Semaglutida subcutánea aguda en el ictus isquémico agudo (ASSET)
La seguridad y la eficacia de la administración subcutánea aguda de semaglutida en pacientes no diabéticos con accidente cerebrovascular isquémico agudo: un ensayo multicéntrico, de fase 2, prospectivo, aleatorizado, abierto, con criterio de valoración ciego
¿Puede Semaglutide ayudar a reducir el daño causado por un accidente cerebrovascular? El ensayo ASSET es un ensayo clínico nacional, multicéntrico, que investiga la seguridad y eficacia de Semaglutide en pacientes no diabéticos con accidente cerebrovascular isquémico agudo.
El accidente cerebrovascular es una de las principales causas mundiales de discapacidad a largo plazo y muerte. En el tipo más común de accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular isquémico), un coágulo de sangre obstruye una arteria en el cerebro y, por lo tanto, evita que la sangre oxigenada llegue a un área del cerebro. Las células cerebrales son particularmente vulnerables a la falta de oxígeno. En las áreas más severamente afectadas por un accidente cerebrovascular, las células cerebrales mueren después de 5 minutos. A medida que pasa más tiempo, el área afectada se expande y mueren más células cerebrales. Hoy en día, se utilizan tratamientos eficaces destinados a restablecer el flujo de sangre rompiendo el coágulo de sangre (trombólisis) o eliminando el coágulo (trombektomi). Sin embargo, una cantidad significativa de pacientes que se someten a un tratamiento exitoso aún sufren una discapacidad permanente después de un accidente cerebrovascular isquémico.
La semaglutida imita una hormona natural (péptido 1 similar al glucagón) y actualmente se usa para tratar la diabetes y la obesidad. Sin embargo, también se ha demostrado que la semaglutida posee capacidades neuroprotectoras en estudios recientes con animales, donde redujo el daño causado por un accidente cerebrovascular isquémico en ratas. Este estudio se propone investigar si es posible utilizar semaglutida para aumentar la resiliencia de las células cerebrales en pacientes con un accidente cerebrovascular isquémico agudo, con el objetivo de mejorar su resultado.
Los participantes consisten en pacientes no diabéticos con accidente cerebrovascular isquémico agudo, que serán asignados aleatoriamente a:
- Tratamiento con semaglutida subcutánea, o
- Sin tratamiento adicional (grupo control)
Ambos grupos serán tratados de acuerdo con las guías nacionales estándar para el accidente cerebrovascular isquémico agudo.
Luego se compararán los dos grupos para ver si los pacientes en el grupo tratado con Semaglutide se ven menos afectados por su accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Thomas Mellemkjaer, MD
- Número de teléfono: 004551430175
- Correo electrónico: thomas.mellemkjaer@rm.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Claus Z Simonsen, Professor
- Número de teléfono: 004523669875
- Correo electrónico: clausimo@rm.dk
Ubicaciones de estudio
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-
-
Aarhus, Dinamarca, 8000
- Reclutamiento
- Aarhus University Hospital
-
Contacto:
- Claus Z Simonsen, MD
- Número de teléfono: 004523669875
- Correo electrónico: clasim@rm.dk
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos (≥ 18 años) en el momento de la firma del consentimiento informado/consentimiento de apoderado
- Accidente cerebrovascular isquémico agudo con déficits neurológicos incapacitantes (definido como un deterioro de uno o más de los siguientes: lenguaje, función motora, cognición, mirada, visión, negligencia o ataxia)
- Inicio/última vez visto bien a la aleatorización < 4,5 horas
- Discapacidad de ninguna a moderada en la vida diaria antes del inicio de los síntomas (escala de Rankin modificada antes del accidente cerebrovascular 0-3)
Criterio de exclusión:
- Diabetes (conocida) o prueba de plasma/punto de atención: glucosa >11,1 mmol/L al ingreso
- IMC < 22
- Antecedentes de pancreatitis, carcinoma medular de tiroides
- Predisposición o conocido Síndrome de Neoplasia Endocrina Múltiple tipo 2 (MEN 2)
- Esperanza de vida restante corta (< 12 meses) y/o enfermedad neurodegenerativa grave
- Embarazo o embarazo planificado dentro de los 12 meses o lactancia
- Insuficiencia renal medida como el valor estimado de la tasa de filtración glomerular (eGFR) de
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Semaglutida 0,5 mg
inyección Semaglutida 0,5 mg s.c., 0,5 mg por semana durante 4 semanas + atención estándar |
Semaglutida subcutánea, 0,5 mg semanales durante 4 semanas.
Primera dosis administrada en la inclusión.
Otros nombres:
Tratamiento de acuerdo con las pautas clínicas nacionales danesas sobre el tratamiento del accidente cerebrovascular, incluida la terapia de reperfusión si es elegible.
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Otro: Control
Cuidado estándar
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Tratamiento de acuerdo con las pautas clínicas nacionales danesas sobre el tratamiento del accidente cerebrovascular, incluida la terapia de reperfusión si es elegible.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de clasificación modificada
Periodo de tiempo: 90 (+/- 14) días
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Un cambio hacia mejores resultados funcionales en la distribución de la escala de clasificación modificada (mRS)
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90 (+/- 14) días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos graves y/o eventos adversos graves inesperados graves
Periodo de tiempo: 90 dias
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Proporción de pacientes con eventos adversos graves (SAE) y/o eventos adversos graves inesperados graves (SUSAR) dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización
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90 dias
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Mortalidad a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Mortalidad a un año
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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SAEs predefinidos
Periodo de tiempo: 1 año
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Frecuencia de eventos adversos graves predefinidos
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1 año
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Excelente resultado funcional a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 (+/- 14) días
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puntuación mRS de 0-1
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90 (+/- 14) días
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MACCE y eventos isquémicos recurrentes, 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
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Major Adverse Cardiac and Cerebral Events (MACCE) y eventos isquémicos recurrentes basados en datos de registro a los 3 meses en pacientes con AIS
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90 dias
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MACCE y eventos isquémicos recurrentes, 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Major Adverse Cardiac and Cerebral Events (MACCE) y eventos isquémicos recurrentes basados en datos de registro a los 12 meses en pacientes con AIS
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12 meses
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Recurrencia de ictus a los 12 meses en pacientes con ictus por enfermedad de pequeño vaso
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Mejoría neurológica temprana
Periodo de tiempo: 24 (+/- 8) horas
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NIHSS_24horas - NIHSS_baseline (NIHSS National Institutes of Health Stroke Scale)
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24 (+/- 8) horas
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Cambio en el peso corporal (kg)
Periodo de tiempo: 90 (+/- 14) días
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90 días - línea de base
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90 (+/- 14) días
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Cambio en la glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: 90 (+/- 14) días
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90 días - línea de base
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90 (+/- 14) días
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Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 90 (+/- 14) días
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90 días - línea de base
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90 (+/- 14) días
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Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 90 (+/- 14) días
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90 días - línea de base
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90 (+/- 14) días
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Diferencia en HbA1c
Periodo de tiempo: 90 (+/- 14) días
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90 días - línea de base
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90 (+/- 14) días
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Diagnóstico de diabetes y/o medicación antidiabética
Periodo de tiempo: 12 meses
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Diagnosticado y/o iniciado con medicación antidiabética en el plazo de 1 año desde la inscripción
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12 meses
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Presión arterial, 90 días
Periodo de tiempo: 90 (+/- 14) días
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Presión arterial sistólica y diastólica (PA 90 días - PA al alta)
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90 (+/- 14) días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado informado por el paciente: calidad de vida (QoL)
Periodo de tiempo: 90 (+/- 14) días
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Calidad de vida europea - 5 dimensiones (EQ5D), 90 días - línea de base
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90 (+/- 14) días
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Resultado informado por el paciente: Inventario de Depresión Mayor (MDI)
Periodo de tiempo: 90 (+/- 14) días
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Cambio en MDI (90 días - línea de base)
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90 (+/- 14) días
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Resultado informado por el paciente: SSQOL-DK
Periodo de tiempo: 90 (+/- 14) días
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Diferencia en la escala de calidad de vida específica del accidente cerebrovascular (SSQOL-DK, 90 días)
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90 (+/- 14) días
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Resultado informado por el paciente: Actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: 90 (+/- 14) días
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Diferencia en las actividades de la vida diaria - Conjunto de datos múltiples - Atención domiciliaria (MDS-HC, 90 días)
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90 (+/- 14) días
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Subestudio: crecimiento del infarto en 24 horas
Periodo de tiempo: 24 (+/-8) horas
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Crecimiento del infarto en resonancia magnética ponderada por difusión (DWI-MRI).
Hospital Universitario de Aarhus (AUH) únicamente
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24 (+/-8) horas
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Subestudio: Inhibición plaquetaria aguda y a largo plazo en pacientes tratados con semaglutida
Periodo de tiempo: 90 (+/- 14) días
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Solo AUH
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90 (+/- 14) días
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Subestudio: El efecto de semaglutida en pacientes con accidente cerebrovascular no diabéticos sobre los niveles de insulina, péptido C, glucagón y 3-hidroxibuturato
Periodo de tiempo: 90 (+/- 14) días
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Solo AUH
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90 (+/- 14) días
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Subestudio: El efecto de la semaglutida en pacientes con accidente cerebrovascular no diabéticos sobre la leptina, la grelina, la colecistoquinina (CCK) y el polipéptido inhibidor gástrico (GIP)
Periodo de tiempo: 90 (+/- 14) días
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Solo AUH
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90 (+/- 14) días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Claus Z Simonsen, Professor, Aarhus University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Infarto cerebral
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Infarto cerebral
Otros números de identificación del estudio
- ASSET
- EUCT number: 2022-501072-25-02 (Otro identificador: European Medicines Agency (EMA))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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