 (+/- 14) dias
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Diagnóstico de diabetes e/ou medicação antidiabética
Prazo: 12 meses
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Diagnosticado e/ou iniciado medicação antidiabética dentro de 1 ano após a inscrição
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12 meses
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Pressão arterial, 90 dias
Prazo: 90 (+/- 14) dias
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Pressão arterial sistólica e diastólica (PA de 90 dias - PA de alta)
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90 (+/- 14) dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado relatado pelo paciente: Qualidade de Vida (QoL)
Prazo: 90 (+/- 14) dias
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Qualidade de Vida Europeia - 5 Dimensões (EQ5D), 90 dias - linha de base
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90 (+/- 14) dias
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Resultado relatado pelo paciente: Inventário de Depressão Maior (MDI)
Prazo: 90 (+/- 14) dias
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Alteração no MDI (90 dias - linha de base)
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90 (+/- 14) dias
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Resultado relatado pelo paciente: SSQOL-DK
Prazo: 90 (+/- 14) dias
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Diferença na Escala de Qualidade de Vida Específica para AVC (SSQOL-DK, 90 dias)
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90 (+/- 14) dias
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Resultado relatado pelo paciente: Atividades da vida diária
Prazo: 90 (+/- 14) dias
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Diferença nas atividades da vida diária - Conjunto de dados múltiplos - Atendimento domiciliar (MDS-HC, 90 dias)
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90 (+/- 14) dias
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Subestudo: crescimento do infarto em 24 horas
Prazo: 24 (+/-8) horas
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Crescimento do infarto na ressonância magnética ponderada por difusão (DWI-MRI).
Hospital Universitário de Aarhus (AUH) apenas
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24 (+/-8) horas
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Subestudo: Inibição plaquetária aguda e de longo prazo em pacientes tratados com Semaglutida
Prazo: 90 (+/- 14) dias
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Apenas AUH
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90 (+/- 14) dias
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Subestudo: O efeito da semaglutida em pacientes com AVC não diabéticos nos níveis de insulina, peptídeo c, glucagon e 3-hidroxibuturato
Prazo: 90 (+/- 14) dias
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Apenas AUH
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90 (+/- 14) dias
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Subestudo: O efeito da semaglutida em pacientes com AVC não diabéticos na leptina, grelina, colecistoquinina (CCK) e polipeptídeo inibidor gástrico (GIP)
Prazo: 90 (+/- 14) dias
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Apenas AUH
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90 (+/- 14) dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Claus Z Simonsen, Professor, Aarhus University Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ASSET
- EUCT number: 2022-501072-25-02 (Outro identificador: European Medicines Agency (EMA))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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