Semaglutide sottocutaneo acuto nell'ictus ischemico acuto (ASSET)
24 aprile 2023 aggiornato da: Aarhus University Hospital
La sicurezza e l'efficacia della somministrazione sottocutanea acuta di Semaglutide in pazienti non diabetici con ictus ischemico acuto: uno studio multicentrico, di fase 2, prospettico, randomizzato, in aperto, in cieco
Semaglutide può aiutare a ridurre i danni causati da un ictus? Lo studio ASSET è uno studio clinico nazionale, multicentrico, che studia la sicurezza e l'efficacia di Semaglutide in pazienti non diabetici con ictus ischemico acuto.
L'ictus è una delle principali cause mondiali di disabilità a lungo termine e morte. Nel tipo più comune di ictus (ictus ischemico), un coagulo di sangue ostruisce un'arteria nel cervello, impedendo così al sangue ossigenato di raggiungere un'area del cervello. Le cellule cerebrali sono particolarmente vulnerabili alla mancanza di ossigeno. Nelle aree più gravemente colpite da un ictus, le cellule cerebrali muoiono dopo 5 minuti. Con il passare del tempo, l'area interessata si espande e più cellule cerebrali muoiono. Oggi vengono utilizzati trattamenti efficaci che mirano a ristabilire il flusso sanguigno rompendo il coagulo di sangue (trombolisi) o rimuovendo il coagulo (thrombektomi). Tuttavia, una quantità significativa di pazienti sottoposti a trattamento di successo, soffre ancora di disabilità permanente a seguito di un ictus ischemico.
Semaglutide imita un ormone presente in natura (peptide-1 simile al glucagone) ed è attualmente utilizzato per trattare il diabete e l'obesità. Tuttavia, semaglutide ha anche dimostrato di possedere capacità neuroprotettive in recenti studi sugli animali, dove ha ridotto il danno causato dall'ictus ischemico nei ratti. Questo studio si propone di indagare se è possibile utilizzare Semaglutide, per aumentare la resilienza delle cellule cerebrali nei pazienti con ictus ischemico acuto, con l'obiettivo di migliorare il loro esito.
I partecipanti sono costituiti da pazienti non diabetici con ictus ischemico acuto, che saranno randomizzati a:
- Trattamento con Semaglutide sottocutaneo, o
- Nessun trattamento aggiuntivo (gruppo di controllo)
Entrambi i gruppi saranno trattati secondo le linee guida nazionali standard per l'ictus ischemico acuto.
I due gruppi verranno quindi confrontati per vedere se i pazienti nel gruppo trattato con Semaglutide sono meno colpiti dal loro ictus.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per una descrizione dettagliata del progetto, fare riferimento alle informazioni complete sulla sperimentazione nel Sistema informativo sulle sperimentazioni cliniche (vedere "Ulteriori informazioni" di seguito per il collegamento).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
380
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Thomas Mellemkjaer, MD
- Numero di telefono: 004551430175
- Email: thomas.mellemkjaer@rm.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Claus Z Simonsen, Professor
- Numero di telefono: 004523669875
- Email: clausimo@rm.dk
Luoghi di studio
-
-
-
Aarhus, Danimarca, 8000
- Reclutamento
- Aarhus University Hospital
-
Contatto:
- Claus Z Simonsen, MD
- Numero di telefono: 004523669875
- Email: clasim@rm.dk
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile (≥ 18 anni) al momento della firma del consenso informato/delega del consenso
- Ictus ischemico acuto con deficit neurologici disabilitanti (definito come compromissione di uno o più dei seguenti: linguaggio, funzione motoria, cognizione, sguardo, visione, abbandono o atassia)
- Insorgenza/ultima visita buona alla randomizzazione < 4,5 ore
- Disabilità da nulla a moderata nella vita quotidiana prima dell'insorgenza dei sintomi (scala Rankin modificata pre-ictus 0-3)
Criteri di esclusione:
- Diabete (noto) o plasma/point of care test-glicemia >11,1 mmol/L al momento del ricovero
- IMC < 22
- Storia di pancreatite, carcinoma midollare della tiroide
- Predisposizione o sindrome da neoplasia endocrina multipla nota di tipo 2 (MEN 2)
- Breve aspettativa di vita residua (<12 mesi) e/o grave malattia neurodegenerativa
- Gravidanza o gravidanza pianificata entro 12 mesi o allattamento
- Compromissione renale misurata come valore stimato della velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) di
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Semaglutide 0,5 mg
Inj. Semaglutide 0,5 mg s.c., 0,5 mg a settimana per 4 settimane + cure standard |
Semaglutide sottocutaneo, 0,5 mg a settimana per 4 settimane.
Prima dose somministrata all'inclusione.
Altri nomi:
Trattamento secondo le linee guida cliniche nazionali danesi sul trattamento dell'ictus, inclusa la terapia di riperfusione se ammissibile.
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Altro: Controllo
Cura standard
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Trattamento secondo le linee guida cliniche nazionali danesi sul trattamento dell'ictus, inclusa la terapia di riperfusione se ammissibile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di classificazione modificata
Lasso di tempo: 90 (+/- 14) giorni
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Uno spostamento verso risultati funzionali migliori nella distribuzione della scala di classificazione modificata (mRS)
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90 (+/- 14) giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi gravi e/o eventi avversi gravi imprevisti
Lasso di tempo: 90 giorni
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Percentuale di pazienti con eventi avversi gravi (SAE) e/o eventi avversi gravi inaspettati gravi (SUSAR) entro 90 giorni dalla randomizzazione
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90 giorni
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Mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Mortalità a un anno
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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SAE predefiniti
Lasso di tempo: 1 anno
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Frequenza di eventi avversi gravi predefiniti
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1 anno
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Ottimo risultato funzionale a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 (+/- 14) giorni
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punteggio mRS di 0-1
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90 (+/- 14) giorni
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MACCE ed eventi ischemici ricorrenti, 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
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Eventi avversi cardiaci e cerebrali maggiori (MACCE) ed eventi ischemici ricorrenti basati sui dati del registro a 3 mesi nei pazienti con AIS
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90 giorni
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MACCE ed eventi ischemici ricorrenti, 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Eventi avversi cardiaci e cerebrali maggiori (MACCE) ed eventi ischemici ricorrenti basati sui dati del registro a 12 mesi nei pazienti con AIS
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12 mesi
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Recidiva di ictus a 12 mesi in pazienti con ictus dovuto a malattia dei piccoli vasi
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Miglioramento neurologico precoce
Lasso di tempo: 24 (+/- 8) ore
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NIHSS_24hour - NIHSS_baseline (NIHSS National Institutes of Health Stroke Scale)
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24 (+/- 8) ore
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Variazione del peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: 90 (+/- 14) giorni
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90 giorni - linea di base
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90 (+/- 14) giorni
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Alterazione della glicemia plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: 90 (+/- 14) giorni
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90 giorni - linea di base
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90 (+/- 14) giorni
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Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: 90 (+/- 14) giorni
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90 giorni - linea di base
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90 (+/- 14) giorni
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Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: 90 (+/- 14) giorni
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90 giorni - linea di base
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90 (+/- 14) giorni
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Differenza di HbA1c
Lasso di tempo: 90 (+/- 14) giorni
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90 giorni - linea di base
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90 (+/- 14) giorni
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Diagnosi del diabete e/o farmaci antidiabetici
Lasso di tempo: 12 mesi
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- Diagnosi e/o assunzione di farmaci antidiabetici entro 1 anno dall'arruolamento
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12 mesi
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Pressione sanguigna, 90 giorni
Lasso di tempo: 90 (+/- 14) giorni
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica (PA a 90 giorni - PA alla dimissione)
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90 (+/- 14) giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultato riportato dal paziente: qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: 90 (+/- 14) giorni
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Qualità della vita europea - 5 dimensioni (EQ5D), 90 giorni - linea di base
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90 (+/- 14) giorni
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Risultato riportato dal paziente: Major Depression Inventory (MDI)
Lasso di tempo: 90 (+/- 14) giorni
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Variazione dell'MDI (90 giorni - basale)
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90 (+/- 14) giorni
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Risultato riferito dal paziente: SSQOL-DK
Lasso di tempo: 90 (+/- 14) giorni
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Differenza nella scala della qualità della vita specifica per l'ictus (SSQOL-DK, 90 giorni)
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90 (+/- 14) giorni
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Risultato riferito dal paziente: attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: 90 (+/- 14) giorni
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Differenza nelle attività della vita quotidiana - Multi Data Set - Assistenza domiciliare (MDS-HC, 90 giorni)
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90 (+/- 14) giorni
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Sottostudio: crescita dell'infarto nelle 24 ore
Lasso di tempo: 24 (+/-8) ore
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Crescita dell'infarto alla risonanza magnetica pesata in diffusione (DWI-MRI).
Solo Aarhus University Hospital (AUH).
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24 (+/-8) ore
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Sottostudio: inibizione piastrinica acuta ea lungo termine in pazienti trattati con Semaglutide
Lasso di tempo: 90 (+/- 14) giorni
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Solo AUH
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90 (+/- 14) giorni
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Sottostudio: effetto di semaglutide in pazienti con ictus non diabetici sui livelli di insulina, peptide c, glucagone e 3-idrossibuturato
Lasso di tempo: 90 (+/- 14) giorni
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Solo AUH
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90 (+/- 14) giorni
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Sottostudio: L'effetto di semaglutide in pazienti con ictus non diabetici su leptina, grelina, colecistochinina (CCK) e polipeptide inibitorio gastrico (GIP)
Lasso di tempo: 90 (+/- 14) giorni
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Solo AUH
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90 (+/- 14) giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Claus Z Simonsen, Professor, Aarhus University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 aprile 2023
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
29 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 aprile 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ASSET
- EUCT number: 2022-501072-25-02 (Altro identificatore: European Medicines Agency (EMA))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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