Sémaglutide sous-cutané aigu dans l'AVC ischémique aigu (ASSET)
L'innocuité et l'efficacité de l'administration sous-cutanée aiguë de sémaglutide chez des patients non diabétiques ayant subi un AVC ischémique aigu : essai multicentrique, de phase 2, prospectif, randomisé, ouvert et en aveugle
Le semaglutide peut-il aider à réduire les dommages causés par un accident vasculaire cérébral ? L'essai ASSET est un essai clinique national, multicentrique, étudiant l'innocuité et l'efficacité du semaglutide chez les patients non diabétiques victimes d'un AVC ischémique aigu.
L'AVC est l'une des principales causes mondiales d'invalidité à long terme et de décès. Dans le type d'AVC le plus courant (AVC ischémique), un caillot de sang obstrue une artère du cerveau et empêche ainsi le sang oxygéné d'atteindre une zone du cerveau. Les cellules cérébrales sont particulièrement vulnérables au manque d'oxygène. Dans les zones les plus gravement touchées par un accident vasculaire cérébral, les cellules cérébrales meurent au bout de 5 minutes. Au fur et à mesure que le temps passe, la zone affectée s'agrandit et davantage de cellules cérébrales périssent. Aujourd'hui, des traitements efficaces visant à rétablir le flux sanguin en brisant le caillot sanguin (thrombolyse) ou en enlevant le caillot (thrombektomi) sont utilisés. Cependant, un nombre important de patients subissant un traitement réussi souffrent toujours d'une invalidité permanente à la suite d'un accident vasculaire cérébral ischémique.
Le sémaglutide imite une hormone naturelle (glucagon-like peptide-1) et est actuellement utilisé pour traiter le diabète et l'obésité. Cependant, il a également été démontré que le sémaglutide possédait des capacités neuroprotectrices dans des études récentes sur des animaux, où il réduisait les dommages causés par un accident vasculaire cérébral ischémique chez le rat. Cette étude vise à déterminer s'il est possible d'utiliser le sémaglutide pour augmenter la résilience des cellules cérébrales chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu, dans le but d'améliorer leurs résultats.
Les participants sont des patients non diabétiques ayant subi un AVC ischémique aigu, qui seront randomisés pour :
- Traitement par semaglutide sous-cutané, ou
- Pas de traitement supplémentaire (groupe témoin)
Les deux groupes seront traités conformément aux directives nationales standard pour l'AVC ischémique aigu.
Les deux groupes seront ensuite comparés pour voir, si les patients du groupe traité par le Semaglutide sont moins impactés par leur AVC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Thomas Mellemkjaer, MD
- Numéro de téléphone: 004551430175
- E-mail: thomas.mellemkjaer@rm.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Claus Z Simonsen, Professor
- Numéro de téléphone: 004523669875
- E-mail: clausimo@rm.dk
Lieux d'étude
-
-
-
Aarhus, Danemark, 8000
- Recrutement
- Aarhus University Hospital
-
Contact:
- Claus Z Simonsen, MD
- Numéro de téléphone: 004523669875
- E-mail: clasim@rm.dk
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins (≥ 18 ans) au moment de la signature du consentement éclairé/consentement par procuration
- AVC ischémique aigu avec déficits neurologiques invalidants (définis comme une altération d'un ou plusieurs des éléments suivants : langage, fonction motrice, cognition, regard, vision, négligence ou ataxie)
- Début/dernière vue bien jusqu'à la randomisation < 4,5 heures
- Invalidité nulle à modérée dans la vie quotidienne avant l'apparition des symptômes (échelle de Rankin modifiée pré-AVC 0-3)
Critère d'exclusion:
- Diabète (connu) ou plasma/test au point de service-glucose > 11,1 mmol/L à l'admission
- IMC< 22
- Antécédents de pancréatite, carcinome médullaire de la thyroïde
- Prédisposition ou syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (NEM 2) connu
- Espérance de vie courte (< 12 mois) et/ou maladie neurodégénérative sévère
- Grossesse ou grossesse planifiée dans les 12 mois ou allaitement
- Insuffisance rénale mesurée par la valeur estimée du débit de filtration glomérulaire (DFGe) de
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Sémaglutide 0,5 mg
Inj. Sémaglutide 0,5 mg s.c., 0,5 mg par semaine pendant 4 semaines + soins standards |
Sémaglutide sous-cutané, 0,5 mg par semaine pendant 4 semaines.
Première dose donnée à l'inclusion.
Autres noms:
Traitement selon les directives cliniques nationales danoises sur le traitement des AVC, y compris la thérapie de reperfusion si éligible.
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Autre: Contrôler
Soins standards
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Traitement selon les directives cliniques nationales danoises sur le traitement des AVC, y compris la thérapie de reperfusion si éligible.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de classement modifiée
Délai: 90 (+/- 14) jours
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Une évolution vers de meilleurs résultats fonctionnels dans la distribution de l'échelle de classement modifiée (mRS)
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90 (+/- 14) jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables graves et/ou événements indésirables graves inattendus graves
Délai: 90 jours
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Proportion de patients présentant des événements indésirables graves (EIG) et/ou des événements indésirables graves graves et inattendus (SUSAR) dans les 90 jours suivant la randomisation
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90 jours
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Mortalité à 90 jours
Délai: 90 jours
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90 jours
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Mortalité à un an
Délai: 1 an
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1 an
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SAE prédéfinis
Délai: 1 an
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Fréquence des événements indésirables graves prédéfinis
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1 an
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Excellent résultat fonctionnel à 90 jours
Délai: 90 (+/- 14) jours
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Score mRS de 0-1
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90 (+/- 14) jours
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MACCE et événements ischémiques récurrents, 90 jours
Délai: 90 jours
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Événements indésirables cardiaques et cérébraux majeurs (MACCE) et événements ischémiques récurrents basés sur les données du registre à 3 mois chez les patients atteints de SIA
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90 jours
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MACCE et événements ischémiques récurrents, 12 mois
Délai: 12 mois
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Événements indésirables cardiaques et cérébraux majeurs (MACCE) et événements ischémiques récurrents basés sur les données du registre à 12 mois chez les patients atteints de SIA
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12 mois
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Récidive d'AVC à 12 mois chez les patients ayant subi un AVC dû à une maladie des petits vaisseaux
Délai: 12 mois
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12 mois
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Amélioration neurologique précoce
Délai: 24 (+/- 8) heures
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NIHSS_24hour - NIHSS_baseline (NIHSS National Institutes of Health Stroke Scale)
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24 (+/- 8) heures
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Modification du poids corporel (kg)
Délai: 90 (+/- 14) jours
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90 jours - référence
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90 (+/- 14) jours
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Modification de la glycémie à jeun
Délai: 90 (+/- 14) jours
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90 jours - référence
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90 (+/- 14) jours
|
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Modification de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 90 (+/- 14) jours
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90 jours - référence
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90 (+/- 14) jours
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Changement de tour de taille
Délai: 90 (+/- 14) jours
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90 jours - référence
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90 (+/- 14) jours
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Différence d'HbA1c
Délai: 90 (+/- 14) jours
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90 jours - référence
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90 (+/- 14) jours
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Diagnostic du diabète et/ou traitement antidiabétique
Délai: 12 mois
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Diagnostiqué et / ou commencé un traitement antidiabétique dans l'année suivant l'inscription
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12 mois
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Tension artérielle, 90 jours
Délai: 90 (+/- 14) jours
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Pression artérielle systolique et diastolique (90 jours BP - décharge BP)
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90 (+/- 14) jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat signalé par le patient : qualité de vie (QoL)
Délai: 90 (+/- 14) jours
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Qualité de vie européenne - 5 dimensions (EQ5D), 90 jours - référence
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90 (+/- 14) jours
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Résultat signalé par le patient : Inventaire de la dépression majeure (MDI)
Délai: 90 (+/- 14) jours
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Modification du MDI (90 jours – référence)
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90 (+/- 14) jours
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Résultat signalé par le patient : SSQOL-DK
Délai: 90 (+/- 14) jours
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Différence dans l'échelle de qualité de vie spécifique à l'AVC (SSQOL-DK, 90 jours)
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90 (+/- 14) jours
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Résultat signalé par le patient : activités de la vie quotidienne
Délai: 90 (+/- 14) jours
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Différence dans les activités de la vie quotidienne - Ensemble de données multiples - Soins à domicile (MDS-HC, 90 jours)
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90 (+/- 14) jours
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Sous-étude : croissance de l'infarctus sur 24 heures
Délai: 24 (+/-8) heures
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Croissance de l'infarctus sur l'imagerie par résonance magnétique pondérée en diffusion (DWI-MRI).
Hôpital universitaire d'Aarhus (AUH) uniquement
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24 (+/-8) heures
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Sous-étude : Inhibition plaquettaire aiguë et à long terme chez les patients traités par le semaglutide
Délai: 90 (+/- 14) jours
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AUH uniquement
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90 (+/- 14) jours
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Sous-étude : L'effet du sémaglutide chez les patients victimes d'AVC non diabétiques sur les taux d'insuline, de peptide C, de glucagon et de 3-hydroxybuturate
Délai: 90 (+/- 14) jours
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AUH uniquement
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90 (+/- 14) jours
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Sous-étude : L'effet du sémaglutide chez les patients victimes d'un AVC non diabétiques sur la leptine, la ghréline, la cholécystokinine (CCK) et le polypeptide inhibiteur gastrique (GIP)
Délai: 90 (+/- 14) jours
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AUH uniquement
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90 (+/- 14) jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Claus Z Simonsen, Professor, Aarhus University Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Ischémie cérébrale
- Infarctus
- Infarctus cérébral
- Accident vasculaire cérébral
- AVC ischémique
- Ischémie
- Infarctus cérébral
Autres numéros d'identification d'étude
- ASSET
- EUCT number: 2022-501072-25-02 (Autre identifiant: European Medicines Agency (EMA))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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